Un essai comparant le placebo à l'enzastaurine pour la prévention du cancer du poumon chez les anciens fumeurs
31 août 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de phase IIB randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'enzastaurine HCL (LY317615) pour la prévention du cancer du poumon chez les anciens fumeurs
Comparer la différence d'un marqueur de prolifération cellulaire dans tous les échantillons de biopsie bronchique d'anciens fumeurs stratifiés par risque de cancer du poumon, collectés avant et après traitement par patient entre les groupes enzastaurine et placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'atypie des expectorations avec une cytologie normale des expectorations seront retirés de l'étude)
- Métaplasie ou dysplasie sur au moins un spécimen de bronchoscopie
- Antécédents de tabagisme ≥ 30 paquets-années
- Arrêter de fumer ≥ 1 an avant l'entrée dans l'étude
- Capable de subir une bronchoscopie et une tomodensitométrie hélicoïdale (TDM) du thorax
- Capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Anomalies de la coagulation sanguine
- Tabagisme actuel au cours de la dernière année
- Refus de s'abstenir de fumer pendant l'inscription à l'essai clinique ou refus d'éviter une exposition importante à la fumée secondaire
- Preuve de cancer du poumon ou de carcinome in situ
- Maladie cardiovasculaire active
- Abus actuel de drogues illicites ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzastaurine
Traitement par enzastaurine 500 milligrammes (mg) par voie orale (po) une fois par jour (QD) sous forme de 4 comprimés (125 mg chacun).
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500 mg po QD pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement par placebo po QD apparaissant identique à l'enzastaurine.
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po QD pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de cellules présentant une coloration positive pour le Ki-67 dans tous les échantillons de biopsie au point final
Délai: Baseline, endpoint (jusqu'à 8 mois)
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Le nombre de cellules colorées positivement pour Ki-67 (un marqueur de prolifération cellulaire) a été dénombré et divisé par le nombre total de cellules dans chaque échantillon.
L'indice de marquage Ki-67 moyen (LI) (pourcentage de cellules positivement marquées au Ki-67) pour tous les échantillons histologiques a ensuite été calculé pour chaque participant.
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Baseline, endpoint (jusqu'à 8 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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Les tableaux récapitulatifs des EI graves (EIG) et de tous les autres EI non graves se trouvent dans le module des événements indésirables signalés.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 32 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2006
Première publication (Estimation)
22 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10723
- H6Q-MC-S009 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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