Ett försök med placebo mot enzastaurin för förebyggande av lungcancer hos före detta rökare
31 augusti 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Fas IIB randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Enzastaurin HCL (LY317615) för förebyggande av lungcancer hos före detta rökare
Att jämföra skillnaden mellan en markör för cellproliferation i alla bronkialbiopsiprover från före detta rökare stratifierade efter lungcancerrisk, insamlade före och efter behandling per patient mellan enzastaurin- och placebogrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sputumatypi-deltagare med normal sputumcytologi kommer att tas bort från studien)
- Metaplasi eller dysplasi på minst ett bronkoskopiprov
- Historia om cigarettrökning ≥30 Pack Years
- Sluta röka ≥1 år innan studiestart
- Kan genomgå bronkoskopi och helical computed tomography (CT) skanning av bröstet
- Kan svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Blodkoagulationsavvikelser
- Aktuell rökning under det senaste året
- Ovilja att avstå från rökning när du är inskriven i den kliniska prövningen eller ovilja att undvika betydande exponering för passiv rökning
- Bevis för lungcancer eller karcinom in situ
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom
- Aktuellt missbruk av olaglig drog eller alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enzastaurin
Behandling med enzastaurin 500 milligram (mg) oralt (po) en gång dagligen (QD) ges som 4 tabletter (125 mg vardera).
|
500 mg per gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med placebo po QD som verkar identisk med enzastaurin.
|
po QD i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i procent av celler som färgas positivt för Ki-67 i alla biopsiprover vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (upp till 8 månader)
|
Antalet celler positivt färgade för Ki-67 (en markör för cellulär proliferation) räknades upp och dividerades med det totala antalet celler i varje prov.
Det genomsnittliga Ki-67-märkningsindexet (LI) (procentandel av celler positivt märkta med Ki-67) för alla histologiska prover beräknades sedan för varje deltagare.
|
Baslinje, slutpunkt (upp till 8 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 32 månader)
|
Sammanfattningstabeller över allvarliga biverkningar (SAE) och alla andra icke-allvarliga biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till slutet av studien (upp till 32 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2006
Första postat (Uppskatta)
22 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10723
- H6Q-MC-S009 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .