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Un ensayo de placebo versus enzastaurina para la prevención del cáncer de pulmón en ex fumadores

31 de agosto de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase IIB, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de enzastaurina HCL (LY317615) para la prevención del cáncer de pulmón en exfumadores

Comparar la diferencia de un marcador de proliferación celular en todos los especímenes de biopsia bronquial de ex fumadores estratificados por riesgo de cáncer de pulmón, recolectados antes y después del tratamiento por paciente entre los grupos de enzastaurina y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes con atipia de esputo con citología de esputo normal serán eliminados del estudio)
  • Metaplasia o displasia en al menos una muestra de broncoscopia
  • Historial de tabaquismo ≥30 paquetes años
  • Dejar de fumar ≥1 año antes del ingreso al estudio
  • Capaz de someterse a una broncoscopia y una tomografía computarizada (TC) helicoidal del tórax
  • Capaz de tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Anomalías en la coagulación de la sangre
  • Tabaquismo actual en el último año
  • Falta de voluntad para abstenerse de fumar mientras está inscrito en el ensayo clínico o falta de voluntad para evitar una exposición significativa al humo de segunda mano
  • Evidencia de cáncer de pulmón o carcinoma in situ
  • Enfermedad cardiovascular activa
  • Abuso actual de drogas ilícitas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzastaurina
Tratamiento con enzastaurina 500 miligramos (mg) por vía oral (po) una vez al día (QD) administrados en 4 comprimidos (125 mg cada uno).
Droga: Enzastaurina
500 mg po QD durante 6 meses
Otros nombres:
  • LY317615
Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento con placebo po QD parece idéntico a la enzastaurina.
Droga: Placebo
po QD por 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células con tinción positiva para Ki-67 en todas las muestras de biopsia en el punto final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta 8 meses)
Se enumeró el número de células teñidas positivamente para Ki-67 (un marcador de proliferación celular) y se dividió por el número total de células en cada muestra. A continuación, se calculó para cada participante el índice de marcaje Ki-67 (LI) medio (porcentaje de células marcadas positivamente con Ki-67) para todas las muestras histológicas.
Línea base, punto final (hasta 8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 32 meses)
Las tablas de resumen de AA graves (SAE) y todos los demás AA no graves se encuentran en el Módulo de eventos adversos informados.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 32 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10723
  • H6Q-MC-S009 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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