A placebo versus enzastaurin kísérlete a tüdőrák megelőzésére volt dohányosoknál
2020. augusztus 31. frissítette: Eli Lilly and Company
IIB. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az Enzastaurin HCL-ről (LY317615) a tüdőrák megelőzésére korábbi dohányosoknál
Összehasonlítani a sejtproliferáció markerének különbségét az enzastaurin és a placebo csoportok között a tüdőrák kockázata szerint rétegzett, korábbi dohányosok összes bronchiális biopsziás mintájában, amelyeket a kezelés előtt és után gyűjtöttek betegenként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A normál köpetcitológiájú köpetatípiás résztvevőket eltávolítják a vizsgálatból)
- Metaplasia vagy dysplasia legalább egy bronchoszkópos mintán
- A dohányzás története ≥30 csomagév
- Szokjon le a dohányzásról ≥1 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
- Alkalmas a mellkas bronchoszkópiájára és helikális komputertomográfiás (CT) vizsgálatára
- Képes lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási rendellenességek
- Jelenlegi dohányzás az elmúlt 1 évben
- Nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, amíg részt vettek a klinikai vizsgálatban, vagy nem hajlandó elkerülni a jelentős másodlagos dohányzást
- In situ tüdőrák vagy karcinóma bizonyítéka
- Aktív szív- és érrendszeri betegség
- Jelenlegi tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzastaurin
Kezelés 500 milligramm (mg) enzastaurinnal szájon át (po) naponta egyszer (QD), 4 tabletta (egyenként 125 mg) formájában.
|
500 mg po QD 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo po QD-kezelés megegyezik az enzastaurinnal.
|
po QD 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Ki-67-re pozitív sejtek százalékos arányában az összes biopsziás mintában a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (legfeljebb 8 hónap)
|
A Ki-67-re (a sejtproliferáció markere) pozitívan festett sejtek számát megszámláltuk, és elosztottuk az egyes mintákban lévő sejtek teljes számával.
Ezután minden résztvevő esetében kiszámítottuk az átlagos Ki-67 jelölési indexet (LI) (a Ki-67-tel pozitívan jelölt sejtek százalékos aránya) az összes szövettani mintára.
|
Kiindulási állapot, végpont (legfeljebb 8 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 32 hónapig)
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és az összes többi nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglaló táblázatai a jelentett nemkívánatos események modulban találhatók.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 32 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10723
- H6Q-MC-S009 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .