Испытание плацебо по сравнению с энзастаурином для профилактики рака легких у бывших курильщиков
31 августа 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы IIB энзастаурина гидрохлорида (LY317615) для профилактики рака легких у бывших курильщиков
Сравнить разницу маркера клеточной пролиферации во всех образцах биопсии бронхов бывших курильщиков, стратифицированных по риску рака легкого, собранных до и после лечения одного пациента между группами энзастаурина и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с атипией мокроты с нормальной цитологией мокроты будут исключены из исследования)
- Метаплазия или дисплазия по крайней мере в одном бронхоскопическом образце
- История курения сигарет ≥30 пачек лет
- Отказ от курения ≥1 года до включения в исследование
- Возможность пройти бронхоскопию и спиральную компьютерную томографию (КТ) грудной клетки
- Умеет глотать таблетки
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови
- Текущее курение в течение последнего 1 года
- Нежелание воздерживаться от курения во время участия в клиническом испытании или нежелание избегать значительного воздействия вторичного табачного дыма
- Доказательства рака легких или карциномы in situ
- Активное сердечно-сосудистое заболевание
- Текущее злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энзастаурин
Лечение энзастаурином 500 миллиграммов (мг) перорально (п/о) один раз в день (QD) в виде 4 таблеток (по 125 мг каждая).
|
500 мг перорально QD в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо перорально QD оказалось идентичным лечению энзастаурином.
|
п/о QD в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента клеток, окрашивающихся положительно на Ki-67, во всех образцах биопсии в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (до 8 месяцев)
|
Количество клеток, положительно окрашенных на Ki-67 (маркер клеточной пролиферации), подсчитывали и делили на общее количество клеток в каждом образце.
Затем для каждого участника рассчитывали средний индекс мечения Ki-67 (LI) (процент клеток, положительно меченных Ki-67) для всех гистологических образцов.
|
Исходный уровень, конечная точка (до 8 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 32 месяцев)
|
Сводные таблицы серьезных НЯ (СНЯ) и всех других несерьезных НЯ находятся в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до конца исследования (до 32 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10723
- H6Q-MC-S009 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .