Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní léčba u akutního mozkového krvácení (ATACH)

17. listopadu 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Antihypertenzní léčba akutního mozkového krvácení (ATACH)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost snižování krevního tlaku pomocí nikardipinu u osob s akutní hypertenzí spojenou s intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 37 000 až 52 400 lidí ve Spojených státech má každý rok intracerebrální krvácení (ICH). ICH - forma mrtvice, která má špatný výsledek a je obtížné ji léčit - je spojena s nejvyšší úmrtností ze všech mrtvic. Expanze hematomu byla identifikována jako nejčastější příčina neurologického zhoršení u osob s ICH. Časné důkazy naznačují, že akutní hypertenze (HTN) – nebo zvýšený krevní tlak – může způsobit, že někteří jedinci budou náchylnější k expanzi hematomu. Akutní léčba HTN může zabránit expanzi hematomu, efekt agresivní léčby HTN však nebyl stanoven.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost léčby snížení krevního tlaku pomocí nikardipinu – antihypertenzní medikace – u osob, které mají akutní HTN spojenou s ICH.

Do této pilotní studie bude zařazeno 60 jedinců, kteří se kvalifikují se systolickým krevním tlakem alespoň 170 mmHg, mají ICH a mohou být vyhodnoceni a léčba zahájena do 6 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody. Postupně budou vědci zkoumat potenciální důsledky kontroly krevního tlaku intravenózním nikardipinem na 3 po sobě jdoucích úrovních: 170 až 200 mmHg, 140 až 170 mmHg a 110 až 140 mmHg. Na každou úroveň bude přihlášeno dvacet účastníků.

Léčba bude trvat 18 až 24 hodin. Účastníci zůstanou v nemocnici asi 7 dní (včetně 24 hodin na jednotce intenzivní péče pro pečlivé sledování) a vrátí se na jednohodinové kontrolní návštěvy po 30 dnech a 90 dnech po propuštění z nemocnice. Během těchto návštěv obdrží účastníci neurologické vyšetření, aby se určil jejich funkční výsledek. Pro účastníky bude studie dokončena po 90denní následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let.
  • Nástup nových neurologických příznaků cévní mozkové příhody do 12 hodin od vyhodnocení A zahájení léčby intravenózním nikardipinem.
  • Klinické příznaky odpovídající diagnóze mrtvice, včetně poškození jazyka, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, zraku nebo zanedbávání.
  • Celkové skóre GCS je v době zápisu větší než 8.
  • CT sken demonstruje intraparenchymální hematom s manuálním měřením objemu hematomu menším než 60 cm3.
  • ICH je supratentoriální a je lokalizován v lobárních, bazálních gangliových nebo thalamických na základě počátečního vzhledu CT skenu.
  • Vstupní systolický krevní tlak vyšší než 170 mm Hg při dvou opakovaných měřeních s odstupem nejméně 5 minut.
  • Důkaz chronické hypertenze.
  • Subjekt není neurochirurgickou službou považován za kandidáta na chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Čas nástupu příznaků nelze spolehlivě určit.
  • Dříve známé novotvary, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmata.
  • Intracerebrální hematom, který neurolog nebo neurochirurg považuje za související s traumatem.
  • ICH se nachází v kortexu nebo infratentoriálních oblastech, jako je most nebo mozeček.
  • Krev je vizualizována v subarachnoidálním prostoru.
  • Intravenózní nikardipin nelze zahájit do 12 hodin od nástupu příznaků.
  • Použití klonidin hydrochloridu a jiných centrálních alfa-agonistů během posledních 48 hodin, které mají potenciál vyvolat hypertenzi.
  • Těhotenství, kojení nebo porod během předchozích 30 dnů.
  • Jakákoli anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie, včetně užívání warfarinu.
  • Použití heparinu v předchozích 48 hodinách a prodloužený parciální tromboplastinový čas.
  • Známá síňově-komorová srdeční blokáda jiného než prvního stupně nebo syndrom nemocného sinu bez kardiostimulátoru.
  • Nesnášenlivost blokátorů kalciových kanálů.
  • Expozice studijní medikaci v předchozích 24 hodinách před zařazením.
  • Počet krevních destiček je menší než 100 000/mm3.
  • Velká operace během předchozích šesti týdnů.
  • Anamnéza jakéhokoli intrakraniálního krvácení (včetně intracerebrálního nebo subarachnoidálního krvácení) nebo hemoragické mrtvice.
  • Záchvat při nástupu mrtvice.
  • Hladina glukózy v krvi nižší než 50 mg/dl nebo vyšší než 400 mg/dl.
  • Současná účast na dalším výzkumném protokolu léčby drogami.
  • Izolovaná ventrikulární krev na CT vyšetření.
  • Subjekt má živou vůli, která vylučuje agresivní řízení jednotky intenzivní péče.
  • Subjekt má akutní infarkt myokardu nebo selhání ledvin, které vylučuje použití agresivní antihypertenzní terapie.
  • Subjekty s nestabilní anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu během 2 týdnů před ICH.
  • Subjekty s renální insuficiencí se sérovým kreatininem vyšším než 2,0 mg/dl nebo na renální dialýze.
  • Během počátečního hodnocení je pozorována sinusová tachykardie přesahující 120 tepů za minutu nebo supraventrikulární tachykardie.
  • Ischemická cévní mozková příhoda do 4 týdnů od prezentace.
  • Městnavé srdeční selhání klasifikované jako třída III a IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Úroveň 1

Eskalace dávky:

Vědci budou zkoumat potenciální důsledky kontroly krevního tlaku intravenózním nikardipinem v rozmezí 170 až 200 mmHg. Léčba nikardipinem musí začít do 6 hodin od nástupu příznaků a bude pokračovat odhadem 18 - 24 hodin, dokud se SBP nestabilizuje. Přiřazený rozsah SBP bude zachován po dobu 24 hodin. Po 24 hodinách je řízení krevního tlaku na uvážení primáře.
Lék: nikardipin

Intravenózní (IV) infuze nikardipinu. Očekává se, že délka léčby se bude pohybovat mezi 18 a 24 hodinami.

  • Začátek na 5 mg/h
  • Titrováno o 2,5 mg/h každých 15 minut, aby se systolický krevní tlak dostal do cílového rozmezí pro příslušnou úroveň. Maximální dávka 15 mg/h *Po dosažení cílového systolického krevního tlaku se dávka snižuje o 2,5 mg/h každých 15 minut, dokud se systolický krevní tlak neudrží v cílovém rozmezí nebo dokud není léčba přerušena.
Ostatní jména:
  • Karden, nikardipin hydrochlorid
JINÝ: Úroveň 2

Eskalace dávky:

Vědci budou zkoumat potenciální důsledky kontroly krevního tlaku intravenózním nikardipinem v rozmezí 140 až 170 mmHg. Léčba nikardipinem musí začít do 6 hodin od nástupu příznaků a bude pokračovat odhadem 18 - 24 hodin, dokud se SBP nestabilizuje. Přiřazený rozsah SBP bude zachován po dobu 24 hodin. Po 24 hodinách je řízení krevního tlaku na uvážení primáře.
Lék: nikardipin

Intravenózní (IV) infuze nikardipinu. Očekává se, že délka léčby se bude pohybovat mezi 18 a 24 hodinami.

  • Začátek na 5 mg/h
  • Titrováno o 2,5 mg/h každých 15 minut, aby se systolický krevní tlak dostal do cílového rozmezí pro příslušnou úroveň. Maximální dávka 15 mg/h *Po dosažení cílového systolického krevního tlaku se dávka snižuje o 2,5 mg/h každých 15 minut, dokud se systolický krevní tlak neudrží v cílovém rozmezí nebo dokud není léčba přerušena.
Ostatní jména:
  • Karden, nikardipin hydrochlorid
JINÝ: Úroveň 3

Eskalace dávky:

Vědci budou zkoumat potenciální důsledky regulace krevního tlaku intravenózním nikardipinem v rozmezí 110 až 140 mmHg. Léčba nikardipinem musí začít do 6 hodin od nástupu příznaků a bude pokračovat odhadem 18 - 24 hodin, dokud se SBP nestabilizuje. Přiřazený rozsah SBP bude zachován po dobu 24 hodin. Po 24 hodinách je řízení krevního tlaku na uvážení primáře.
Lék: nikardipin

Intravenózní (IV) infuze nikardipinu. Očekává se, že délka léčby se bude pohybovat mezi 18 a 24 hodinami.

