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Una prova di placebo rispetto a Enzastaurin per la prevenzione del cancro ai polmoni negli ex fumatori

31 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase IIB randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'enzastaurina HCL (LY317615) per la prevenzione del cancro del polmone negli ex fumatori

Confrontare la differenza di un marker di proliferazione cellulare in tutti i campioni bioptici bronchiali di ex fumatori stratificati per rischio di cancro ai polmoni, raccolti prima e dopo il trattamento per paziente tra i gruppi enzastaurina e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con atipia dell'espettorato con normale citologia dell'espettorato verranno rimossi dallo studio)
  • Metaplasia o displasia su almeno un campione broncoscopico
  • Storia del fumo di sigaretta ≥30 Pack Years
  • Smettere di fumare ≥1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di sottoporsi a broncoscopia e tomografia computerizzata elicoidale (TC) del torace
  • In grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Anomalie della coagulazione del sangue
  • Fumo attuale nell'ultimo anno
  • Riluttanza ad astenersi dal fumare durante l'arruolamento nello studio clinico o riluttanza ad evitare una significativa esposizione al fumo passivo
  • Evidenza di cancro ai polmoni o carcinoma in situ
  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Attuale abuso di droghe illecite o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzastaurina
Trattamento con enzastaurina 500 milligrammi (mg) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) somministrati in 4 compresse (125 mg ciascuna).
Droga: Enzastaurina
500 mg PO QD per 6 mesi
Altri nomi:
  • LY317615
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo po QD che appare identico all'enzastaurina.
Droga: Placebo
po QD per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule con colorazione positiva per Ki-67 in tutti i campioni bioptici all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, endpoint (fino a 8 mesi)
Il numero di cellule colorate positivamente per Ki-67 (un marcatore di proliferazione cellulare) è stato enumerato e diviso per il numero totale di cellule in ciascun campione. L'indice medio di etichettatura Ki-67 (LI) (percentuale di cellule marcate positivamente con Ki-67) per tutti i campioni istologici è stato quindi calcolato per ciascun partecipante.
Basale, endpoint (fino a 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 32 mesi)
Le tabelle riassuntive degli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli altri eventi avversi non gravi si trovano nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 32 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10723
  • H6Q-MC-S009 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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