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이전 흡연자의 폐암 예방을 위한 위약 대 엔자스타우린의 시험

2020년 8월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전 흡연자의 폐암 예방을 위한 엔자스타우린 HCL(LY317615)의 제IIB상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구

엔자스타우린 그룹과 위약 그룹 사이에서 환자당 치료 전후에 수집된, 폐암 위험에 따라 계층화된 이전 흡연자의 모든 기관지 생검 표본에서 세포 증식 마커의 차이를 비교하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 객담 세포학이 정상인 객담 이형성 참가자는 연구에서 제외됩니다.)
  • 적어도 하나의 기관지경 검사 표본의 화생 또는 이형성
  • 흡연력 ≥30갑년
  • 연구 시작 전 1년 이상 금연
  • 기관지경 검사 및 흉부의 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받을 수 있습니다.
  • 정제를 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 혈액 응고 이상
  • 지난 1년 이내 현재 흡연
  • 임상 시험에 등록하는 동안 흡연을 삼가고 싶지 않거나 심각한 간접 흡연 노출을 피하고 싶지 않음
  • 폐암 또는 상피내 암종에 대한 증거
  • 활성 심혈관 질환
  • 현재 불법 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔자스타우린
엔자스타우린 500mg(mg)을 1일 1회(QD) 경구(po) 4정(각각 125mg)으로 치료합니다.
의약품: 엔자스타우린
6개월 동안 500mg po QD
다른 이름들:
  • LY317615
위약 비교기: 위약
엔자스타우린과 동일한 것으로 보이는 위약 po QD로의 치료.
의약품: 위약
Po QD 6개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종점에서 모든 생검 표본에서 Ki-67에 대해 양성으로 염색된 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(최대 8개월)
Ki-67(세포 증식의 마커)에 대해 양성으로 염색된 세포의 수를 열거하고 각 표본의 총 세포 수로 나누었습니다. 모든 조직학적 표본에 대한 평균 Ki-67 표지 지수(LI)(Ki-67로 긍정적으로 표지된 세포의 백분율)를 각 참가자에 대해 계산했습니다.
기준선, 종점(최대 8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 32개월)
심각한 AE(SAE) 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약표는 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
기준선부터 연구 종료까지(최대 32개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10723
  • H6Q-MC-S009 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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