Um teste de placebo versus enzastaurina para prevenção do câncer de pulmão em ex-fumantes
31 de agosto de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo Fase IIB Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego de Enzastaurina HCL (LY317615) para Prevenção do Câncer de Pulmão em Ex-fumantes
Comparar a diferença de um marcador de proliferação celular em todos os espécimes de biópsia brônquica de ex-fumantes estratificados por risco de câncer de pulmão, coletados antes e após o tratamento por paciente entre os grupos enzastaurina e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com atipia de escarro com citologia de escarro normal serão removidos do estudo)
- Metaplasia ou displasia em pelo menos uma amostra de broncoscopia
- História de tabagismo ≥30 maços anos
- Parar de fumar ≥1 ano antes da entrada no estudo
- Capaz de se submeter a broncoscopia e tomografia computadorizada helicoidal (TC) do tórax
- Capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Anomalias de coagulação do sangue
- Tabagismo atual no último 1 ano
- Falta de vontade de se abster de fumar enquanto inscrito no ensaio clínico ou falta de vontade de evitar exposição significativa ao fumo passivo
- Evidência de câncer de pulmão ou carcinoma in situ
- Doença cardiovascular ativa
- Abuso atual de drogas ilícitas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enzastaurina
Tratamento com enzastaurina 500 miligramas (mg) por via oral (po) uma vez ao dia (QD) administrado em 4 comprimidos (125 mg cada).
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500 mg VO QD por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo po QD parecendo idêntico à enzastaurina.
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po QD por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na porcentagem de células com coloração positiva para Ki-67 em todas as amostras de biópsia no ponto final
Prazo: Linha de base, ponto final (até 8 meses)
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O número de células coradas positivamente para Ki-67 (um marcador de proliferação celular) foi contado e dividido pelo número total de células em cada espécime.
O índice médio de marcação de Ki-67 (LI) (percentual de células marcadas positivamente com Ki-67) para todas as amostras histológicas foi então calculado para cada participante.
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Linha de base, ponto final (até 8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 32 meses)
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Tabelas resumidas de EAs graves (SAEs) e todos os outros EAs não graves estão localizadas no Módulo de eventos adversos relatados.
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Linha de base até o final do estudo (até 32 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10723
- H6Q-MC-S009 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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