Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomáscsökkentő kezelés akut agyvérzésben (ATACH)

2017. november 17. frissítette: University of Minnesota

Vérnyomáscsökkentő kezelés akut agyvérzésben (ATACH)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a nikardipinnel végzett vérnyomáscsökkentés biztonságosságát és hatékonyságát intracerebrális vérzéssel járó akut magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint az Egyesült Államokban évente 37 000-52 400 embernek van intracerebrális vérzése (ICH). Az ICH – a szélütés egy olyan formája, amely rossz kimenetelű és nehezen kezelhető – az összes stroke közül a legmagasabb halálozási arányhoz kapcsolódik. A hematoma expanzióját az ICH-ban szenvedő betegek neurológiai állapotromlásának leggyakoribb okaként azonosították. A korai bizonyítékok azt sugallják, hogy az akut hipertónia (HTN) – vagy az emelkedett vérnyomás – egyes egyéneket hajlamosabbá tehet a hematóma kiterjedésére. A HTN akut kezelése megakadályozhatja a hematóma kiterjedését, azonban az agresszív HTN-kezelés hatását nem határozták meg.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a nikardipin – egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer – vérnyomáscsökkentő kezelésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát olyan személyeknél, akiknél ICH-hoz társuló akut HTN áll fenn.

Ebben a kísérleti vizsgálatban 60 olyan személyt vonnak be, akik legalább 170 Hgmm szisztolés vérnyomással rendelkeznek, ICH-val rendelkeznek, és a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 6 órán belül kiértékelhetők és a kezelés megkezdhető. A tudósok lépésről lépésre megvizsgálják a vérnyomás intravénás nikardipinnel történő szabályozásának lehetséges következményeit három egymást követő szinten: 170-200 Hgmm, 140-170 Hgmm és 110-140 Hgmm. Szintenként húsz résztvevőt neveznek be.

A kezelés 18-24 óráig tart. A résztvevők körülbelül 7 napig maradnak a kórházban (beleértve a 24 órát az intenzív osztályon a szoros megfigyelés érdekében), és a kórházból való hazabocsátás után 30 és 90 nappal 1 órás ellenőrző látogatásra térnek vissza. E látogatások során a résztvevők neurológiai értékelést kapnak, hogy meghatározzák funkcionális eredményüket. A résztvevők esetében a vizsgálat a 90 napos nyomon követési látogatás után fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb.
  • A stroke új neurológiai tüneteinek megjelenése az értékelést követő 12 órán belül ÉS az intravénás nikardipin kezelés megkezdése után.
  • A stroke diagnózisának megfelelő klinikai tünetek, beleértve a beszéd, a motoros funkciók, a megismerés és/vagy a tekintet, a látás vagy az elhanyagolás károsodását.
  • A teljes GCS pontszám nagyobb, mint 8 a beiratkozáskor.
  • A CT-vizsgálat intraparenchymális hematómát mutat, 60 cm3-nél kisebb manuális hematoma térfogatmérés mellett.
  • Az ICH szupratentoriális, és a kezdeti CT-vizsgálat alapján a lebenyben, a bazális ganglionban vagy a talamuszban található.
  • 170 Hgmm-nél nagyobb felvételi szisztolés vérnyomás két ismételt mérésnél, legalább 5 perces különbséggel.
  • A krónikus hipertónia bizonyítéka.
  • Az alany az idegsebészeti szolgálat nem tekinti sebészjelöltnek.

Kizárási kritériumok:

  • A tünetek megjelenésének időpontja nem határozható meg megbízhatóan.
  • Korábban ismert neoplazmák, arteriovenosus rendellenességek vagy aneurizmák.
  • A neurológus vagy idegsebész szerint az intracerebrális hematóma traumával kapcsolatos.
  • Az ICH a kéregben vagy az infratentoriális régiókban található, például a hídon vagy a kisagyban.
  • A vér a subarachnoidális térben látható.
  • A nikardipin intravénás adagolása nem kezdhető meg a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül.
  • Klonidin-hidroklorid és más centrális alfa-agonista alkalmazása az elmúlt 48 órában, amelynél fennáll a magas vérnyomás megvonási lehetősége.
  • Terhesség, szoptatás vagy szülés az előző 30 napon belül.
  • Bármilyen vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében, beleértve a warfarin alkalmazását.
  • Heparin alkalmazása az elmúlt 48 órában és meghosszabbodott részleges tromboplasztin idő.
  • Ismert pitvari-kamrai szívblokk, az első fokútól eltérő, vagy beteg sinus szindróma pacemaker nélkül.
  • A kalciumcsatorna-blokkolók intoleranciája.
  • A vizsgálati gyógyszerrel való kitettség a beiratkozást megelőző 24 órában.
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/mm3.
  • Nagy műtét az elmúlt hat hétben.
  • Bármilyen intracranialis vérzés (beleértve az intracerebrális vagy subarachnoidális vérzést) vagy vérzéses stroke anamnézisében.
  • Roham a stroke kezdetén.
  • A vércukorszint 50 mg/dl-nél kisebb vagy 400 mg/dl-nél nagyobb.
  • Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelési protokollban.
  • Izolált kamrai vér a CT-vizsgálaton.
  • Az alany élõ akarattal rendelkezik, amely kizárja az agresszív intenzív osztályvezetést.
  • Az alany akut szívinfarktusban vagy veseelégtelenségben szenved, ami kizárja az agresszív vérnyomáscsökkentő terápia alkalmazását.
  • Instabil anginában vagy akut miokardiális infarktusban szenvedő alanyok az ICH előtti 2 héten belül.
  • Veseelégtelenségben szenvedő, 2,0 mg/dl-nél magasabb szérumkreatinin-szintű alanyok vagy vesedialízisben részesülő betegek.
  • A kezdeti értékelés során 120 ütemet meghaladó sinus tachycardia vagy supraventrikuláris tachycardia figyelhető meg.
  • Ischaemiás stroke a megjelenést követő 4 héten belül.
  • A pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint III. és IV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. szint

Dózisemelés:

A tudósok megvizsgálják a vérnyomás intravénás nikardipinnel történő szabályozásának lehetséges következményeit 170-200 Hgmm között. A nikardipin-kezelést a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül el kell kezdeni, és becslések szerint 18-24 óráig kell folytatni, amíg az SBP stabilizálódik. A hozzárendelt SBP tartomány 24 órán keresztül megmarad. 24 óra elteltével a vérnyomás szabályozása az elsődleges orvos döntése alapján történik.
Drog: nikardipin

Intravénás (IV) nikardipin infúzió. A kezelés várható időtartama 18 és 24 óra között változik.

  • 5 mg/h-val kezdődött
  • 15 percenként 2,5 mg/óra értékkel titrálva, hogy a szisztolés vérnyomást a megfelelő szint céltartományába állítsa. Maximális adag 15 mg/óra *Amint a szisztolés vérnyomás elérte a célt, az adagot 15 percenként 2,5 mg/órával csökkentik, amíg a szisztolés vérnyomást a céltartományban nem tartják, vagy a gyógyszeres kezelést le nem állítják.
Más nevek:
  • Kardén, nikardipin-hidroklorid
EGYÉB: 2. sor

Dózisemelés:

A tudósok megvizsgálják a vérnyomás intravénás nikardipinnel történő szabályozásának lehetséges következményeit 140-170 Hgmm között. A nikardipin-kezelést a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül el kell kezdeni, és becslések szerint 18-24 óráig kell folytatni, amíg az SBP stabilizálódik. A hozzárendelt SBP tartomány 24 órán keresztül megmarad. 24 óra elteltével a vérnyomás szabályozása az elsődleges orvos döntése alapján történik.
Drog: nikardipin

Intravénás (IV) nikardipin infúzió. A kezelés várható időtartama 18 és 24 óra között változik.

  • 5 mg/h-val kezdődött
  • 15 percenként 2,5 mg/óra értékkel titrálva, hogy a szisztolés vérnyomást a megfelelő szint céltartományába állítsa. Maximális adag 15 mg/óra *Amint a szisztolés vérnyomás elérte a célt, az adagot 15 percenként 2,5 mg/órával csökkentik, amíg a szisztolés vérnyomást a céltartományban nem tartják, vagy a gyógyszeres kezelést le nem állítják.
Más nevek:
  • Kardén, nikardipin-hidroklorid
EGYÉB: 3. szint

Dózisemelés:

A tudósok megvizsgálják a vérnyomás intravénás nikardipinnel történő szabályozásának lehetséges következményeit 110-140 Hgmm között. A nikardipin-kezelést a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül el kell kezdeni, és becslések szerint 18-24 óráig kell folytatni, amíg az SBP stabilizálódik. A hozzárendelt SBP tartomány 24 órán keresztül megmarad. 24 óra elteltével a vérnyomás szabályozása az elsődleges orvos döntése alapján történik.
Drog: nikardipin

Intravénás (IV) nikardipin infúzió. A kezelés várható időtartama 18 és 24 óra között változik.

  • 5 mg/h-val kezdődött
  • 15 percenként 2,5 mg/óra értékkel titrálva, hogy a szisztolés vérnyomást a megfelelő szint céltartományába állítsa. Maximális adag 15 mg/óra *Amint a szisztolés vérnyomás elérte a célt, az adagot 15 percenként 2,5 mg/órával csökkentik, amíg a szisztolés vérnyomást a céltartományban nem tartják, vagy a gyógyszeres kezelést le nem állítják.
Más nevek:
  • Kardén, nikardipin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akik elérik és fenntartják a szisztolés vérnyomásra vonatkozó célokat az egyes kezelési szinteknél.
Időkeret: A tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, és 18-24 órán keresztül fennmarad.
A kezelés megvalósíthatóságát az alapján értékelték, hogy sikerült-e elérni az SBP csökkentését és fenntartását a megfelelő céltartományon belül (a kezelés sikere) vagy sem (a kezelés sikertelensége), másodsorban pedig az alapján, hogy sikerült-e szignifikáns különbséget elérni a kezelési karok között. A kezelés sikertelenségét az alapján határozták meg, hogy a megfigyelt óránkénti minimális SBP a nikardipin infúzió megkezdése után 2 egymást követő órán át meghaladja a céltartomány felső határát. Az SBP spontán csökkenése az adott szint alsó határa alá nem minősült a kezelés sikertelenségének, mivel minden ilyen csökkenés tünetmentes volt. Az intenzívebb kezelési csoportokban az alacsonyabb szám részben azt tükrözi, hogy nagyobb kihívást jelent a szisztolés vérnyomás gyors csökkentése intenzívebbé. alacsonyabb) tartományban, mivel ebben a csoportban előreláthatóan magasabb számú kezelési sikertelenség következett be, amint azt az SBP-tartomány céljának a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belüli teljesítése előre meghatározta.
A tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, és 18-24 órán keresztül fennmarad.
Azon résztvevők száma, akiknek neurológiai állapota leromlott (2 vagy több pont csökkenése a GCS-pontszámon vagy 4 vagy több pont növekedése az NIHSS-pontszámon) a 24 órás kezelés során"
Időkeret: a kezelés megkezdését követő első 72 órában
A neurológiai állapotot kvantitatívan és az egyéb nemkívánatos eseményektől függetlenül két skála segítségével követték nyomon. A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszám a szem, motoros és verbális komponensek tudatszintjét méri. Minden kategóriában legalább egy pont jár. A skála 3-tól 15-ig terjed, a 3 a mély eszméletlenséget, a 15 pedig azt, hogy a tudat nem sérült. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 11 kategóriában számszerűsíti a neurológiai hiányosságokat. Vizsgálják a tudatszintet, a vízszintes szemmozgásokat, a látómezőket, az arcbénulást, az egyes végtagok mozgását, az érzést, a nyelvet és a beszédet, valamint a test egyik oldalának kihalását vagy figyelmetlenségét. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek; A 0 a normál működést, a magasabb pontszámok pedig a hiány súlyosságát jelzik.
a kezelés megkezdését követő első 72 órában
A kezelést követő kezdeti 72 órán belüli súlyos nemkívánatos események száma alanyonként
Időkeret: a kezelés kezdetétől 72 óráig
Súlyos nemkívánatos eseményeket állapítottak meg a helyszíni kutatók az FDA által meghatározott irányelvek alapján, amely minden olyan nemkívánatos klinikai esemény, amely halálos kimenetelű, életveszélyes, új vagy elhúzódó kórházi kezelést eredményezett, rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet eredményezett, vagy beavatkozást igényel a tartós károsodás megelőzésére vagy kár. Az alanyokat a randomizálástól 90 napig szorosan követték. A kezdeti 72 órás időszakot választották a legjelentősebb időtartamnak a vizsgálati kezelés akut biztonságosságával valószínűleg összefüggő SAE-ek vizsgálatára.
a kezelés kezdetétől 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan résztvevők, akik tolerálják a gyors szisztolés vérnyomás csökkentését és fenntartják a kezelési célokat
Időkeret: 3 hónap
Képes fenntartani a megadott szisztolés vérnyomás tartományt 18-24 órás perióduson neurológiai leromlás vagy mellékhatások nélkül
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akik elérik a vérnyomás csökkentését és fenntartják a kezelési célokat (a szisztolés vérnyomás meghatározott tartománya a 18-24 órás periódusra) neurológiai leromlás vagy halált okozó mellékhatások nélkül.
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig

A vizsgálati kezelés tolerálhatóságát a kórházi, 1 hónapos vagy 3 hónapos mortalitás vizsgálatával minden kezelési csoportban tovább ellenőriztük.

Ez a kísérleti tanulmány nem volt képes (nem tervezte megfelelő számú beteg bevonását) arra, hogy értelmes következtetéseket vonjon le az egyes nemkívánatos események kategóriáiról, kimeneti mutatóiról, vagy hogy összehasonlítsa a kezelési ágakat a gyors és jelentős csökkenés általános megvalósíthatóságán és tolerálhatóságán túl. SBP intracerebrális vérzést követően.

Az SBP csökkenésének időzítését és mértékét az egyes biztonsági események időzítésével is összehasonlították, hogy tovább értékeljék a vizsgálati kezelés, a nemkívánatos események és a felismerhető biztonsági aggályok közötti lehetséges összefüggéseket. Ez az információ publikációban elérhető, de a formázási korlátozások miatt nem jeleníthető meg ezen a weboldalon.
A beiratkozástól 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

konzultáljon nyomozóval a lehetőségekért

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a nikardipin

  • University of Minnesota
    Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National Institute... és más munkatársak
    Megszűnt
    Akut agyvérzés vérnyomáscsökkentő kezelése-II (ATACH-II)
    Intracerebrális vérzés
    Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Németország, Japán, Kanada, Kína

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel