En prøveversjon av placebo versus enzastaurin for lungekreftforebygging hos tidligere røykere
31. august 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Fase IIB randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Enzastaurin HCL (LY317615) for lungekreftforebygging hos tidligere røykere
For å sammenligne forskjellen på en markør for cellulær proliferasjon i alle bronkialbiopsiprøver fra tidligere røykere lagdelt etter lungekreftrisiko, samlet før og etter behandling per pasient mellom enzastaurin- og placebogruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sputumatypi-deltakere med normal sputumcytologi vil bli fjernet fra studien)
- Metaplasi eller dysplasi på minst én bronkoskopiprøve
- Historie med sigarettrøyking ≥30 Pack Years
- Slutt å røyke ≥1 år før studiestart
- Kan gjennomgå bronkoskopi og helical computertomografi (CT) skanning av brystet
- Kan svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Unormale blodpropp
- Nåværende røyking i løpet av det siste 1 året
- Uvilje til å avstå fra røyking mens du er registrert i den kliniske studien eller uvilje til å unngå betydelig eksponering for passiv røyking
- Bevis for lungekreft eller karsinom in situ
- Aktiv kardiovaskulær sykdom
- Nåværende ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzastaurin
Behandling med enzastaurin 500 milligram (mg) oralt (po) en gang daglig (QD) gitt som 4 tabletter (125 mg hver).
|
500 mg po QD i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo po QD som virker identisk med enzastaurin.
|
po QD i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prosent av celler som farges positivt for Ki-67 i alle biopsiprøver ved endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (opptil 8 måneder)
|
Antall celler positivt farget for Ki-67 (en markør for cellulær proliferasjon) ble talt opp og delt på det totale antallet celler i hver prøve.
Den gjennomsnittlige Ki-67-merkingsindeksen (LI) (prosent av celler positivt merket med Ki-67) for alle histologiske prøver ble deretter beregnet for hver deltaker.
|
Utgangspunkt, endepunkt (opptil 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 32 måneder)
|
Sammendragstabeller over alvorlige bivirkninger (SAE) og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger er plassert i modulen for rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 32 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10723
- H6Q-MC-S009 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .