元喫煙者の肺がん予防のためのプラセボとエンザスタウリンの試験
2020年8月31日 更新者：Eli Lilly and Company
元喫煙者の肺がん予防を目的としたエンザスタウリン HCL (LY317615) の第 IIB 相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
エンザスタウリン群とプラセボ群の間で、患者ごとに治療の前後に収集された、肺がんリスクによって層別化された元喫煙者のすべての気管支生検標本における細胞増殖マーカーの違いを比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喀痰細胞診が正常な喀痰異型参加者は研究から除外されます）
- 少なくとも 1 つの気管支鏡検査標本の化生または異形成
- 喫煙歴 30 パック年以上
- 研究参加の1年以上前に禁煙している
- 気管支鏡検査および胸部ヘリカルコンピュータ断層撮影（CT）スキャンを受けることができる
- 錠剤を飲み込むことができる
除外基準:
- 血液凝固異常
- 過去1年以内に現在喫煙している人
- 臨床試験に登録している間は禁煙したくない、または重大な受動喫煙曝露を避けたくない
- 肺がんまたは上皮内がんの証拠
- 活動性心血管疾患
- 現在の違法薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザスタウリン
エンザスタウリン 500 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 4 錠 (各 125 mg) 経口 (po) 投与する治療。
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500 mg 経口 QD 6 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる治療、経口ＱＤはエンザスタウリンと同一であるように見える。
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6 か月間 QD でPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントにおけるすべての生検標本における Ki-67 陽性染色細胞の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、エンドポイント (最長 8 か月)
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Ki-67 (細胞増殖のマーカー) について陽性に染色された細胞の数を数え、各標本中の細胞の総数で割りました。
次に、すべての組織標本の平均 Ki-67 標識指数 (LI) (Ki-67 で陽性標識された細胞の割合) を各参加者について計算しました。
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ベースライン、エンドポイント (最長 8 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長32か月）
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重篤な AE (SAE) およびその他すべての非重篤な AE の概要表は、報告された有害事象モジュールにあります。
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ベースラインから研究終了まで（最長32か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。