Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensiv behandling ved akutt hjerneblødning (ATACH)

17. november 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Antihypertensiv behandling ved akutt hjerneblødning (ATACH)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av å senke blodtrykket ved bruk av nikardipin hos personer med akutt hypertensjon assosiert med intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 37 000 til 52 400 mennesker i USA har intracerebral blødning (ICH) hvert år. ICH - en form for hjerneslag som har dårlig utfall og er vanskelig å behandle - er assosiert med den høyeste dødeligheten av alle slag. Hematomutvidelse har blitt identifisert som den vanligste årsaken til nevrologisk forverring hos personer med ICH. Tidlige bevis tyder på at akutt hypertensjon (HTN) - eller forhøyet blodtrykk - kan gjøre enkelte individer mer utsatt for hematomekspansjon. Akutt behandling av HTN kan forhindre utvidelse av hematom, men effekten av aggressiv HTN-behandling er ikke fastslått.

Formålet med denne studien er å evaluere muligheten for behandling og sikkerheten ved å senke blodtrykket ved å bruke nikardipin - et antihypertensivt legemiddel - hos personer som har akutt HTN assosiert med ICH.

Denne pilotstudien vil inkludere 60 individer som kvalifiserer med et tilstedeværende systolisk blodtrykk på minst 170 mmHg, har en ICH, og kan evalueres og behandling igangsettes innen 6 timer etter utbruddet av slagsymptomer. På en trinnvis måte vil forskerne undersøke de potensielle konsekvensene av å kontrollere blodtrykket med intravenøst ​​nikardipin på 3 sekvensielle nivåer: 170 til 200 mmHg, 140 til 170 mmHg og 110 til 140 mmHg. Tjue deltakere vil bli påmeldt per nivå.

Behandlingen vil vare 18 til 24 timer. Deltakerne vil bli på sykehuset i ca. 7 dager (inkludert 24 timer på intensivavdelingen for tett oppfølging) og vil komme tilbake for 1-times oppfølgingsbesøk 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehuset. Under disse besøkene vil deltakerne motta nevrologiske vurderinger for å bestemme deres funksjonelle utfall. For deltakerne vil studien bli fullført etter det 90 dager lange oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år.
  • Debut av nye nevrologiske tegn på hjerneslag innen 12 timer fra tidspunktet til evaluering OG oppstart av behandling med intravenøst ​​nikardipin.
  • Kliniske tegn i samsvar med diagnosen hjerneslag, inkludert svekkelse av språk, motorisk funksjon, kognisjon og/eller blikk, syn eller omsorgssvikt.
  • Den totale GCS-poengsummen er større enn 8 på registreringstidspunktet.
  • CT-skanning viser intraparenkymalt hematom med manuell hematomvolummåling mindre enn 60 cc.
  • ICH er supratentoriell og er lokalisert i lobar, basal ganglion eller thalamus basert på den første CT-skanningen.
  • Innleggelsessystolisk blodtrykk større enn 170 mm Hg ved to gjentatte målinger med minst 5 minutters mellomrom.
  • Bevis på kronisk hypertensjon.
  • Forsøkspersonen anses ikke som en kirurgisk kandidat av nevrokirurgisk tjeneste.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunkt for symptomdebut kan ikke vurderes pålitelig.
  • Tidligere kjente neoplasmer, arteriovenøs misdannelse eller aneurismer.
  • Intracerebralt hematom anses å være relatert til traumer av nevrolog eller nevrokirurg.
  • ICH er lokalisert i cortex eller infratentorial regioner som pons eller cerebellum.
  • Blod visualiseres i subaraknoidalrommet.
  • Intravenøs nikardipin kan ikke initieres innen 12 timer etter symptomdebut.
  • Bruk av klonidinhydroklorid og andre sentrale alfa-agonister i løpet av de siste 48 timene som har potensiale for abstinenshypertensjon.
  • Graviditet, amming eller fødsel innen de siste 30 dagene.
  • Enhver historie med blødende diatese eller koagulopati, inkludert bruk av warfarin.
  • Bruk av heparin de siste 48 timene og en forlenget delvis tromboplastintid.
  • Kjent atrie-ventrikulær hjerteblokk annet enn første grad, eller syk sinus-syndrom uten pacemaker.
  • Intoleranse for kalsiumkanalblokkere.
  • Eksponering for studiemedisin i de foregående 24 timene før påmelding.
  • En blodplate teller mindre enn 100 000/mm3.
  • Større operasjon i løpet av de siste seks ukene.
  • Anamnese med intrakraniell blødning (inkludert intracerebral eller subaraknoidal blødning) eller hemorragisk hjerneslag.
  • Anfall ved utbruddet av hjerneslag.
  • Blodsukker mindre enn 50 mg/dL eller mer enn 400 mg/dL.
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll for medikamentell behandling.
  • Isolert ventrikkelblod på CT-skanning.
  • Forsøkspersonen har en livsvilje som utelukker aggressiv intensivavdeling.
  • Personen har akutt hjerteinfarkt eller nyresvikt som utelukker bruk av aggressiv antihypertensiv terapi.
  • Personer med ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 2 uker før ICH.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl eller i nyredialyse.
  • Sinustakykardi over 120 slag per minutt eller supraventrikulær takykardi er observert under innledende evaluering.
  • Iskemisk hjerneslag innen 4 uker etter presentasjon.
  • Kongestiv hjertesvikt klassifisert som klasse III og IV av New York Heart Association (NYHA) klassifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Nivå 1

Doseøkning:

Forskerne vil undersøke de potensielle konsekvensene av å kontrollere blodtrykket med intravenøst ​​nikardipin til et område mellom 170 og 200 mmHg. Behandling med nikardipin må starte innen 6 timer etter symptomdebut og vil fortsette i anslagsvis 18 - 24 timer, inntil SBP er stabilisert. Det tilordnede SBP-området vil opprettholdes i 24 timer. Etter 24 timer er styring av blodtrykket etter hovedlegens skjønn.
Legemiddel: nikardipin

Intravenøs (IV) nikardipininfusjon. Det forventes at behandlingsvarigheten vil variere mellom 18 og 24 timer.

  • Startet på 5mg/t
  • Titrert med 2,5 mg/time hvert 15. minutt for å bringe systolisk blodtrykk innenfor målområdet for gjeldende nivå. Maks dose 15 mg/time *Når målsystolisk blodtrykk er nådd, reduseres dosen med 2,5 mg/time hvert 15. minutt inntil det systoliske blodtrykket holdes innenfor målområdet eller medisinen seponeres.
Andre navn:
  • Karden, nikardipinhydroklorid
ANNEN: Nivå 2

Doseøkning:

Forskerne vil undersøke de potensielle konsekvensene av å kontrollere blodtrykket med intravenøst ​​nikardipin til et område mellom 140 og 170 mmHg. Behandling med nikardipin må starte innen 6 timer etter symptomdebut og vil fortsette i anslagsvis 18 - 24 timer, inntil SBP er stabilisert. Det tilordnede SBP-området vil opprettholdes i 24 timer. Etter 24 timer er styring av blodtrykket etter hovedlegens skjønn.
Legemiddel: nikardipin

Intravenøs (IV) nikardipininfusjon. Det forventes at behandlingsvarigheten vil variere mellom 18 og 24 timer.

  • Startet på 5mg/t
  • Titrert med 2,5 mg/time hvert 15. minutt for å bringe systolisk blodtrykk innenfor målområdet for gjeldende nivå. Maks dose 15 mg/time *Når målsystolisk blodtrykk er nådd, reduseres dosen med 2,5 mg/time hvert 15. minutt inntil det systoliske blodtrykket holdes innenfor målområdet eller medisinen seponeres.
Andre navn:
  • Karden, nikardipinhydroklorid
ANNEN: Nivå 3

Doseøkning:

Forskerne vil undersøke de potensielle konsekvensene av å kontrollere blodtrykket med intravenøst ​​nikardipin til et område mellom 110 og 140 mmHg. Behandling med nikardipin må starte innen 6 timer etter symptomdebut og vil fortsette i anslagsvis 18 - 24 timer, inntil SBP er stabilisert. Det tilordnede SBP-området vil opprettholdes i 24 timer. Etter 24 timer er styring av blodtrykket etter hovedlegens skjønn.
Legemiddel: nikardipin

Intravenøs (IV) nikardipininfusjon. Det forventes at behandlingsvarigheten vil variere mellom 18 og 24 timer.

  • Startet på 5mg/t
  • Titrert med 2,5 mg/time hvert 15. minutt for å bringe systolisk blodtrykk innenfor målområdet for gjeldende nivå. Maks dose 15 mg/time *Når målsystolisk blodtrykk er nådd, reduseres dosen med 2,5 mg/time hvert 15. minutt inntil det systoliske blodtrykket holdes innenfor målområdet eller medisinen seponeres.
Andre navn:
  • Karden, nikardipinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som oppnår og opprettholder de systoliske blodtrykksmålene for hvert behandlingsnivå.
Tidsramme: Innen 3 timer etter symptomdebut og vedvarende i 18-24 timer.
Gjennomførbarhet av behandling ble vurdert ut fra om SBP-reduksjon og vedlikehold innenfor det respektive målområdet ble oppnådd (behandlingssuksess) eller ikke (behandlingssvikt), og sekundært av om det ble oppnådd en signifikant forskjell mellom behandlingsarmene. Behandlingssvikt ble definert basert på at det observerte minimums-SBP per time var høyere enn den øvre grensen for målområdet i 2 påfølgende timer etter initiering av nikardipininfusjon. Spontan reduksjon av SBP under den nedre grensen for det spesifikke nivået ble ikke ansett som behandlingssvikt da alle slike reduksjoner var asymptomatiske. Det lavere tallet i de mer intensive behandlingsgruppene reflekterer delvis den større utfordringen med å raskt senke systolisk blodtrykk til et mer intensivt ( lavere), ettersom et høyere antall behandlingssvikt som forhåndsdefinert ved å oppfylle SBP-målet innen 3 timer etter symptomdebut i denne gruppen forutsigbart oppstod.
Innen 3 timer etter symptomdebut og vedvarende i 18-24 timer.
Antall deltakere med nevrologiske forverringer (reduksjon på 2 eller flere poeng på GCS-poeng eller en økning på 4 eller flere poeng på NIHSS-poeng) i løpet av 24-timersbehandlingen",
Tidsramme: innen de første 72 timene etter behandlingsstart
Nevrologisk status ble overvåket kvantitativt og uavhengig av andre uønskede hendelser ved bruk av to skalaer. Glasgow Coma Scale (GCS)-poengsum måler bevissthetsnivå i øye-, motoriske og verbale komponenter. Det gis minst ett poeng i hver kategori. Skalaen går fra 3 til 15, hvor 3 indikerer dyp bevisstløshet og 15 indikerer at bevisstheten ikke er svekket. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kvantifiserer nevrologiske underskudd i 11 kategorier. Bevissthetsnivå, horisontale øyebevegelser, synsfelt, ansiktsparese, bevegelse i hvert lem, sansning, språk og tale, og ekstinksjon eller uoppmerksomhet på den ene siden av kroppen testes. Poeng varierer fra 0 til 42; 0 indikerer normal funksjon og høyere score indikerer større underskuddsgrad.
innen de første 72 timene etter behandlingsstart
Totalt antall alvorlige uønskede hendelser i løpet av de første 72 timene fra behandling per forsøksperson
Tidsramme: fra behandlingsstart til 72 timer
Alvorlige uønskede hendelser ble konstatert av stedets etterforskere ved å bruke FDA-definerte retningslinjer, definert som alle uheldige kliniske hendelser som har vært dødelige, livstruende, resultert i ny eller langvarig sykehusinnleggelse, resultert i funksjonshemming eller medfødt anomali, eller som har krevd intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skader. Forsøkspersonene ble fulgt nøye fra randomisering gjennom 90 dager. Den innledende 72-timersperioden ble valgt som den mest meningsfulle tidsperioden for å undersøke SAE som sannsynligvis er relatert til den akutte sikkerheten til studiebehandlingen.
fra behandlingsstart til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som tåler rask reduksjon av systolisk blodtrykk og opprettholder behandlingsmål
Tidsramme: 3 måneder
Evnen til å opprettholde det spesifiserte systoliske blodtrykksområdet i 18-24 timers perioden uten nevrologisk forverring eller bivirkninger
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som oppnår reduksjon av blodtrykk og opprettholder behandlingsmål (det spesifiserte systoliske blodtrykksområdet for 18-24 timers perioden) uten nevrologisk forverring eller bivirkninger som resulterer i død.
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder

Tolerabiliteten av studiebehandlingen ble videre fastslått ved undersøkelse av sykehus-, 1-måneders- eller 3-måneders dødelighet i hver behandlingsgruppe.

Denne pilotstudien var ikke drevet (planla ikke å registrere et tilstrekkelig antall pasienter) for å trekke meningsfulle konklusjoner om individuelle bivirkningskategorier, utfallsmål eller for å foreta sammenligninger mellom behandlingsarmene utover den generelle gjennomførbarheten og tolerabiliteten for rask og betydelig reduksjon. SBP etter intracerebral blødning.

Tidspunktet og omfanget av SBP-reduksjonen ble også sammenlignet med tidspunktet for individuelle sikkerhetshendelser for ytterligere å evaluere mulige sammenhenger mellom studiebehandlingen, uønskede hendelser og eventuelle gjenkjennelige sikkerhetsproblemer. Denne informasjonen er tilgjengelig i publisering, men kan ikke vises på denne nettsiden på grunn av formateringsbegrensninger.
Fra påmelding til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

konsultere etterforsker for alternativer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere