急性脑出血的降压治疗 (ATACH)
2017年11月17日 更新者：University of Minnesota
急性脑出血 (ATACH) 的降压治疗
该试验的目的是评估使用尼卡地平降低脑出血相关急性高血压患者的血压的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
据估计，美国每年有 37,000 至 52,400 人患有脑出血 (ICH)。 ICH - 一种预后不良且难以治疗的中风形式 - 与所有中风的最高死亡率相关。 血肿扩大已被确定为 ICH 患者神经功能恶化的最常见原因。 早期证据表明，急性高血压 (HTN) 或血压升高可能使某些人更容易发生血肿扩大。 急性治疗 HTN 可以防止血肿扩大，但是，尚未确定积极治疗 HTN 的效果。
该试验的目的是评估使用尼卡地平（一种抗高血压药物）降低患有与 ICH 相关的急性 HTN 患者的血压的可行性和安全性。
这项试点研究将招募 60 名符合条件的个体，他们的收缩压至少为 170 毫米汞柱，患有 ICH，并且可以在中风症状发作后 6 小时内进行评估和治疗。 以逐步的方式，科学家们将研究在 3 个连续水平上使用静脉注射尼卡地平控制血压的潜在后果：170 至 200 毫米汞柱、140 至 170 毫米汞柱和 110 至 140 毫米汞柱。 每个级别将招收 20 名参与者。
治疗将持续 18 至 24 小时。 参与者将在医院停留约 7 天（包括在重症监护室接受密切监测的 24 小时），并在出院后 30 天和 90 天返回进行 1 小时的随访。 在这些访问期间，参与者将接受神经学评估以确定他们的功能结果。 对于参与者，研究将在 90 天的随访访问后完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Saint Louis University
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08818
- JFK Medical Center
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Newark、New Jersey、美国、07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁。
- 在评估和开始静脉内尼卡地平治疗后 12 小时内出现新的中风神经体征。
- 符合中风诊断的临床体征，包括语言、运动功能、认知和/或凝视、视力或忽视的障碍。
- 入学时 GCS 总分大于 8 分。
- CT 扫描显示实质内血肿，手动血肿体积测量值小于 60 cc。
- ICH 位于幕上，根据初始 CT 扫描表现位于脑叶、基底神经节或丘脑。
- 至少间隔 5 分钟的两次重复测量的入院收缩压大于 170 毫米汞柱。
- 慢性高血压的证据。
- 受试者不被神经外科服务视为手术候选人。
排除标准：
- 无法可靠地评估症状发作的时间。
- 以前已知的肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤。
- 神经科医生或神经外科医生认为与外伤有关的脑内血肿。
- ICH 位于皮质或幕下区域，例如脑桥或小脑。
- 在蛛网膜下腔中可以看到血液。
- 症状出现后 12 小时内不能开始静脉注射尼卡地平。
- 最近48小时内使用过盐酸可乐定等中枢α受体激动剂，有戒断性高血压的可能。
- 在过去 30 天内怀孕、哺乳或分娩。
- 任何出血素质或凝血病史，包括使用华法林。
- 过去 48 小时内使用过肝素，部分凝血活酶时间延长。
- 已知除一级以外的房室传导阻滞，或未安装起搏器的病态窦房结综合征。
- 对钙通道阻滞剂不耐受。
- 在入组前 24 小时内接触研究药物。
- 血小板计数低于 100 000/mm3。
- 过去六周内做过大手术。
- 任何颅内出血（包括脑内或蛛网膜下腔出血）或出血性中风的病史。
- 中风发作时癫痫发作。
- 血糖低于 50 mg/dL 或高于 400 mg/dL。
- 目前参与另一项研究药物治疗方案。
- CT 扫描中分离的心室血。
- 对象有生前意愿，排除积极的重症监护病房管理。
- 受试者患有急性心肌梗塞或肾功能衰竭，无法使用积极的抗高血压治疗。
- ICH 前 2 周内患有不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞的受试者。
- 患有肾功能不全且血清肌酐大于 2.0 mg/dl 或进行肾透析的受试者。
- 在初始评估期间观察到超过每分钟 120 次的窦性心动过速或室上性心动过速。
- 就诊后 4 周内发生缺血性中风。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 III 级和 IV 级的充血性心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：一级
剂量递增： 科学家们将研究通过静脉注射尼卡地平将血压控制在 170 至 200 毫米汞柱之间的潜在后果。 尼卡地平治疗必须在症状出现后 6 小时内开始，并持续估计 18 - 24 小时，直到 SBP 稳定。 分配的 SBP 范围将保持 24 小时。 24 小时后，血压管理由主治医师决定。 |
静脉内 (IV) 尼卡地平输注。 预计治疗持续时间将在 18 至 24 小时之间变化。
其他名称：
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其他：2级
剂量递增： 科学家们将研究通过静脉注射尼卡地平将血压控制在 140 至 170 mmHg 之间的潜在后果。 尼卡地平治疗必须在症状出现后 6 小时内开始，并持续估计 18 - 24 小时，直到 SBP 稳定。 分配的 SBP 范围将保持 24 小时。 24 小时后，血压管理由主治医师决定。 |
静脉内 (IV) 尼卡地平输注。 预计治疗持续时间将在 18 至 24 小时之间变化。
其他名称：
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其他：等级 3
剂量递增： 科学家们将研究通过静脉注射尼卡地平将血压控制在 110 至 140 mmHg 之间的潜在后果。 尼卡地平治疗必须在症状出现后 6 小时内开始，并持续估计 18 - 24 小时，直到 SBP 稳定。 分配的 SBP 范围将保持 24 小时。 24 小时后，血压管理由主治医师决定。 |
静脉内 (IV) 尼卡地平输注。 预计治疗持续时间将在 18 至 24 小时之间变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到并维持每个治疗等级的收缩压目标的参与者。
大体时间：症状出现后 3 小时内并持续 18-24 小时。
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治疗的可行性是通过是否达到各自目标范围内的 SBP 降低和维持（治疗成功）或不（治疗失败）来评估的，其次是治疗组之间是否实现了显着差异。
治疗失败的定义是在尼卡地平输注开始后连续 2 小时观察到的每小时最小 SBP 仍高于目标范围上限。
SBP 的自发下降低于特定级别的下限不被视为治疗失败，因为所有此类下降都是无症状的。强度更高的治疗组中较低的数字部分反映了快速将收缩压降低到强度更大的挑战（较低）范围，因为在该组中可预测地发生了在症状发作后 3 小时内达到 SBP 范围目标而预先定义的更高数量的治疗失败。
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症状出现后 3 小时内并持续 18-24 小时。
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在 24 小时治疗期间出现神经功能恶化（GCS 评分降低 2 分或以上或 NIHSS 评分增加 4 分或以上）的参与者人数”，
大体时间：治疗开始后的最初 72 小时内
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使用两个量表定量监测神经系统状态并独立于其他不良事件。
格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分测量眼睛、运动和语言成分的意识水平。
每个类别至少给出一分。
量表范围从 3 到 15，其中 3 表示深度无意识，15 表示意识没有受损。
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 量化了 11 个类别的神经功能缺陷。
测试意识水平、水平眼球运动、视野、面部麻痹、四肢运动、感觉、语言和言语以及身体一侧的消退或注意力不集中。
分数范围从 0 到 42； 0 表示正常功能，较高的分数表示较大的缺陷严重程度。
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治疗开始后的最初 72 小时内
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每个受试者治疗后最初 72 小时内严重不良事件的总数
大体时间：从治疗开始到 72 小时
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现场调查人员使用 FDA 定义的指南确定严重不良事件，定义为任何致命的、危及生命的不良临床事件，导致新的或长期住院，导致残疾或先天性异常，或需要干预以防止永久性损伤或损害。
从随机化到 90 天，受试者被密切跟踪。
最初的 72 小时被选为最有意义的时间段，在该时间段内检查可能与研究治疗的急性安全性相关的 SAE。
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从治疗开始到 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受快速收缩压降低并维持治疗目标的参与者
大体时间：3个月
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能够在 18-24 小时内保持指定的收缩压范围，而不会出现神经功能恶化或副作用
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现血压降低并维持治疗目标（18-24 小时内指定的收缩压范围）且没有神经功能恶化或导致死亡的副作用的参与者。
大体时间：从入学到3个月
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通过检查每个治疗组的住院、1 个月或 3 个月死亡率，进一步确定研究治疗的耐受性。 这项试点研究没有动力（没有计划招募足够数量的患者）得出关于个体不良事件类别、结果测量的有意义的结论，或在治疗组之间进行比较，超出快速和显着降低的总体可行性和耐受性脑出血后的 SBP。 SBP 降低的时间和幅度也与个体安全事件的时间进行了比较，以进一步评估研究治疗、不良事件和任何可识别的安全问题之间的可能关系。 此信息已发布，但由于格式限制无法在本网站上显示。 |
从入学到3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adnan I. Qureshi, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qureshi AI. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH): rationale and design. Neurocrit Care. 2007;6(1):56-66. doi: 10.1385/ncc:6:1:56.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz-Flores S, Ehtisham A, Ezzeddine MA, Goldstein JN, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Study Investigators. Effect of systolic blood pressure reduction on hematoma expansion, perihematomal edema, and 3-month outcome among patients with intracerebral hemorrhage: results from the antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage study. Arch Neurol. 2010 May;67(5):570-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.61.
- Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) investigators. Antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):637-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b9e1a5.
- Qureshi AI. Acute hypertensive response in patients with stroke: pathophysiology and management. Circulation. 2008 Jul 8;118(2):176-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723874. No abstract available.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz Flores S, Ehtisham A, Goldstein JN, Kirmani JF, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Investigators. Systolic blood pressure reduction and risk of acute renal injury in patients with intracerebral hemorrhage. Am J Med. 2012 Jul;125(7):718.e1-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.09.031. Epub 2012 May 4.
- Qureshi AI, Palesch YY. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) II: design, methods, and rationale. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):559-76. doi: 10.1007/s12028-011-9538-3.
- Hussein HM, Tariq NA, Palesch YY, Qureshi AI; ATACH Investigators. Reliability of hematoma volume measurement at local sites in a multicenter acute intracerebral hemorrhage clinical trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):237-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667220. Epub 2012 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月21日
首次发布 (估计)
2006年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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