安慰剂与 Enzastaurin 用于戒烟者肺癌预防的试验
2020年8月31日 更新者：Eli Lilly and Company
Enzastaurin HCL (LY317615) 用于戒烟者肺癌预防的 IIB 期随机、安慰剂对照、双盲研究
比较 enzastaurin 组和安慰剂组的每位患者在治疗前后收集的按肺癌风险分层的所有前吸烟者支气管活检标本中细胞增殖标记物的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有正常痰细胞学的痰异型参与者将从研究中移除）
- 至少一个支气管镜标本上有化生或异型增生
- 吸烟史≥30包年
- 在进入研究前≥1 年戒烟
- 能够进行支气管镜检查和胸部螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描
- 能够吞服药片
排除标准：
- 凝血异常
- 过去一年内吸烟
- 在参加临床试验时不愿戒烟或不愿避免大量接触二手烟
- 肺癌或原位癌的证据
- 活动性心血管疾病
- 目前滥用药物或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩扎陶林
用 enzastaurin 500 毫克 (mg) 口服 (po) 治疗，每日一次 (QD)，每次 4 片（每片 125 mg）。
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500 mg po QD 持续 6 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
用安慰剂 po QD 治疗看起来与 enzastaurin 相同。
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po QD 6个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终点处所有活检标本中 Ki-67 染色阳性细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、终点（最多 8 个月）
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计算 Ki-67（细胞增殖的标志物）染色阳性的细胞数并除以每个样本中的细胞总数。
然后计算每个参与者的所有组织学标本的平均 Ki-67 标记指数 (LI)（用 Ki-67 阳性标记的细胞的百分比）。
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基线、终点（最多 8 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（最多 32 个月）
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严重 AE (SAE) 和所有其他非严重 AE 的汇总表位于报告的不良事件模块中。
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研究结束时的基线（最多 32 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月21日
首次发布 (估计)
2006年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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