Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška placeba versus enzastaurin pro prevenci rakoviny plic u bývalých kuřáků

31. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIB enzastaurinu HCL (LY317615) pro prevenci rakoviny plic u bývalých kuřáků

Porovnat rozdíl markeru buněčné proliferace ve všech vzorcích bronchiální biopsie bývalých kuřáků stratifikovaných podle rizika rakoviny plic, odebraných před a po léčbě na pacienta mezi skupinami s enzastaurinem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci atypie sputa s normální cytologií sputa budou ze studie vyřazeni)
  • Metaplazie nebo dysplazie na alespoň jednom bronchoskopickém vzorku
  • Historie kouření cigaret ≥ 30 let balení
  • Přestat kouřit ≥ 1 rok před vstupem do studie
  • Schopný podstoupit bronchoskopii a helikální počítačovou tomografii (CT) skenování hrudníku
  • Schopný polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality srážení krve
  • Současné kouření za poslední 1 rok
  • Neochota zdržet se kouření během klinického hodnocení nebo neochota vyhnout se významné expozici pasivnímu kouření
  • Důkaz pro rakovinu plic nebo karcinom in situ
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Současné zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzastaurin
Léčba enzastaurinem 500 miligramů (mg) perorálně (po) jednou denně (QD) podávaným jako 4 tablety (125 mg každá).
Lék: Enzastaurin
500 mg po QD po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • LY317615
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem po QD se jeví jako identická s enzastaurinem.
Lék: Placebo
po QD po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pozitivního barvení buněk pro Ki-67 od výchozí hodnoty ve všech bioptických vzorcích v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (až 8 měsíců)
Počet buněk pozitivně obarvených na Ki-67 (marker buněčné proliferace) byl spočítán a vydělen celkovým počtem buněk v každém vzorku. Pro každého účastníka byl poté vypočten průměrný index značení Ki-67 (LI) (procento buněk pozitivně značených Ki-67) pro všechny histologické vzorky.
Výchozí stav, koncový bod (až 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až 32 měsíců)
Souhrnné tabulky vážných AE (SAE) a všech ostatních nezávažných AE jsou umístěny v modulu Reported Adverse Event Module.
Výchozí stav až do konce studia (až 32 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10723
  • H6Q-MC-S009 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit