Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med placebo versus enzastaurin til forebyggelse af lungekræft hos tidligere rygere

31. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase IIB randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af Enzastaurin HCL (LY317615) til forebyggelse af lungekræft hos tidligere rygere

At sammenligne forskellen mellem en markør for cellulær proliferation i alle bronkial biopsiprøver fra tidligere rygere stratificeret efter lungekræftrisiko, indsamlet før og efter behandling pr. patient mellem enzastaurin- og placebogrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sputumatypi-deltagere med normal sputumcytologi vil blive fjernet fra undersøgelsen)
  • Metaplasi eller dysplasi på mindst én bronkoskopiprøve
  • Historie om cigaretrygning ≥30 Pack Years
  • Hold op med at ryge ≥1 år før studiestart
  • I stand til at gennemgå bronkoskopi og helical computertomografi (CT) scanning af brystet
  • Kan sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Blodkoagulationsabnormiteter
  • Aktuel rygning inden for det seneste 1 år
  • Uvilje til at holde sig fra at ryge, mens du er tilmeldt det kliniske forsøg eller uvilje til at undgå betydelig eksponering for passiv rygning
  • Beviser for lungekræft eller carcinom in situ
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Aktuelt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzastaurin
Behandling med enzastaurin 500 milligram (mg) oralt (po) én gang dagligt (QD) givet som 4 tabletter (125 mg hver).
Medicin: Enzastaurin
500 mg po QD i 6 måneder
Andre navne:
  • LY317615
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo po QD, der ser ud til at være identisk med enzastaurin.
Medicin: Placebo
po QD i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af celler, der farves positivt for Ki-67 i alle biopsiprøver ved slutpunktet
Tidsramme: Baseline, endepunkt (op til 8 måneder)
Antallet af celler positivt farvet for Ki-67 (en markør for cellulær proliferation) blev opregnet og divideret med det totale antal celler i hver prøve. Det gennemsnitlige Ki-67-mærkningsindeks (LI) (procentdel af celler positivt mærket med Ki-67) for alle histologiske prøver blev derefter beregnet for hver deltager.
Baseline, endepunkt (op til 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (op til 32 måneder)
Oversigtstabeller over alvorlige AE'er (SAE'er) og alle andre ikke-alvorlige AE'er er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studiets afslutning (op til 32 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10723
  • H6Q-MC-S009 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Enzastaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner