Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hipotensyjne w ostrym krwotoku mózgowym (ATACH)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Leczenie hipotensyjne w ostrym krwotoku mózgowym (ATACH)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności obniżania ciśnienia krwi za pomocą nikardypiny u osób z ostrym nadciśnieniem tętniczym związanym z krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych od 37 000 do 52 400 osób cierpi na krwotok śródmózgowy (ICH). ICH — forma udaru, która ma złe rokowania i jest trudna do leczenia — wiąże się z najwyższą śmiertelnością ze wszystkich udarów. Ekspansja krwiaka została zidentyfikowana jako najczęstsza przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego u osób z ICH. Wczesne dowody sugerują, że ostre nadciśnienie (HTN) - lub podwyższone ciśnienie krwi - może sprawić, że niektóre osoby będą bardziej podatne na ekspansję krwiaka. Ostre leczenie HTN może zapobiec ekspansji krwiaka, jednak wpływ agresywnego leczenia HTN nie został określony.

Celem tego badania jest ocena możliwości leczenia i bezpieczeństwa obniżania ciśnienia krwi za pomocą nikardypiny – leku przeciwnadciśnieniowego – u osób z ostrym nadciśnieniem tętniczym związanym z ICH.

Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych 60 osób, które kwalifikują się ze skurczowym ciśnieniem krwi co najmniej 170 mmHg, mają krwotok wewnątrzczaszkowy i można je ocenić i rozpocząć leczenie w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów udaru. Stopniowo naukowcy będą badać potencjalne konsekwencje kontrolowania ciśnienia krwi za pomocą dożylnej nikardypiny na 3 kolejnych poziomach: 170 do 200 mmHg, 140 do 170 mmHg i 110 do 140 mmHg. Na każdy poziom zapisze się po dwudziestu uczestników.

Leczenie potrwa od 18 do 24 godzin. Uczestnicy pozostaną w szpitalu przez około 7 dni (w tym 24 godziny na oddziale intensywnej terapii w celu ścisłego monitorowania) i wrócą na 1-godzinne wizyty kontrolne po 30 dniach i po 90 dniach od wypisu ze szpitala. Podczas tych wizyt uczestnicy otrzymają oceny neurologiczne w celu określenia ich wyników funkcjonalnych. W przypadku uczestników badanie zostanie zakończone po 90-dniowej wizycie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Wystąpienie nowych neurologicznych objawów udaru w ciągu 12 godzin od czasu do oceny ORAZ rozpoczęcia leczenia dożylną nikardypiną.
  • Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem udaru, w tym upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i/lub wzroku, wzroku lub zaniedbanie.
  • Całkowity wynik GCS jest większy niż 8 w momencie rejestracji.
  • Tomografia komputerowa wykazuje krwiak śródmiąższowy z ręcznym pomiarem objętości krwiaka poniżej 60 cm3.
  • ICH jest nadnamiotowe i znajduje się w płacie, zwoju podstawnym lub wzgórzu na podstawie początkowego wyglądu tomografii komputerowej.
  • Przy przyjęciu skurczowe ciśnienie krwi większe niż 170 mm Hg w dwóch powtórzonych pomiarach w odstępie co najmniej 5 minut.
  • Dowody na przewlekłe nadciśnienie.
  • Obiekt nie jest uważany za kandydata do zabiegu chirurgicznego przez oddział neurochirurgii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wiarygodnie ocenić czasu wystąpienia objawów.
  • Wcześniej znane nowotwory, malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki.
  • Krwiak śródmózgowy uważany przez neurologa lub neurochirurga za związany z urazem.
  • ICH znajduje się w korze lub obszarach podnamiotowych, takich jak most lub móżdżek.
  • Krew jest wizualizowana w przestrzeni podpajęczynówkowej.
  • Dożylnego podawania nikardypiny nie można rozpocząć w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 48 godzin chlorowodorku klonidyny i innych ośrodkowych agonistów alfa, które mogą powodować nadciśnienie z odstawienia.
  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jakakolwiek historia skazy krwotocznej lub koagulopatii, w tym stosowanie warfaryny.
  • Stosowanie heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin i wydłużony czas częściowej tromboplastyny.
  • Znany blok przedsionkowo-komorowy inny niż pierwszego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego bez rozrusznika serca.
  • Nietolerancja blokerów kanału wapniowego.
  • Ekspozycja na badany lek w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem.
  • Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm3.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Historia jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego (w tym krwotoku śródmózgowego lub podpajęczynówkowego) lub udaru krwotocznego.
  • Napad padaczkowy na początku udaru.
  • Poziom glukozy we krwi mniejszy niż 50 mg/dl lub większy niż 400 mg/dl.
  • Bieżący udział w innym badawczym protokole leczenia farmakologicznego.
  • Izolowana krew komorowa na tomografii komputerowej.
  • Tester ma testament życia, który wyklucza agresywne kierowanie oddziałem intensywnej terapii.
  • Pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego lub niewydolność nerek, co wyklucza zastosowanie agresywnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni przed ICH.
  • Osoby z niewydolnością nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl lub dializowane.
  • Podczas wstępnej oceny obserwuje się częstoskurcz zatokowy przekraczający 120 uderzeń na minutę lub częstoskurcz nadkomorowy.
  • Udar niedokrwienny w ciągu 4 tygodni od zgłoszenia.
  • Zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa III i IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Poziom 1

Zwiększenie dawki:

Naukowcy zbadają potencjalne konsekwencje kontrolowania ciśnienia krwi za pomocą dożylnej nikardypiny w zakresie od 170 do 200 mmHg. Leczenie nikardypiną należy rozpocząć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i kontynuować przez około 18–24 godzin, aż do ustabilizowania się SBP. Przypisany zakres SBP będzie utrzymywany przez 24 godziny. Po 24 godzinach leczenie ciśnienia tętniczego pozostaje w gestii lekarza pierwszego kontaktu.
Lek: nikardypina

Dożylny (IV) wlew nikardypiny. Oczekuje się, że czas trwania leczenia będzie wahał się od 18 do 24 godzin.

  • Zaczęło się od 5mg/h
  • Miareczkowane o 2,5 mg/godzinę co 15 minut, aby doprowadzić skurczowe ciśnienie krwi do zakresu docelowego dla odpowiedniego poziomu. Maksymalna dawka 15 mg/godz. * Po osiągnięciu docelowego skurczowego ciśnienia krwi dawkę zmniejsza się o 2,5 mg/godz. co 15 minut, aż skurczowe ciśnienie krwi utrzyma się w docelowym zakresie lub lek zostanie przerwany.
Inne nazwy:
  • Cardene, chlorowodorek nikardypiny
INNY: Poziom 2

Zwiększenie dawki:

Naukowcy zbadają potencjalne konsekwencje kontrolowania ciśnienia krwi za pomocą dożylnej nikardypiny w zakresie od 140 do 170 mmHg. Leczenie nikardypiną należy rozpocząć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i kontynuować przez około 18–24 godzin, aż do ustabilizowania się SBP. Przypisany zakres SBP będzie utrzymywany przez 24 godziny. Po 24 godzinach leczenie ciśnienia tętniczego pozostaje w gestii lekarza pierwszego kontaktu.
Lek: nikardypina

Dożylny (IV) wlew nikardypiny. Oczekuje się, że czas trwania leczenia będzie wahał się od 18 do 24 godzin.

  • Zaczęło się od 5mg/h
  • Miareczkowane o 2,5 mg/godzinę co 15 minut, aby doprowadzić skurczowe ciśnienie krwi do zakresu docelowego dla odpowiedniego poziomu. Maksymalna dawka 15 mg/godz. * Po osiągnięciu docelowego skurczowego ciśnienia krwi dawkę zmniejsza się o 2,5 mg/godz. co 15 minut, aż skurczowe ciśnienie krwi utrzyma się w docelowym zakresie lub lek zostanie przerwany.
Inne nazwy:
  • Cardene, chlorowodorek nikardypiny
INNY: Poziom 3

Zwiększenie dawki:

Naukowcy zbadają potencjalne konsekwencje kontrolowania ciśnienia krwi za pomocą dożylnej nikardypiny w zakresie od 110 do 140 mmHg. Leczenie nikardypiną należy rozpocząć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i kontynuować przez około 18–24 godzin, aż do ustabilizowania się SBP. Przypisany zakres SBP będzie utrzymywany przez 24 godziny. Po 24 godzinach leczenie ciśnienia tętniczego pozostaje w gestii lekarza pierwszego kontaktu.
Lek: nikardypina

Dożylny (IV) wlew nikardypiny. Oczekuje się, że czas trwania leczenia będzie wahał się od 18 do 24 godzin.

  • Zaczęło się od 5mg/h
  • Miareczkowane o 2,5 mg/godzinę co 15 minut, aby doprowadzić skurczowe ciśnienie krwi do zakresu docelowego dla odpowiedniego poziomu. Maksymalna dawka 15 mg/godz. * Po osiągnięciu docelowego skurczowego ciśnienia krwi dawkę zmniejsza się o 2,5 mg/godz. co 15 minut, aż skurczowe ciśnienie krwi utrzyma się w docelowym zakresie lub lek zostanie przerwany.
Inne nazwy:
  • Cardene, chlorowodorek nikardypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli i utrzymali docelowe skurczowe ciśnienie krwi dla każdego poziomu leczenia.
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i utrzymuje się przez 18-24 godzin.
Wykonalność leczenia oceniano na podstawie tego, czy osiągnięto redukcję i utrzymanie SBP w odpowiednim zakresie docelowym (sukces leczenia), czy też nie (niepowodzenie leczenia), a następnie na podstawie tego, czy osiągnięto istotną różnicę między ramionami leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano na podstawie obserwowanego godzinowego minimalnego SBP, które pozostawało większe niż górna granica zakresu docelowego przez 2 kolejne godziny po rozpoczęciu wlewu nikardypiny. Spontaniczny spadek SBP poniżej dolnej granicy określonego poziomu nie został uznany za niepowodzenie leczenia, ponieważ wszystkie takie spadki były bezobjawowe. Mniejsza liczba w grupach bardziej intensywnego leczenia odzwierciedla częściowo większe wyzwanie, jakim jest szybkie obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do bardziej intensywnego ( niższy), ponieważ w tej grupie w sposób przewidywalny wystąpiła większa liczba niepowodzeń leczenia z góry określona przez osiągnięcie docelowego zakresu SBP w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów.
W ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów i utrzymuje się przez 18-24 godzin.
Liczba uczestników z pogorszeniami neurologicznymi (spadek o 2 lub więcej punktów w skali GCS lub wzrost o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS) podczas 24-godzinnego leczenia”,
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia leczenia
Stan neurologiczny monitorowano ilościowo i niezależnie od innych zdarzeń niepożądanych przy użyciu dwóch skal. Skala Glasgow Coma Scale (GCS) mierzy poziom świadomości w komponentach oczu, motorycznych i werbalnych. W każdej kategorii przyznawany jest co najmniej jeden punkt. Skala waha się od 3 do 15, gdzie 3 oznacza głęboką utratę przytomności, a 15 wskazuje, że świadomość nie jest zaburzona. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) określa ilościowo deficyty neurologiczne w 11 kategoriach. Testowany jest poziom świadomości, poziome ruchy gałek ocznych, pola widzenia, porażenie twarzy, ruch w każdej kończynie, czucie, język i mowa oraz wygaszanie lub brak uwagi po jednej stronie ciała. Wyniki wahają się od 0 do 42; 0 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie deficytu.
w ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia leczenia
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 72 godzin od leczenia na pacjenta
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 72 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane zostały stwierdzone przez badaczy ośrodka zgodnie z wytycznymi zdefiniowanymi przez FDA, zdefiniowanymi jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia kliniczne, które zakończyły się zgonem, zagrażały życiu, spowodowały nową lub przedłużoną hospitalizację, spowodowały niepełnosprawność lub wadę wrodzoną lub wymagały interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub szkoda. Pacjentów obserwowano ściśle od randomizacji przez 90 dni. Początkowy okres 72 godzin wybrano jako najbardziej znaczący okres, w którym można zbadać SAE, które mogą być związane z ostrym bezpieczeństwem badanego leczenia.
od rozpoczęcia leczenia do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy tolerują szybkie obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i utrzymują cele leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdolność do utrzymania określonego zakresu skurczowego ciśnienia krwi przez okres 18-24 godzin bez pogorszenia stanu neurologicznego lub skutków ubocznych
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli obniżenie ciśnienia krwi i utrzymali cele leczenia (określony zakres skurczowego ciśnienia krwi w okresie 18-24 godzin) bez pogorszenia stanu neurologicznego lub skutków ubocznych prowadzących do zgonu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy

Tolerancję badanego leczenia określono dalej, badając śmiertelność wewnątrzszpitalną, 1-miesięczną lub 3-miesięczną w każdej leczonej grupie.

To badanie pilotażowe nie miało mocy (nie planowano włączenia odpowiedniej liczby pacjentów) do wyciągnięcia miarodajnych wniosków na temat poszczególnych kategorii zdarzeń niepożądanych, miar wyników ani do porównań między grupami leczenia poza ogólną wykonalnością i tolerancją szybkiego i znacznego obniżenia SBP po krwotoku śródmózgowym.

Czas i wielkość redukcji SBP porównano również z czasem wystąpienia poszczególnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w celu dalszej oceny możliwych związków między badanym leczeniem, zdarzeniami niepożądanymi i wszelkimi rozpoznawalnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa. Te informacje są dostępne w publikacji, ale nie mogą być wyświetlane na tej stronie ze względu na ograniczenia formatowania.
Od rejestracji do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

skonsultuj się z badaczem w celu uzyskania opcji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj