Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van Placebo versus Enzastaurin voor de preventie van longkanker bij ex-rokers

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase IIB gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van Enzastaurin HCL (LY317615) voor de preventie van longkanker bij voormalige rokers

Om het verschil te vergelijken van een marker van cellulaire proliferatie in alle bronchiale biopsiespecimens van voormalige rokers gestratificeerd naar longkankerrisico, verzameld voor en na behandeling per patiënt tussen de enzastaurine- en placebogroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan sputum atypie met normale sputumcytologie worden uit het onderzoek verwijderd)
  • Metaplasie of dysplasie op ten minste één bronchoscopiemonster
  • Geschiedenis van het roken van sigaretten ≥30 pakjaren
  • Stoppen met roken ≥1 jaar voor aanvang van de studie
  • In staat om bronchoscopie en spiraalvormige computertomografie (CT) scan van de borstkas te ondergaan
  • Tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijkingen van de bloedstolling
  • Huidig ​​roken in de afgelopen 1 jaar
  • Onwil om niet te roken tijdens deelname aan de klinische proef of onwil om aanzienlijke blootstelling aan meeroken te vermijden
  • Bewijs voor longkanker of carcinoom in situ
  • Actieve hart- en vaatziekten
  • Huidig ​​​​illegaal drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzastaurine
Behandeling met enzastaurine 500 milligram (mg) oraal (po) eenmaal daags (QD) gegeven als 4 tabletten (elk 125 mg).
Geneesmiddel: Enzastaurine
500 mg po QD gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • LY317615
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met placebo po QD lijkt identiek aan enzastaurine.
Geneesmiddel: Placebo
po QD voor 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage cellen dat positief kleurt voor Ki-67 in alle biopsiemonsters op het eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, eindpunt (tot 8 maanden)
Het aantal positief gekleurde cellen voor Ki-67 (een marker van cellulaire proliferatie) werd geteld en gedeeld door het totale aantal cellen in elk monster. De gemiddelde Ki-67-labelindex (LI) (percentage cellen positief gelabeld met Ki-67) voor alle histologische monsters werd vervolgens voor elke deelnemer berekend.
Baseline, eindpunt (tot 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 32 maanden)
Overzichtstabellen van ernstige bijwerkingen (SAE's) en alle andere niet-ernstige bijwerkingen bevinden zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot einde studie (tot 32 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10723
  • H6Q-MC-S009 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Enzastaurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren