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Un estudio para investigar el efecto de la pancrelipasa de liberación retardada en la mala digestión en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a pancreatitis crónica y pancreatectomía

8 de agosto de 2011 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Este estudio evaluó el efecto de las cápsulas de liberación retardada de pancrelipasa sobre la absorción de grasas y nitrógeno en sujetos con PEI debido a pancreatitis crónica y pancreatectomía. Hubo un período previo con un tratamiento con placebo simple ciego de 5 días, seguido de un período doble ciego de 7 días y un seguimiento abierto de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 23
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Site 9
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
        • Site 22
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Site 6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Site 17
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Site 30
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Site 14
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Site 15
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Site 16
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Site 3
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Site 2
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Site 29
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • Site 1
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Site 5
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos
        • Site 8
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos
        • Site 20
      • Rutherford College, North Carolina, Estados Unidos
        • Site 4
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Site 10
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 13
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Site 18
  • Federación Rusa
      • Leningrad, Federación Rusa
        • Site 25
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Site 27
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Site 19
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 26
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Site 24
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Site 28

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La insuficiencia pancreática exocrina tiene que ser probada (en el historial médico) por los siguientes criterios:

  • Prueba de función pancreática directa o indirecta (excepto excreción de grasa en heces) o Signos clínicos de esteatorrea grave que se resolvieron con la administración de suplementos pancreáticos.
  • Grasa total en heces > 40 g durante 4 días (usando el método de Van De Kamer)
  • Pancreatitis crónica comprobada
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Íleo o abdomen agudo
  • Cualquier tipo de malignidad que involucre el tracto digestivo en los últimos 5 años
  • Presencia de quiste pseudopancreático ≥ 4
  • Ingesta excesiva continua de alcohol o abuso de drogas
  • Infección conocida por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Cápsula de liberación retardada de pancrelipasa
Cápsula de 24.000 unidades
Comparador de placebos: B
Droga: Comparador de placebos
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del coeficiente de absorción de grasa (CFA) (%) entre el inicio y el final del período doble ciego (DB).
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego (5-7 días)

El CFA se calcula a partir de la ingesta de grasas y la excreción de grasas: 100*[ingesta de grasas-excreción de grasas]/ingesta de grasas. Los valores más altos indicaron una mejor respuesta.

El cambio se calcula como (DB CFA-Baseline CFA).
Fin del período doble ciego (5-7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del coeficiente de absorción de nitrógeno (CNA) (%) entre el inicio y el final del período doble ciego (DB).
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego (5-7 días)
La CNA se calcula a partir de la ingesta de nitrógeno y la excreción de nitrógeno: 100*[ingesta de nitrógeno-excreción de nitrógeno]/ingesta de nitrógeno. Los valores más altos indicaron una mejor respuesta. El cambio se calcula como (DB CNA-Baseline CNA).
Fin del período doble ciego (5-7 días)
Cambio desde el inicio de la grasa en las heces (g) entre el inicio y el final del período doble ciego (DB).
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego (5-7 días)
Cantidad total de grasa excretada durante el período de recolección de heces. Los valores más bajos indican una mejor respuesta. El cambio se calculó como (BD Grasa en heces - Grasa en heces al inicio).
Fin del período doble ciego (5-7 días)
Cambio desde el inicio del nitrógeno en heces (g) entre el inicio y el final del período doble ciego (DB).
Periodo de tiempo: Fin del doble período (5-7 días)
Cantidad total de nitrógeno excretado durante el período de recolección de heces. Los valores más bajos indican una mejor respuesta. El cambio se calculó como (DB Nitrógeno en heces - Nitrógeno en heces de referencia).
Fin del doble período (5-7 días)
Cambio en la frecuencia de las heces entre el inicio y el final del período doble ciego (DB)
Periodo de tiempo: Fin del doble período (5-7 días)
La frecuencia de las deposiciones es el promedio de la cantidad diaria de deposiciones registradas durante el período de tratamiento. Los valores más bajos indican una mejor respuesta. El cambio se calculó como (frecuencia de heces DB - frecuencia de heces basal).
Fin del doble período (5-7 días)
Dolor abdominal al final del período doble ciego.
Periodo de tiempo: Fin del doble período (5-7 días)
Escala ordinal de 4 puntos sobre este síntoma de 0 (Sin dolor abdominal) a 3 (Dolor abdominal intenso).
Fin del doble período (5-7 días)
Consistencia de las heces al final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Fin del doble período (5-7 días)
Escala ordinal de 4 puntos en este síntoma de 0 (Duro) a 3 (Agua).
Fin del doble período (5-7 días)
Flatulencia al final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Fin del doble período (5-7 días)
Escala ordinal de 4 puntos sobre este síntoma de 0 (Ninguno) a 3 (Severo).
Fin del doble período (5-7 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las heces entre la línea de base "original" y el final del período de etiqueta abierta (OL)
Periodo de tiempo: 27 semanas
La frecuencia de las deposiciones es el promedio del número diario de deposiciones registradas durante el período OL. Los valores más bajos indican una mejor respuesta. El cambio se calculó como (frecuencia de deposiciones OL - frecuencia de deposiciones inicial).
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S245.3.124
  • 2004-000227-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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