Placebo versus Enzastauriin kokeilu keuhkosyövän ehkäisyyn entisillä tupakoitsijoilla
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen IIB satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus Enzastauriini HCL:stä (LY317615) keuhkosyövän ehkäisyyn entisillä tupakoitsijoilla
Solujen lisääntymisen markkerin erojen vertaaminen entisten tupakoitsijoiden keuhkoputkien biopsianäytteissä, jotka on ositettu keuhkosyövän riskin mukaan ja jotka on kerätty ennen hoitoa ja sen jälkeen potilasta kohden enzastauriini- ja lumeryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ysköksen atypiaan osallistuneet, joilla on normaali ysköksen sytologia, poistetaan tutkimuksesta)
- Metaplasia tai dysplasia vähintään yhdessä bronkoskooppinäytteessä
- Tupakanpolttohistoria ≥30 Ask
- Lopeta tupakointi ≥1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa
- Pystyy suorittamaan keuhkoputkien tähystys ja rintakehän kierukkatietokonetomografia (CT)
- Pystyy nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Veren hyytymishäiriöt
- Nykyinen tupakointi viimeisen vuoden aikana
- Haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai haluttomuus välttää merkittävää toisen savun altistumista
- Todisteet keuhkosyövästä tai karsinoomasta in situ
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- Nykyinen laiton huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzastaurin
Hoito enzastauriinilla 500 milligrammaa (mg) suun kautta (po) kerran päivässä (QD) annettuna 4 tablettina (125 mg kukin).
|
500 mg po QD 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumelääkkeellä po QD näyttää identtiseltä enzastauriinin kanssa.
|
po QD 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Ki-67:lle positiivisten solujen prosenttiosuudessa kaikissa biopsianäytteissä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (enintään 8 kuukautta)
|
Ki-67:lle (soluproliferaation merkkiaine) positiivisesti värjäytyneiden solujen lukumäärä laskettiin ja jaettiin kunkin näytteen solujen kokonaismäärällä.
Keskimääräinen Ki-67-leimausindeksi (LI) (Ki-67:llä positiivisesti leimattujen solujen prosenttiosuus) kaikille histologisille näytteille laskettiin sitten kullekin osallistujalle.
|
Lähtötilanne, päätepiste (enintään 8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 32 kuukautta)
|
Yhteenvetotaulukot vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista ovat raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 32 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10723
- H6Q-MC-S009 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .