Tratamento anti-hipertensivo na hemorragia cerebral aguda (ATACH)
Tratamento anti-hipertensivo na hemorragia cerebral aguda (ATACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 37.000 a 52.400 pessoas nos Estados Unidos tenham hemorragia intracerebral (ICH) todos os anos. ICH - uma forma de acidente vascular cerebral que tem resultados ruins e é difícil de tratar - está associada com a maior taxa de mortalidade de todos os acidentes vasculares cerebrais. A expansão do hematoma foi identificada como a causa mais comum de deterioração neurológica em pessoas com HIC. Evidências iniciais sugerem que a hipertensão aguda (HTN) - ou pressão arterial elevada - pode tornar alguns indivíduos mais suscetíveis à expansão do hematoma. O tratamento agudo da hipertensão pode prevenir a expansão do hematoma, no entanto, o efeito do tratamento agressivo da hipertensão não foi determinado.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança do tratamento de redução da pressão arterial usando nicardipina - um medicamento anti-hipertensivo - em pessoas com hipertensão aguda associada a HIC.
Este estudo piloto incluirá 60 indivíduos que se qualificam com uma pressão arterial sistólica de pelo menos 170 mmHg, têm um ICH e podem ser avaliados e o tratamento iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas de AVC. De maneira gradual, os cientistas investigarão as possíveis consequências do controle da pressão arterial com nicardipina intravenosa em 3 níveis sequenciais: 170 a 200 mmHg, 140 a 170 mmHg e 110 a 140 mmHg. Vinte participantes serão inscritos por nível.
O tratamento durará de 18 a 24 horas. Os participantes permanecerão no hospital por cerca de 7 dias (incluindo 24 horas na unidade de terapia intensiva para monitoramento de perto) e retornarão para visitas de acompanhamento de 1 hora em 30 dias e 90 dias após a alta do hospital. Durante essas visitas, os participantes receberão avaliações neurológicas para determinar seu resultado funcional. Para os participantes, o estudo será concluído após a visita de acompanhamento de 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Saint Louis University
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- JFK Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Início de novos sinais neurológicos de um acidente vascular cerebral dentro de 12 horas do momento da avaliação E início do tratamento com nicardipina intravenosa.
- Sinais clínicos consistentes com o diagnóstico de AVC, incluindo comprometimento da linguagem, função motora, cognição e/ou olhar, visão ou negligência.
- A pontuação total da GCS é superior a 8 no momento da inscrição.
- A tomografia computadorizada demonstra hematoma intraparenquimatoso com medição manual do volume do hematoma inferior a 60 cc.
- O ICH é supratentorial e está localizado em lobar, ganglionar basal ou talâmico com base na aparência inicial da tomografia computadorizada.
- Pressão arterial sistólica de admissão superior a 170 mm Hg em duas medições repetidas com pelo menos 5 minutos de intervalo.
- Evidência de hipertensão crônica.
- Sujeito não é considerado candidato cirúrgico pelo serviço de neurocirurgia.
Critério de exclusão:
- O tempo de início dos sintomas não pode ser avaliado de forma confiável.
- Neoplasias previamente conhecidas, malformações arteriovenosas ou aneurismas.
- Hematoma intracerebral considerado relacionado a trauma pelo neurologista ou neurocirurgião.
- O ICH está localizado no córtex ou nas regiões infratentoriais, como ponte ou cerebelo.
- O sangue é visualizado no espaço subaracnóideo.
- A nicardipina intravenosa não pode ser iniciada dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
- Uso de cloridrato de clonidina e outro alfa-agonista central nas últimas 48 horas que tenham o potencial de hipertensão de abstinência.
- Gravidez, lactação ou parto nos últimos 30 dias.
- Qualquer história de diátese hemorrágica ou coagulopatia, incluindo o uso de varfarina.
- Uso de heparina nas últimas 48 horas e tempo prolongado de tromboplastina parcial.
- Bloqueio cardíaco atrioventricular conhecido que não seja de primeiro grau ou síndrome do seio doente sem marca-passo.
- Intolerância aos bloqueadores dos canais de cálcio.
- Exposição à medicação do estudo nas 24 horas anteriores à inscrição.
- Uma contagem de plaquetas inferior a 100 000/mm3.
- Cirurgia de grande porte nas últimas seis semanas.
- História de qualquer hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia intracerebral ou subaracnóidea) ou acidente vascular cerebral hemorrágico.
- Convulsão no início do AVC.
- Glicemia inferior a 50 mg/dL ou superior a 400 mg/dL.
- Participação atual em outro protocolo de tratamento medicamentoso em pesquisa.
- Sangue ventricular isolado na tomografia computadorizada.
- O sujeito tem um testamento vital que impede o gerenciamento agressivo da unidade de terapia intensiva.
- O sujeito tem infarto agudo do miocárdio ou insuficiência renal que impede o uso de terapia anti-hipertensiva agressiva.
- Indivíduos com angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 2 semanas antes do ICH.
- Indivíduos com insuficiência renal com creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl ou em diálise renal.
- Observa-se taquicardia sinusal superior a 120 batimentos por minuto ou taquicardia supraventricular durante a avaliação inicial.
- AVC isquêmico dentro de 4 semanas após a apresentação.
- Insuficiência cardíaca congestiva classificada como classe III e IV pela classificação da New York Heart Association (NYHA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Nível 1
Escalonamento de dose: Os cientistas investigarão as possíveis consequências do controle da pressão arterial com nicardipina intravenosa em uma faixa entre 170 e 200 mmHg. O tratamento com nicardipina deve começar dentro de 6 horas após o início dos sintomas e continuará por cerca de 18 a 24 horas, até que a PAS esteja estabilizada. A faixa de PAS atribuída será mantida por 24 horas. Após 24 horas, o controle da pressão arterial fica a critério do médico assistente. |
Infusão intravenosa (IV) de nicardipina. Espera-se que a duração do tratamento varie entre 18 e 24 horas.
Outros nomes:
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OUTRO: Nível 2
Escalonamento de dose: Os cientistas investigarão as possíveis consequências do controle da pressão arterial com nicardipina intravenosa em uma faixa entre 140 e 170 mmHg. O tratamento com nicardipina deve começar dentro de 6 horas após o início dos sintomas e continuará por cerca de 18 a 24 horas, até que a PAS esteja estabilizada. A faixa de PAS atribuída será mantida por 24 horas. Após 24 horas, o controle da pressão arterial fica a critério do médico assistente. |
Infusão intravenosa (IV) de nicardipina. Espera-se que a duração do tratamento varie entre 18 e 24 horas.
Outros nomes:
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OUTRO: Nível 3
Escalonamento de dose: Os cientistas investigarão as possíveis consequências do controle da pressão arterial com nicardipina intravenosa em uma faixa entre 110 e 140 mmHg. O tratamento com nicardipina deve começar dentro de 6 horas após o início dos sintomas e continuará por cerca de 18 a 24 horas, até que a PAS esteja estabilizada. A faixa de PAS atribuída será mantida por 24 horas. Após 24 horas, o controle da pressão arterial fica a critério do médico assistente. |
Infusão intravenosa (IV) de nicardipina. Espera-se que a duração do tratamento varie entre 18 e 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que atingem e mantêm as metas de pressão arterial sistólica para cada nível de tratamento.
Prazo: Dentro de 3 horas após o início dos sintomas e mantido por 18-24 horas.
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A viabilidade do tratamento foi avaliada se a redução da PAS e a manutenção dentro da respectiva faixa-alvo foram alcançadas (sucesso do tratamento) ou não (falha do tratamento) e, secundariamente, se uma diferença significativa entre os braços de tratamento foi alcançada.
A falha do tratamento foi definida com base na PAS mínima horária observada permanecendo maior que o limite superior da faixa-alvo por 2 horas consecutivas após o início da infusão de nicardipina.
O declínio espontâneo da PAS abaixo do limite inferior do nível específico não foi considerado falha do tratamento, pois todos esses declínios foram assintomáticos. menor), pois um número maior de falhas de tratamento conforme pré-definido pelo alcance da meta de intervalo de PAS dentro de 3 horas após o início dos sintomas neste grupo previsivelmente ocorreu.
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Dentro de 3 horas após o início dos sintomas e mantido por 18-24 horas.
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Número de participantes com deterioração neurológica (diminuição de 2 ou mais pontos no escore GCS ou aumento de 4 ou mais pontos no escore NIHSS) durante as 24 horas de tratamento",
Prazo: nas primeiras 72 horas após o início do tratamento
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O estado neurológico foi monitorado quantitativamente e independentemente de outros eventos adversos usando duas escalas.
A pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) mede o nível de consciência nos componentes ocular, motor e verbal.
Pelo menos um ponto é dado em cada categoria.
A escala varia de 3 a 15, com 3 indicando inconsciência profunda e 15 indicando que a consciência não está prejudicada.
O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) quantifica déficits neurológicos em 11 categorias.
Nível de consciência, movimentos oculares horizontais, campos visuais, paralisia facial, movimento em cada membro, sensação, linguagem e fala e extinção ou desatenção em um lado do corpo são testados.
As pontuações variam de 0 a 42; 0 indica função normal e pontuações mais altas indicam maior gravidade do déficit.
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nas primeiras 72 horas após o início do tratamento
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Número total de eventos adversos graves nas 72 horas iniciais do tratamento por indivíduo
Prazo: desde o início do tratamento até 72 horas
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Os eventos adversos graves foram verificados pelos investigadores do local usando as diretrizes definidas pela FDA, definidas como quaisquer eventos clínicos adversos que tenham sido fatais, com risco de vida, resultando em hospitalização nova ou prolongada, resultando em incapacidade ou anomalia congênita ou exigindo intervenção para prevenir deficiência permanente ou dano.
Os indivíduos foram acompanhados de perto desde a randomização até 90 dias.
O período inicial de 72 horas foi escolhido como o período de tempo mais significativo para examinar SAEs que provavelmente estão relacionados à segurança aguda do tratamento do estudo.
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desde o início do tratamento até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que toleram a redução rápida da pressão arterial sistólica e mantêm os objetivos do tratamento
Prazo: 3 meses
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A capacidade de manter a faixa de pressão arterial sistólica especificada para o período de 18 a 24 horas sem deterioração neurológica ou efeitos colaterais
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que obtiveram redução da pressão arterial e mantiveram os objetivos do tratamento (a faixa de pressão arterial sistólica especificada para o período de 18 a 24 horas) sem deterioração neurológica ou efeitos colaterais que resultaram em morte.
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
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A tolerabilidade do tratamento do estudo foi posteriormente verificada por exame da mortalidade intra-hospitalar, de 1 mês ou 3 meses em cada grupo de tratamento. Este estudo piloto não teve poder (não planejou inscrever um número adequado de pacientes) para tirar conclusões significativas sobre categorias de eventos adversos individuais, medidas de resultados ou para fazer comparações entre os braços de tratamento além da viabilidade geral e tolerabilidade de reduzir rápida e significativamente PAS após hemorragia intracerebral. O tempo e a magnitude da redução da PAS também foram comparados com o tempo dos eventos de segurança individuais para avaliar melhor as possíveis relações entre o tratamento do estudo, eventos adversos e quaisquer preocupações de segurança reconhecíveis. Esta informação está disponível na publicação, mas não pode ser exibida neste site devido a restrições de formatação. |
Desde a inscrição até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qureshi AI. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH): rationale and design. Neurocrit Care. 2007;6(1):56-66. doi: 10.1385/ncc:6:1:56.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz-Flores S, Ehtisham A, Ezzeddine MA, Goldstein JN, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Study Investigators. Effect of systolic blood pressure reduction on hematoma expansion, perihematomal edema, and 3-month outcome among patients with intracerebral hemorrhage: results from the antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage study. Arch Neurol. 2010 May;67(5):570-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.61.
- Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) investigators. Antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):637-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b9e1a5.
- Qureshi AI. Acute hypertensive response in patients with stroke: pathophysiology and management. Circulation. 2008 Jul 8;118(2):176-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723874. No abstract available.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz Flores S, Ehtisham A, Goldstein JN, Kirmani JF, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Investigators. Systolic blood pressure reduction and risk of acute renal injury in patients with intracerebral hemorrhage. Am J Med. 2012 Jul;125(7):718.e1-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.09.031. Epub 2012 May 4.
- Qureshi AI, Palesch YY. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) II: design, methods, and rationale. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):559-76. doi: 10.1007/s12028-011-9538-3.
- Hussein HM, Tariq NA, Palesch YY, Qureshi AI; ATACH Investigators. Reliability of hematoma volume measurement at local sites in a multicenter acute intracerebral hemorrhage clinical trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):237-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667220. Epub 2012 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hipertensão
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- 0609M93128
- R01NS044976-01A2 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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