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Eine Studie mit Placebo im Vergleich zu Enzastaurin zur Lungenkrebsprävention bei ehemaligen Rauchern

31. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase IIB mit Enzastaurin HCL (LY317615) zur Lungenkrebsprävention bei ehemaligen Rauchern

Vergleich des Unterschieds eines Markers der Zellproliferation in allen Bronchialbiopsien ehemaliger Raucher, geschichtet nach Lungenkrebsrisiko, gesammelt vor und nach der Behandlung pro Patient zwischen der Enzastaurin- und der Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Sputumatypie und normaler Sputumzytologie werden aus der Studie ausgeschlossen.)
  • Metaplasie oder Dysplasie bei mindestens einer Bronchoskopieprobe
  • Vorgeschichte des Zigarettenrauchens ≥30 Packungsjahre
  • Hören Sie mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn mit dem Rauchen auf
  • Kann sich einer Bronchoskopie und einer spiralförmigen Computertomographie (CT) des Brustkorbs unterziehen
  • Kann Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Störungen der Blutgerinnung
  • Derzeitiges Rauchen innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Unwilligkeit, während der Teilnahme an der klinischen Studie auf das Rauchen zu verzichten, oder Unwilligkeit, eine erhebliche Belastung durch Passivrauchen zu vermeiden
  • Hinweise auf Lungenkrebs oder Carcinoma in situ
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktueller illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzastaurin
Behandlung mit Enzastaurin 500 Milligramm (mg) oral (po) einmal täglich (QD), verabreicht als 4 Tabletten (jeweils 125 mg).
Arzneimittel: Enzastaurin
500 mg p.o. einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • LY317615
Placebo-Komparator: Placebo
Die Behandlung mit Placebo po QD scheint mit Enzastaurin identisch zu sein.
Arzneimittel: Placebo
po QD für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Zellen, die sich in allen Biopsieproben am Endpunkt positiv auf Ki-67 färben, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (bis zu 8 Monate)
Die Anzahl der positiv auf Ki-67 (ein Marker für Zellproliferation) gefärbten Zellen wurde gezählt und durch die Gesamtzahl der Zellen in jeder Probe dividiert. Anschließend wurde für jeden Teilnehmer der durchschnittliche Ki-67-Markierungsindex (LI) (Prozentsatz der positiv mit Ki-67 markierten Zellen) für alle histologischen Proben berechnet.
Ausgangswert, Endpunkt (bis zu 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (bis zu 32 Monate)
Übersichtstabellen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs) und allen anderen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Studienbeginn bis Studienende (bis zu 32 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10723
  • H6Q-MC-S009 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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