Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antihypertensiv behandling vid akut hjärnblödning (ATACH)

17 november 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Antihypertensiv behandling vid akut hjärnblödning (ATACH)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att sänka blodtrycket med nikardipin hos personer med akut hypertoni associerad med intracerebral blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 37 000 till 52 400 personer i USA har intracerebral blödning (ICH) varje år. ICH - en form av stroke som har dåligt resultat och är svår att behandla - är förknippad med den högsta dödligheten av alla stroke. Hematomexpansion har identifierats som den vanligaste orsaken till neurologisk försämring hos personer med ICH. Tidiga bevis tyder på att akut hypertoni (HTN) - eller förhöjt blodtryck - kan göra vissa individer mer mottagliga för hematomexpansion. Att behandla HTN akut kan förhindra hematomexpansion, men effekten av aggressiv HTN-behandling har inte fastställts.

Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingsmöjligheten och säkerheten för att sänka blodtrycket med nikardipin - ett antihypertensivt läkemedel - hos personer som har akut HTN i samband med ICH.

Denna pilotstudie kommer att inkludera 60 individer som kvalificerar sig med ett uppvisande systoliskt blodtryck på minst 170 mmHg, har en ICH och kan utvärderas och behandling initieras inom 6 timmar efter debut av strokesymtom. På ett stegvis sätt kommer forskarna att undersöka de potentiella konsekvenserna av att kontrollera blodtrycket med intravenöst nikardipin på 3 sekventiella nivåer: 170 till 200 mmHg, 140 till 170 mmHg och 110 till 140 mmHg. Tjugo deltagare kommer att registreras per nivå.

Behandlingen kommer att pågå i 18 till 24 timmar. Deltagarna kommer att stanna på sjukhuset i cirka 7 dagar (inklusive 24 timmar på intensivvårdsavdelningen för noggrann övervakning) och kommer tillbaka för 1 timmes uppföljningsbesök 30 dagar och 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset. Under dessa besök kommer deltagarna att få neurologiska bedömningar för att fastställa deras funktionella resultat. För deltagare kommer studien att slutföras efter det 90 dagar långa uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år.
  • Debut av nya neurologiska tecken på stroke inom 12 timmar från tidpunkten till utvärdering OCH påbörjad behandling med intravenöst nikardipin.
  • Kliniska tecken som överensstämmer med diagnosen stroke, inklusive försämring av språk, motorisk funktion, kognition och/eller blick, syn eller försummelse.
  • Den totala GCS-poängen är högre än 8 vid tidpunkten för registreringen.
  • CT-skanning visar intraparenkymalt hematom med manuell hematomvolymmätning mindre än 60 cc.
  • ICH är supratentoriellt och är lokaliserat i lobar, basal ganglion eller thalamus baserat på det initiala CT-skanningens utseende.
  • Antagningssystoliskt blodtryck större än 170 mm Hg vid två upprepade mätningar med minst 5 minuters mellanrum.
  • Bevis på kronisk hypertoni.
  • Försökspersonen anses inte vara en kirurgisk kandidat av neurokirurgin.

Exklusions kriterier:

  • Tidpunkten för symptomdebut kan inte bedömas tillförlitligt.
  • Tidigare kända neoplasmer, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
  • Intracerebralt hematom anses vara relaterat till trauma av neurologen eller neurokirurgen.
  • ICH ligger i cortex eller infratentoriella regioner som pons eller lillhjärna.
  • Blod visualiseras i subaraknoidalrummet.
  • Intravenöst nikardipin kan inte påbörjas inom 12 timmar efter symtomdebut.
  • Användning av klonidinhydroklorid och annan central alfa-agonist inom de senaste 48 timmarna som kan leda till abstinenshypertoni.
  • Graviditet, amning eller förlossning inom de senaste 30 dagarna.
  • Någon historia av blödningsdiates eller koagulopati, inklusive användning av warfarin.
  • Användning av heparin under de senaste 48 timmarna och en förlängd partiell tromboplastintid.
  • Känt förmak-ventrikulärt hjärtblock annat än första graden, eller sick sinus syndrome utan pacemaker.
  • Intolerans mot kalciumkanalblockerare.
  • Exponering för studiemedicin under de föregående 24 timmarna före inskrivningen.
  • En blodplätt räknar mindre än 100 000/mm3.
  • Stor operation under de senaste sex veckorna.
  • Historik av någon intrakraniell blödning (inklusive intracerebral eller subaraknoidal blödning) eller hemorragisk stroke.
  • Anfall vid början av stroke.
  • Blodsocker mindre än 50 mg/dL eller högre än 400 mg/dL.
  • Nuvarande deltagande i ett annat forskningsprotokoll för läkemedelsbehandling.
  • Isolerat ventrikulärt blod på CT-skanning.
  • Försökspersonen har en levnadsvilja som utesluter aggressiv intensivvårdsavdelning.
  • Personen har akut hjärtinfarkt eller njursvikt som utesluter användning av aggressiv antihypertensiv behandling.
  • Patienter med instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 2 veckor före ICH.
  • Patienter med njurinsufficiens med serumkreatinin högre än 2,0 mg/dl eller i njurdialys.
  • Sinustakykardi som överstiger 120 slag per minut eller supraventrikulär takykardi observeras under initial utvärdering.
  • Ischemisk stroke inom 4 veckor efter presentationen.
  • Kongestiv hjärtsvikt klassad som klass III och IV enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Nivå 1

Dosökning:

Forskarna kommer att undersöka de potentiella konsekvenserna av att kontrollera blodtrycket med intravenöst nikardipin till ett intervall mellan 170 till 200 mmHg. Behandling med nikardipin måste påbörjas inom 6 timmar efter symtomdebut och kommer att fortsätta i uppskattningsvis 18 - 24 timmar tills SBP har stabiliserats. Det tilldelade SBP-intervallet kommer att bibehållas i 24 timmar. Efter 24 timmar är hanteringen av blodtrycket av primärläkarens beslut.
Läkemedel: nikardipin

Intravenös (IV) nikardipininfusion. Det förväntas att behandlingstiden kommer att variera mellan 18 och 24 timmar.

  • Började vid 5mg/h
  • Titreras med 2,5 mg/timme var 15:e minut för att bringa systoliskt blodtryck inom målintervallet för den tillämpliga nivån. Max dos 15 mg/timme *När det systoliska blodtrycksmålet nåtts minskade dosen med 2,5 mg/timme var 15:e minut tills det systoliska blodtrycket hölls inom målintervallet eller medicineringen avbryts.
Andra namn:
  • Karden, nikardipinhydroklorid
ÖVRIG: Nivå 2

Dosökning:

Forskarna kommer att undersöka de potentiella konsekvenserna av att kontrollera blodtrycket med intravenöst nikardipin till ett intervall mellan 140 till 170 mmHg. Behandling med nikardipin måste påbörjas inom 6 timmar efter symtomdebut och kommer att fortsätta i uppskattningsvis 18 - 24 timmar tills SBP har stabiliserats. Det tilldelade SBP-intervallet kommer att bibehållas i 24 timmar. Efter 24 timmar är hanteringen av blodtrycket av primärläkarens beslut.
Läkemedel: nikardipin

Intravenös (IV) nikardipininfusion. Det förväntas att behandlingstiden kommer att variera mellan 18 och 24 timmar.

  • Började vid 5mg/h
  • Titreras med 2,5 mg/timme var 15:e minut för att bringa systoliskt blodtryck inom målintervallet för den tillämpliga nivån. Max dos 15 mg/timme *När det systoliska blodtrycksmålet nåtts minskade dosen med 2,5 mg/timme var 15:e minut tills det systoliska blodtrycket hölls inom målintervallet eller medicineringen avbryts.
Andra namn:
  • Karden, nikardipinhydroklorid
ÖVRIG: Nivå 3

Dosökning:

Forskarna kommer att undersöka de potentiella konsekvenserna av att kontrollera blodtrycket med intravenöst nikardipin till ett intervall mellan 110 till 140 mmHg. Behandling med nikardipin måste påbörjas inom 6 timmar efter symtomdebut och kommer att fortsätta i uppskattningsvis 18 - 24 timmar tills SBP har stabiliserats. Det tilldelade SBP-intervallet kommer att bibehållas i 24 timmar. Efter 24 timmar är hanteringen av blodtrycket av primärläkarens beslut.
Läkemedel: nikardipin

Intravenös (IV) nikardipininfusion. Det förväntas att behandlingstiden kommer att variera mellan 18 och 24 timmar.

  • Började vid 5mg/h
  • Titreras med 2,5 mg/timme var 15:e minut för att bringa systoliskt blodtryck inom målintervallet för den tillämpliga nivån. Max dos 15 mg/timme *När det systoliska blodtrycksmålet nåtts minskade dosen med 2,5 mg/timme var 15:e minut tills det systoliska blodtrycket hölls inom målintervallet eller medicineringen avbryts.
Andra namn:
  • Karden, nikardipinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som uppnår och upprätthåller de systoliska blodtrycksmålen för varje behandlingsnivå.
Tidsram: Inom 3 timmar efter symtomdebut och ihållande i 18-24 timmar.
Behandlingens genomförbarhet bedömdes av huruvida SBP-reduktion och underhåll inom respektive målområde uppnåddes (behandlingsframgång) eller inte (behandlingsmisslyckande), och sekundärt genom huruvida en signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna uppnåddes. Behandlingssvikt definierades baserat på att det observerade lägsta SBP per timme förblev högre än den övre gränsen för målintervallet under 2 timmar i följd efter påbörjad nikardipininfusion. Spontan minskning av SBP under den nedre gränsen för den specifika nivån ansågs inte behandlingsmisslyckande eftersom alla sådana minskningar var asymtomatiska. Det lägre antalet i de mer intensiva behandlingsgrupperna återspeglar delvis den större utmaningen att snabbt sänka systoliskt blodtryck till ett mer intensivt ( lägre), eftersom ett högre antal behandlingsmisslyckanden som fördefinierats genom att uppfylla SBP-intervallet inom 3 timmar efter symtomdebut i denna grupp förutsägbart inträffade.
Inom 3 timmar efter symtomdebut och ihållande i 18-24 timmar.
Antal deltagare med neurologiska försämringar (minskning med 2 eller fler poäng på GCS-poängen eller en ökning med 4 eller fler poäng på NIHSS-poängen) under 24-timmarsbehandlingen",
Tidsram: inom de första 72 timmarna efter behandlingsstart
Neurologisk status övervakades kvantitativt och oberoende av andra biverkningar med hjälp av två skalor. Glasgow Coma Scale (GCS) poäng mäter medvetenhetsnivån i ögon, motorik och verbala komponenter. Minst en poäng ges i varje kategori. Skalan sträcker sig från 3 till 15, där 3 indikerar djup medvetslöshet och 15 indikerar att medvetandet inte är nedsatt. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kvantifierar neurologiska underskott i 11 kategorier. Medvetandenivå, horisontella ögonrörelser, synfält, ansiktspares, rörelse i varje lem, känsla, språk och tal samt utsläckning eller ouppmärksamhet på ena sidan av kroppen testas. Poäng varierar från 0 till 42; 0 indikerar normal funktion och högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
inom de första 72 timmarna efter behandlingsstart
Totalt antal allvarliga biverkningar inom de inledande 72 timmarna från behandling per patient
Tidsram: från behandlingsstart till 72 timmar
Allvarliga biverkningar konstaterades av platsutredare som använde FDA-definierade riktlinjer, definierade som alla ogynnsamma kliniska händelser som har varit dödliga, livshotande, resulterat i ny eller långvarig sjukhusvistelse, resulterat i funktionshinder eller medfödd anomali, eller som har krävt ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada. Försökspersonerna följdes noga från randomisering till 90 dagar. Den initiala 72-timmarsperioden valdes som den mest meningsfulla tidsperioden för att undersöka SAE som sannolikt är relaterade till den akuta säkerheten av studiebehandlingen.
från behandlingsstart till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som tolererar snabb systolisk blodtryckssänkning och upprätthåller behandlingsmål
Tidsram: 3 månader
Förmågan att upprätthålla det specificerade systoliska blodtrycksintervallet under 18-24 timmarsperioden utan neurologisk försämring eller biverkningar
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som uppnår sänkning av blodtrycket och upprätthåller behandlingsmål (det specificerade systoliska blodtrycksintervallet för 18-24 timmarsperioden) utan neurologisk försämring eller biverkningar som resulterar i dödsfall.
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader

Toleransen av studiebehandlingen fastställdes ytterligare genom undersökning av mortalitet på sjukhus, 1 månad eller 3 månader i varje behandlingsgrupp.

Denna pilotstudie var inte driven (planerade inte att registrera ett adekvat antal patienter) för att dra meningsfulla slutsatser om individuella biverkningskategorier, resultatmått eller för att göra jämförelser mellan behandlingsarmarna utöver den övergripande genomförbarheten och tolerabiliteten av att snabbt och signifikant sänka SBP efter intracerebral blödning.

Tidpunkten och omfattningen av SBP-reduktion jämfördes också med tidpunkten för individuella säkerhetshändelser för att ytterligare utvärdera möjliga samband mellan studiebehandlingen, biverkningar och eventuella igenkännbara säkerhetsproblem. Denna information är tillgänglig i publicering men kan inte visas på denna webbplats på grund av formateringsbegränsningar.
Från inskrivning till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

25 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

rådfråga utredaren för alternativ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera