Tratamiento antihipertensivo en la hemorragia cerebral aguda (ATACH)
Tratamiento Antihipertensivo en la Hemorragia Cerebral Aguda (ATACH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre 37 000 y 52 400 personas en los Estados Unidos tienen hemorragia intracerebral (ICH, por sus siglas en inglés) cada año. La HIC, una forma de accidente cerebrovascular que tiene malos resultados y es difícil de tratar, se asocia con la tasa de mortalidad más alta de todos los accidentes cerebrovasculares. La expansión del hematoma ha sido identificada como la causa más común de deterioro neurológico en personas con HIC. La evidencia preliminar sugiere que la hipertensión aguda (HTN, por sus siglas en inglés), o presión arterial elevada, puede hacer que algunas personas sean más susceptibles a la expansión del hematoma. El tratamiento agudo de la HTA puede prevenir la expansión del hematoma; sin embargo, no se ha determinado el efecto del tratamiento intensivo de la HTA.
El propósito de este ensayo es evaluar la viabilidad y seguridad del tratamiento para reducir la presión arterial usando nicardipina, un medicamento antihipertensivo, en personas que tienen HTA aguda asociada con HIC.
Este estudio piloto inscribirá a 60 personas que califiquen con una presión arterial sistólica actual de al menos 170 mmHg, tengan una HIC y puedan ser evaluadas e iniciar el tratamiento dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. De manera gradual, los científicos investigarán las posibles consecuencias de controlar la presión arterial con nicardipina intravenosa en 3 niveles secuenciales: 170 a 200 mmHg, 140 a 170 mmHg y 110 a 140 mmHg. Se inscribirán veinte participantes por nivel.
El tratamiento tendrá una duración de 18 a 24 horas. Los participantes permanecerán en el hospital durante aproximadamente 7 días (incluidas 24 horas en la unidad de cuidados intensivos para un control estricto) y regresarán para visitas de seguimiento de 1 hora a los 30 y 90 días después del alta del hospital. Durante estas visitas, los participantes recibirán evaluaciones neurológicas para determinar su resultado funcional. Para los participantes, el estudio se completará después de la visita de seguimiento de 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Saint Louis University
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- JFK Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Aparición de nuevos signos neurológicos de un accidente cerebrovascular dentro de las 12 horas posteriores al momento de la evaluación E inicio del tratamiento con nicardipina intravenosa.
- Signos clínicos compatibles con el diagnóstico de accidente cerebrovascular, incluido el deterioro del lenguaje, la función motora, la cognición y/o la mirada, la visión o la negligencia.
- La puntuación total de GCS es superior a 8 en el momento de la inscripción.
- La tomografía computarizada demuestra un hematoma intraparenquimatoso con una medición manual del volumen del hematoma inferior a 60 cc.
- La HIC es supratentorial y se localiza en lobares, ganglios basales o talámicos según la apariencia inicial de la tomografía computarizada.
- Presión arterial sistólica al ingreso superior a 170 mm Hg en dos mediciones repetidas con al menos 5 minutos de diferencia.
- Evidencia de hipertensión crónica.
- El sujeto no es considerado candidato quirúrgico por el servicio de neurocirugía.
Criterio de exclusión:
- El tiempo de aparición de los síntomas no se puede evaluar de forma fiable.
- Neoplasias, malformaciones arteriovenosas o aneurismas previamente conocidos.
- Hematoma intracerebral considerado relacionado con trauma por el neurólogo o neurocirujano.
- La HIC se localiza en la corteza o regiones infratentoriales como la protuberancia o el cerebelo.
- Se visualiza sangre en el espacio subaracnoideo.
- La nicardipina intravenosa no puede iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Uso de clorhidrato de clonidina y otros agonistas alfa centrales en las últimas 48 horas que tienen el potencial de hipertensión por abstinencia.
- Embarazo, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores.
- Cualquier antecedente de diátesis hemorrágica o coagulopatía, incluido el uso de warfarina.
- Uso de heparina en las 48 horas previas y tiempo de tromboplastina parcial prolongado.
- Bloqueo cardíaco auriculoventricular conocido que no sea de primer grado, o síndrome del seno enfermo sin marcapasos.
- Intolerancia a los bloqueadores de los canales de calcio.
- Exposición a la medicación del estudio en las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Una plaqueta cuenta menos de 100 000/mm3.
- Cirugía mayor en las seis semanas anteriores.
- Antecedentes de cualquier hemorragia intracraneal (incluida la hemorragia intracerebral o subaracnoidea) o accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Convulsiones al inicio del ictus.
- Glucosa en sangre inferior a 50 mg/dL o superior a 400 mg/dL.
- Participación actual en otro protocolo de tratamiento farmacológico en investigación.
- Sangre ventricular aislada en la tomografía computarizada.
- El sujeto tiene un testamento en vida que impide el manejo agresivo de la unidad de cuidados intensivos.
- El sujeto tiene infarto agudo de miocardio o insuficiencia renal que impide el uso de una terapia antihipertensiva agresiva.
- Sujetos con angina inestable o infarto agudo de miocardio en las 2 semanas previas a la HIC.
- Sujetos con insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl o en diálisis renal.
- Se observa taquicardia sinusal superior a 120 latidos por minuto o taquicardia supraventricular durante la evaluación inicial.
- Accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 4 semanas posteriores a la presentación.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como clase III y IV por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tier 1
Escalada de dosis: Los científicos investigarán las posibles consecuencias de controlar la presión arterial con nicardipina intravenosa en un rango entre 170 y 200 mmHg. El tratamiento con nicardipino debe comenzar dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y continuará durante aproximadamente 18 a 24 horas, hasta que se estabilice la PAS. El rango de PAS asignado se mantendrá durante 24 horas. Después de 24 horas, el control de la presión arterial queda a discreción del médico de atención primaria. |
Infusión intravenosa (IV) de nicardipina. Se espera que la duración del tratamiento varíe entre 18 y 24 horas.
Otros nombres:
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OTRO: El nivel 2
Escalada de dosis: Los científicos investigarán las posibles consecuencias de controlar la presión arterial con nicardipina intravenosa en un rango entre 140 y 170 mmHg. El tratamiento con nicardipino debe comenzar dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y continuará durante aproximadamente 18 a 24 horas, hasta que se estabilice la PAS. El rango de PAS asignado se mantendrá durante 24 horas. Después de 24 horas, el control de la presión arterial queda a discreción del médico de atención primaria. |
Infusión intravenosa (IV) de nicardipina. Se espera que la duración del tratamiento varíe entre 18 y 24 horas.
Otros nombres:
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OTRO: Nivel 3
Escalada de dosis: Los científicos investigarán las posibles consecuencias de controlar la presión arterial con nicardipina intravenosa en un rango entre 110 y 140 mmHg. El tratamiento con nicardipino debe comenzar dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y continuará durante aproximadamente 18 a 24 horas, hasta que se estabilice la PAS. El rango de PAS asignado se mantendrá durante 24 horas. Después de 24 horas, el control de la presión arterial queda a discreción del médico de atención primaria. |
Infusión intravenosa (IV) de nicardipina. Se espera que la duración del tratamiento varíe entre 18 y 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que logran y mantienen los objetivos de presión arterial sistólica para cada nivel de tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas del inicio de los síntomas y sostenidos durante 18 a 24 horas.
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La viabilidad del tratamiento se evaluó en función de si se logró o no la reducción y el mantenimiento de la PAS dentro del rango objetivo respectivo (éxito del tratamiento) (fracaso del tratamiento) y, en segundo lugar, si se logró una diferencia significativa entre los brazos de tratamiento.
El fracaso del tratamiento se definió en función de la PAS mínima por hora observada que permanecía por encima del límite superior del rango objetivo durante 2 horas consecutivas después del inicio de la infusión de nicardipina.
La disminución espontánea de la PAS por debajo del límite inferior del nivel específico no se consideró un fracaso del tratamiento, ya que todas estas disminuciones fueron asintomáticas. El número más bajo en los grupos de tratamiento más intensivo refleja en parte el mayor desafío de reducir rápidamente la presión arterial sistólica a una más intensiva más bajo), ya que previsiblemente se produjo un mayor número de fracasos del tratamiento según lo predefinido al alcanzar el objetivo del rango de PAS dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas en este grupo.
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Dentro de las 3 horas del inicio de los síntomas y sostenidos durante 18 a 24 horas.
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Número de participantes con deterioros neurológicos (disminución de 2 o más puntos en la puntuación GCS o aumento de 4 o más puntos en la puntuación NIHSS) durante el tratamiento de 24 horas",
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas de iniciado el tratamiento
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El estado neurológico fue monitoreado cuantitativamente e independientemente de otros eventos adversos usando dos escalas.
La escala de coma de Glasgow (GCS) mide el nivel de conciencia en los componentes ocular, motor y verbal.
Se otorga al menos un punto en cada categoría.
La escala va de 3 a 15, donde 3 indica inconsciencia profunda y 15 indica que la conciencia no está afectada.
La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) cuantifica los déficits neurológicos en 11 categorías.
Se evalúan el nivel de conciencia, los movimientos horizontales de los ojos, los campos visuales, la parálisis facial, el movimiento de cada miembro, la sensación, el lenguaje y el habla, y la extinción o falta de atención en un lado del cuerpo.
Las puntuaciones van de 0 a 42; 0 indica función normal y puntuaciones más altas indican mayor severidad del déficit.
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dentro de las primeras 72 horas de iniciado el tratamiento
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Número total de eventos adversos graves dentro de las 72 horas iniciales desde el tratamiento por sujeto
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta las 72 horas
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Los investigadores del sitio determinaron los eventos adversos graves utilizando las pautas definidas por la FDA, definidos como cualquier evento clínico adverso que haya sido fatal, potencialmente mortal, que resulte en una hospitalización nueva o prolongada, que resulte en una discapacidad o anomalía congénita, o que requiera una intervención para prevenir un deterioro permanente o daño.
Los sujetos fueron seguidos de cerca desde la aleatorización hasta los 90 días.
El período inicial de 72 horas se eligió como el período de tiempo más significativo para examinar los SAE que probablemente estén relacionados con la seguridad aguda del tratamiento del estudio.
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desde el inicio del tratamiento hasta las 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que toleran la reducción rápida de la presión arterial sistólica y mantienen los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La capacidad de mantener el rango de presión arterial sistólica especificado durante el período de 18 a 24 horas sin deterioro neurológico ni efectos secundarios
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que logran una reducción de la presión arterial y mantienen los objetivos del tratamiento (el rango de presión arterial sistólica especificado para el período de 18 a 24 horas) sin deterioro neurológico o efectos secundarios que resulten en la muerte.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses
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La tolerabilidad del tratamiento del estudio se comprobó además mediante el examen de la mortalidad hospitalaria, al mes oa los 3 meses en cada grupo de tratamiento. Este estudio piloto no tuvo el poder (no planeó inscribir a un número adecuado de pacientes) para sacar conclusiones significativas sobre categorías de eventos adversos individuales, medidas de resultado o para hacer comparaciones entre los brazos de tratamiento más allá de la viabilidad y tolerabilidad general de reducir rápida y significativamente PAS tras hemorragia intracerebral. El momento y la magnitud de la reducción de la PAS también se compararon con el momento de los eventos de seguridad individuales para evaluar más a fondo las posibles relaciones entre el tratamiento del estudio, los eventos adversos y cualquier problema de seguridad reconocible. Esta información está disponible en publicación, pero no se puede mostrar en este sitio web debido a restricciones de formato. |
Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qureshi AI. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH): rationale and design. Neurocrit Care. 2007;6(1):56-66. doi: 10.1385/ncc:6:1:56.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz-Flores S, Ehtisham A, Ezzeddine MA, Goldstein JN, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Study Investigators. Effect of systolic blood pressure reduction on hematoma expansion, perihematomal edema, and 3-month outcome among patients with intracerebral hemorrhage: results from the antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage study. Arch Neurol. 2010 May;67(5):570-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.61.
- Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) investigators. Antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):637-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b9e1a5.
- Qureshi AI. Acute hypertensive response in patients with stroke: pathophysiology and management. Circulation. 2008 Jul 8;118(2):176-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723874. No abstract available.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz Flores S, Ehtisham A, Goldstein JN, Kirmani JF, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Investigators. Systolic blood pressure reduction and risk of acute renal injury in patients with intracerebral hemorrhage. Am J Med. 2012 Jul;125(7):718.e1-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.09.031. Epub 2012 May 4.
- Qureshi AI, Palesch YY. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) II: design, methods, and rationale. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):559-76. doi: 10.1007/s12028-011-9538-3.
- Hussein HM, Tariq NA, Palesch YY, Qureshi AI; ATACH Investigators. Reliability of hematoma volume measurement at local sites in a multicenter acute intracerebral hemorrhage clinical trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):237-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667220. Epub 2012 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hipertensión
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- 0609M93128
- R01NS044976-01A2 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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