  • Začátek na 5 mg/h
  • Titrováno o 2,5 mg/h každých 15 minut, aby se systolický krevní tlak dostal do cílového rozmezí pro příslušnou úroveň. Maximální dávka 15 mg/h *Po dosažení cílového systolického krevního tlaku se dávka snižuje o 2,5 mg/h každých 15 minut, dokud se systolický krevní tlak neudrží v cílovém rozmezí nebo dokud není léčba přerušena.
Ostatní jména:
  • Karden, nikardipin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosahují a udržují cíle systolického krevního tlaku pro každou úroveň léčby.
Časové okno: Do 3 hodin od nástupu příznaků a přetrvávají po dobu 18-24 hodin.
Proveditelnost léčby byla hodnocena podle toho, zda bylo dosaženo snížení a udržení SBP v příslušném cílovém rozmezí (úspěch léčby) či nikoli (selhání léčby), a sekundárně podle toho, zda bylo dosaženo významného rozdílu mezi léčebnými rameny. Selhání léčby bylo definováno na základě pozorovaného hodinového minimálního SBP, který zůstal vyšší než horní hranice cílového rozmezí po 2 po sobě jdoucí hodiny po zahájení infuze nikardipinu. Spontánní pokles SBP pod spodní hranici specifického stupně nebyl považován za selhání léčby, protože všechny takové poklesy byly asymptomatické. Nižší počet ve skupinách s intenzivnější léčbou částečně odráží větší výzvu rychlého snížení systolického krevního tlaku na intenzivnější ( nižší) rozsah, protože se v této skupině předvídatelně vyskytl vyšší počet selhání léčby, jak bylo předem definováno splněním cíle rozsahu SBP do 3 hodin od nástupu příznaků.
Do 3 hodin od nástupu příznaků a přetrvávají po dobu 18-24 hodin.
Počet účastníků s neurologickým zhoršením (pokles o 2 nebo více bodů na skóre GCS nebo zvýšení o 4 nebo více bodů na skóre NIHSS) během 24hodinové léčby“,
Časové okno: během prvních 72 hodin od zahájení léčby
Neurologický stav byl sledován kvantitativně a nezávisle na jiných nežádoucích příhodách pomocí dvou škál. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) měří úroveň vědomí v očních, motorických a verbálních složkách. V každé kategorii je udělen alespoň jeden bod. Stupnice se pohybuje od 3 do 15, přičemž 3 znamená hluboké bezvědomí a 15 znamená, že vědomí není narušeno. Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kvantifikuje neurologické deficity v 11 kategoriích. Testuje se úroveň vědomí, horizontální pohyby očí, zorná pole, obrna obličeje, pohyb v každé končetině, čití, jazyk a řeč a zánik nebo nepozornost na jedné straně těla. Skóre se pohybuje od 0 do 42; 0 znamená normální funkci a vyšší skóre znamená větší závažnost deficitu.
během prvních 72 hodin od zahájení léčby
Celkový počet závažných nežádoucích příhod během počátečních 72 hodin od ošetření na subjekt
Časové okno: od zahájení léčby do 72 hodin
Závažné nežádoucí příhody byly zjištěny vyšetřovateli na místě pomocí pokynů definovaných FDA, definovaných jako jakékoli nežádoucí klinické příhody, které byly smrtelné, život ohrožující a vedly k nové nebo prodloužené hospitalizaci, vedoucí k invaliditě nebo vrozené anomálii nebo vyžadující zásah k prevenci trvalého poškození nebo poškození. Subjekty byly pečlivě sledovány od randomizace do 90 dnů. Počáteční 72hodinové období bylo vybráno jako nejsmysluplnější časové období, po které se mají zkoumat SAE, které pravděpodobně souvisejí s akutní bezpečností studijní léčby.
od zahájení léčby do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří tolerují rychlé snížení systolického krevního tlaku a udržují cíle léčby
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost udržovat specifikovaný rozsah systolického krevního tlaku po dobu 18-24 hodin bez neurologického zhoršení nebo vedlejších účinků
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhnou snížení krevního tlaku a udrží léčebné cíle (specifikovaný rozsah systolického krevního tlaku pro období 18–24 hodin) bez neurologického zhoršení nebo vedlejších účinků vedoucích k úmrtí.
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců

Snášenlivost studijní léčby byla dále zjišťována vyšetřením hospitalizační, 1měsíční nebo 3měsíční mortality v každé léčebné skupině.

Tato pilotní studie nebyla podporována (neplánovala zařadit adekvátní počet pacientů), aby vyvodila smysluplné závěry o jednotlivých kategoriích nežádoucích účinků, výsledných ukazatelích nebo aby provedla srovnání mezi léčebnými rameny nad rámec celkové proveditelnosti a snášenlivosti rychlého a významného snížení SBP po intracerebrálním krvácení.

Načasování a velikost snížení SBP byly také porovnány s načasováním jednotlivých bezpečnostních událostí, aby se dále vyhodnotily možné vztahy mezi studijní léčbou, nežádoucími účinky a jakýmikoli rozpoznatelnými bezpečnostními obavami. Tyto informace jsou dostupné v publikaci, ale nemohou být zobrazeny na těchto webových stránkách kvůli omezením formátování.
Od zápisu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

možnosti konzultujte s vyšetřovatelem

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit