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急性脳出血における降圧治療 (ATACH)

2017年11月17日 更新者：University of Minnesota

急性脳出血（ATACH）における降圧治療

この試験の目的は、脳内出血を伴う急性高血圧症患者において、ニカルジピンを使用して血圧を下げることの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では毎年、推定 37,000 ～ 52,400 人が脳内出血 (ICH) を患っています。 転帰が悪く、治療が困難な脳卒中の一種であるICHは、すべての脳卒中の中で最も高い死亡率と関連しています。 血腫の拡大は、ICH 患者の神経学的悪化の最も一般的な原因として特定されています。 初期の証拠は、急性高血圧（HTN）または血圧の上昇により、一部の人が血腫の拡大を受けやすくなる可能性があることを示唆しています。 HTN を急性に治療すると血腫の拡大を防ぐことができるかもしれませんが、積極的な HTN 治療の効果は決定されていません。

この試験の目的は、ICHに関連する急性HTNを有する人において、降圧薬であるニカルジピンを使用して血圧を下げる治療の実現可能性と安全性を評価することです。

このパイロット研究では、収縮期血圧が 170 mmHg 以上で、ICH を有し、脳卒中症状の発症から 6 時間以内に評価および治療を開始できる 60 人の個人を登録します。 段階的に、科学者は、170 から 200 mmHg、140 から 170 mmHg、および 110 から 140 mmHg の 3 つの連続したレベルで静脈内ニカルジピンで血圧を制御することの潜在的な結果を調査します。 レベルごとに 20 人の参加者が登録されます。

治療は18～24時間続きます。 参加者は約7日間（集中治療室での24時間の綿密なモニタリングを含む）入院し、退院後30日目と90日目に1時間のフォローアップ訪問に戻ります。 これらの訪問中に、参加者は神経学的評価を受け、機能的結果を判断します。 参加者の場合、研究は90日間のフォローアップ訪問後に完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • JFK Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -評価から12時間以内の脳卒中の新しい神経学的徴候の発症および静脈内ニカルジピンによる治療の開始。
  • 脳卒中の診断と一致する臨床徴候。言語、運動機能、認知、および/または注視、視覚、または無視の障害を含む。
  • 登録時のGCSスコアの合計が8を超えている。
  • CT スキャンは、60 cc 未満の手動血腫量測定で実質内血腫を示します。
  • ICH はテント上にあり、最初の CT スキャンの外観に基づいて、大葉、大脳基底核、または視床に位置しています。
  • -少なくとも5分間隔で2回の繰り返し測定で170 mm Hgを超える入院収縮期血圧。
  • 慢性高血圧の証拠。
  • 被験者は、脳神経外科サービスによって手術候補とは見なされません。

除外基準:

  • 症状の発症時期を確実に評価することはできません。
  • 以前に知られた新生物、動静脈奇形、または動脈瘤。
  • 神経内科医または神経外科医によって外傷に関連すると考えられている脳内血腫。
  • ICH は、橋や小脳などの皮質またはテント下領域に位置しています。
  • 血液はくも膜下腔で視覚化されます。
  • 静脈内ニカルジピンは、症状の発症から 12 時間以内に開始することはできません。
  • -過去48時間以内のクロニジン塩酸塩およびその他の中枢性α作動薬の使用は、離脱高血圧の可能性があります。
  • 過去30日以内の妊娠、授乳、または出産。
  • -ワルファリンの使用を含む、出血素因または凝固障害の病歴。
  • 過去48時間のヘパリンの使用および部分トロンボプラスチン時間の延長。
  • -第1度以外の既知の心房心室ブロック、またはペースメーカーのない洞不全症候群。
  • カルシウム チャネル遮断薬に対する不耐性。
  • -登録前の24時間前の治験薬への曝露。
  • 血小板の数は 100,000/mm3 未満です。
  • -過去6週間以内の大手術。
  • -頭蓋内出血（脳内またはくも膜下出血を含む）または出血性脳卒中の病歴。
  • 脳卒中の発症時の発作。
  • 血糖値が50mg/dL未満または400mg/dL以上。
  • -別の研究薬物治療プロトコルへの現在の参加。
  • CT スキャンで分離された心室の血液。
  • 被験者は積極的な集中治療室の管理を妨げる生きた意志を持っています。
  • -被験者は、積極的な降圧療法の使用を妨げる急性心筋梗塞または腎不全を患っています。
  • -ICHの2週間前に不安定狭心症または急性心筋梗塞の被験者。
  • -血清クレアチニンが2.0 mg / dlを超える、または腎透析を受けている腎不全の被験者。
  • 最初の評価中に、毎分120拍を超える洞性頻脈または上室性頻脈が観察される。
  • -プレゼンテーションから4週間以内の虚血性脳卒中。
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によりクラスIIIおよびIVに分類されたうっ血性心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ティア1

用量漸増:

科学者たちは、静脈内ニカルジピンで血圧を 170 ～ 200 mmHg の範囲に制御することの潜在的な結果を調査します。 ニカルジピンによる治療は、発症から 6 時間以内に開始する必要があり、SBP が安定するまで推定 18 ～ 24 時間継続します。 割り当てられた SBP 範囲は 24 時間維持されます。 24 時間後、血圧の管理は主治医の裁量に委ねられます。
薬：ニカルジピン

静脈内（IV）ニカルジピン注入。 治療時間は 18 時間から 24 時間の間で変動することが予想されます。

  • 5mg/hから開始
  • 15 分ごとに 2.5mg/時間ずつ漸増し、収縮期血圧を該当する Tier の目標範囲にします。 最大用量 15mg/時間 *目標収縮期血圧に到達したら、収縮期血圧が目標範囲内に維持されるか、投薬が中止されるまで、15 分ごとに用量を 2.5mg/時間ずつ減少させます。
他の名前：
  • カルデン、ニカルジピン塩酸塩
他の：ティア2

用量漸増:

科学者たちは、静脈内ニカルジピンで血圧を 140 ～ 170 mmHg の範囲に制御することの潜在的な結果を調査します。 ニカルジピンによる治療は、発症から 6 時間以内に開始する必要があり、SBP が安定するまで推定 18 ～ 24 時間継続します。 割り当てられた SBP 範囲は 24 時間維持されます。 24 時間後、血圧の管理は主治医の裁量に委ねられます。
薬：ニカルジピン

静脈内（IV）ニカルジピン注入。 治療時間は 18 時間から 24 時間の間で変動することが予想されます。

  • 5mg/hから開始
  • 15 分ごとに 2.5mg/時間ずつ漸増し、収縮期血圧を該当する Tier の目標範囲にします。 最大用量 15mg/時間 *目標収縮期血圧に到達したら、収縮期血圧が目標範囲内に維持されるか、投薬が中止されるまで、15 分ごとに用量を 2.5mg/時間ずつ減少させます。
他の名前：
  • カルデン、ニカルジピン塩酸塩
他の：ティア3

用量漸増:

科学者たちは、静脈内ニカルジピンで血圧を 110 ～ 140 mmHg の範囲に制御することの潜在的な結果を調査します。 ニカルジピンによる治療は、発症から 6 時間以内に開始する必要があり、SBP が安定するまで推定 18 ～ 24 時間継続します。 割り当てられた SBP 範囲は 24 時間維持されます。 24 時間後、血圧の管理は主治医の裁量に委ねられます。
薬：ニカルジピン

静脈内（IV）ニカルジピン注入。 治療時間は 18 時間から 24 時間の間で変動することが予想されます。

  • 5mg/hから開始
  • 15 分ごとに 2.5mg/時間ずつ漸増し、収縮期血圧を該当する Tier の目標範囲にします。 最大用量 15mg/時間 *目標収縮期血圧に到達したら、収縮期血圧が目標範囲内に維持されるか、投薬が中止されるまで、15 分ごとに用量を 2.5mg/時間ずつ減少させます。
他の名前：
  • カルデン、ニカルジピン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療段階の収縮期血圧目標を達成および維持する参加者。
時間枠：症状の発症から 3 時間以内で、18 ～ 24 時間持続します。
治療の実現可能性は、SBP の低下とそれぞれの目標範囲内での維持が達成されたか (治療成功) 否か (治療失敗) によって評価され、次に、治療群間で有意差が達成されたかどうかによって評価されました。 治療の失敗は、ニカルジピン注入の開始後 2 時間連続して目標範囲の上限よりも高いままである観察された 1 時間ごとの最小 SBP に基づいて定義されました。 特定の層の下限を下回る SBP の自然な低下は、そのような低下はすべて無症候性であったため、治療の失敗とは見なされませんでした。より低い）範囲、このグループの症状発症から3時間以内にSBP範囲の目標を満たすことによって事前に定義されたより多くの治療失敗が発生したためです。
症状の発症から 3 時間以内で、18 ～ 24 時間持続します。
24時間治療中の神経学的悪化（GCSスコアで2ポイント以上の減少、またはNIHSSスコアで4ポイント以上の増加）を伴う参加者の数"、
時間枠：治療開始から72時間以内
神経学的状態は、2 つのスケールを使用して、他の有害事象とは独立して定量的に監視されました。 Glasgow Coma Scale (GCS) スコアは、目、運動、および言語コンポーネントの意識レベルを測定します。 各カテゴリに少なくとも 1 点が与えられます。 スケールは 3 から 15 の範囲で、3 は深い無意識を示し、15 は意識が損なわれていないことを示します。 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、11 のカテゴリで神経障害を定量化します。 意識レベル、水平眼球運動、視野、顔面神経麻痺、各手足の動き、感覚、言語と発話、身体の片側の消失または不注意がテストされます。 スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 0 は正常な機能を示し、スコアが高いほど赤字の重症度が高いことを示します。
治療開始から72時間以内
被験者ごとの治療から最初の72時間以内の重篤な有害事象の総数
時間枠：治療開始から72時間まで
重篤な有害事象は、FDA が定義したガイドラインを使用して施設調査員によって確認されました。これは、致命的、生命を脅かす、新たなまたは長期の入院、身体障害または先天異常をもたらす、または永久的な機能障害またはダメージ。 被験者は無作為化から 90 日間にわたって綿密に追跡されました。 最初の 72 時間は、試験治療の急性安全性に関連する可能性が高い SAE を調べる最も有意義な期間として選択されました。
治療開始から72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急速な収縮期血圧低下に耐え、治療目標を維持する参加者
時間枠：3ヶ月
神経学的な悪化や副作用なしに、指定された収縮期血圧範囲を 18 ～ 24 時間維持する能力
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-血圧の低下を達成し、治療目標（18〜24時間の指定された収縮期血圧範囲）を維持し、神経学的悪化または死亡に至る副作用を伴わない参加者。
時間枠：入会から3ヶ月まで

試験治療の忍容性は、各治療群の院内死亡率、1 か月死亡率、または 3 か月死亡率の検査によってさらに確認されました。

このパイロット研究は、個々の有害事象のカテゴリー、結果の尺度について有意義な結論を導き出す、または迅速かつ有意に低下することの全体的な実現可能性と忍容性を超えて治療アーム間の比較を行うには力がありませんでした (十分な数の患者を登録する予定はありませんでした)。脳内出血後のSBP。

SBP 低下のタイミングと大きさも、個々の安全性イベントのタイミングと比較して、研究治療、有害事象、および認識可能な安全性懸念の間の関係をさらに評価しました。 この情報は出版物で入手できますが、フォーマットの制限により、この Web サイトに表示することはできません。
入会から3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Adnan I. Qureshi, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

オプションについて調査員に相談する

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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