Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba placebo w porównaniu z enzastauryną w profilaktyce raka płuc u byłych palaczy

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy IIB z użyciem chlorowodorku enzastauryny (LY317615) w profilaktyce raka płuc u byłych palaczy

Aby porównać różnicę markera proliferacji komórkowej we wszystkich próbkach biopsji oskrzeli byłych palaczy stratyfikowanych według ryzyka raka płuc, zebranych przed i po leczeniu na pacjenta między grupami enzastauryny i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy atypii plwociny z prawidłową cytologią plwociny zostaną usunięci z badania)
  • Metaplazja lub dysplazja na co najmniej jednym materiale z bronchoskopii
  • Historia palenia papierosów ≥30 paczkolat
  • Rzuć palenie ≥1 rok przed rozpoczęciem badania
  • Możliwość poddania się bronchoskopii i spiralnej tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Obecne palenie w ciągu ostatniego roku
  • Niechęć do powstrzymania się od palenia podczas udziału w badaniu klinicznym lub niechęć do unikania znacznego narażenia na bierne palenie
  • Dowody na raka płuc lub raka in situ
  • Aktywna choroba układu krążenia
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzastauryna
Leczenie enzastauryną 500 miligramów (mg) doustnie (po) raz dziennie (QD) w postaci 4 tabletek (po 125 mg każda).
Lek: Enzastauryna
500 mg doustnie QD przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY317615
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo po QD wygląda identycznie jak enzastauryna.
Lek: Placebo
po QD przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w procentach komórek wybarwiających się dodatnio na obecność Ki-67 we wszystkich próbkach biopsyjnych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, punkt końcowy (do 8 miesięcy)
Liczbę komórek dodatnio wybarwionych na Ki-67 (marker proliferacji komórkowej) policzono i podzielono przez całkowitą liczbę komórek w każdej próbce. Następnie dla każdego uczestnika obliczono średni wskaźnik znakowania Ki-67 (LI) (procent komórek pozytywnie znakowanych Ki-67) dla wszystkich próbek histologicznych.
Wartość bazowa, punkt końcowy (do 8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania (do 32 miesięcy)
Tabele podsumowujące poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i wszystkie inne zdarzenia niepożądane, które nie są poważne, znajdują się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Poziom podstawowy do końca badania (do 32 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10723
  • H6Q-MC-S009 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj