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Antihypertensive Behandlung bei akuter Hirnblutung (ATACH)

17. November 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Antihypertensive Behandlung bei akuter Hirnblutung (ATACH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Blutdrucksenkung mit Nicardipin bei Personen mit akutem Bluthochdruck in Verbindung mit intrazerebralen Blutungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 37.000 bis 52.400 Menschen in den Vereinigten Staaten haben jedes Jahr eine intrazerebrale Blutung (ICH). ICH – eine Form des Schlaganfalls, die ein schlechtes Ergebnis hat und schwer zu behandeln ist – ist mit der höchsten Sterblichkeitsrate aller Schlaganfälle verbunden. Die Hämatomausdehnung wurde als häufigste Ursache für eine neurologische Verschlechterung bei Personen mit ICB identifiziert. Frühe Beweise deuten darauf hin, dass akute Hypertonie (HTN) – oder erhöhter Blutdruck – einige Personen anfälliger für eine Hämatomausdehnung machen kann. Die akute Behandlung von HTN kann eine Hämatomausdehnung verhindern, jedoch wurde die Wirkung einer aggressiven HTN-Behandlung nicht bestimmt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung zur Senkung des Blutdrucks mit Nicardipin – einem blutdrucksenkenden Medikament – ​​bei Personen mit akuter HTN im Zusammenhang mit ICB zu bewerten.

In diese Pilotstudie werden 60 Personen aufgenommen, die sich mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 170 mmHg qualifizieren, eine ICB haben und innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome untersucht und behandelt werden können. Die Wissenschaftler werden schrittweise die möglichen Folgen einer Blutdruckkontrolle mit intravenösem Nicardipin auf 3 aufeinanderfolgenden Niveaus untersuchen: 170 bis 200 mmHg, 140 bis 170 mmHg und 110 bis 140 mmHg. Pro Stufe werden 20 Teilnehmer eingeschrieben.

Die Behandlung dauert 18 bis 24 Stunden. Die Teilnehmer bleiben etwa 7 Tage im Krankenhaus (einschließlich 24 Stunden auf der Intensivstation zur genauen Überwachung) und kehren 30 Tage und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für 1-stündige Nachsorgeuntersuchungen zurück. Während dieser Besuche erhalten die Teilnehmer neurologische Untersuchungen, um ihr funktionelles Ergebnis zu bestimmen. Für die Teilnehmer wird die Studie nach dem 90-tägigen Follow-up-Besuch abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Auftreten neuer neurologischer Anzeichen eines Schlaganfalls innerhalb von 12 Stunden nach der Untersuchung UND Beginn der Behandlung mit intravenösem Nicardipin.
  • Klinische Anzeichen, die mit der Diagnose eines Schlaganfalls übereinstimmen, einschließlich Beeinträchtigung der Sprache, Motorik, Kognition und/oder Blick, Sehvermögen oder Vernachlässigung.
  • Die GCS-Gesamtpunktzahl ist zum Zeitpunkt der Anmeldung größer als 8.
  • Der CT-Scan zeigt ein intraparenchymales Hämatom mit einer manuellen Hämatomvolumenmessung von weniger als 60 cc.
  • ICH ist supratentoriell und befindet sich im Lappen, Basalganglion oder Thalamus, basierend auf dem anfänglichen Erscheinungsbild des CT-Scans.
  • Aufnahmesystolischer Blutdruck größer als 170 mm Hg bei zwei Wiederholungsmessungen im Abstand von mindestens 5 Minuten.
  • Nachweis einer chronischen Hypertonie.
  • Das Subjekt wird vom neurochirurgischen Dienst nicht als chirurgischer Kandidat angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Zeitpunkt des Symptombeginns kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
  • Vorbekannte Neubildungen, arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen.
  • Intrazerebrales Hämatom, das vom Neurologen oder Neurochirurgen als mit einem Trauma in Verbindung stehend angesehen wird.
  • ICH befindet sich im Kortex oder infratentoriellen Regionen wie Pons oder Kleinhirn.
  • Blut wird im Subarachnoidalraum sichtbar gemacht.
  • Eine intravenöse Behandlung mit Nicardipin kann nicht innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden.
  • Anwendung von Clonidinhydrochlorid und anderen zentralen Alpha-Agonisten innerhalb der letzten 48 Stunden, die das Potenzial einer Entzugshypertonie haben.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Jegliche Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte, einschließlich der Anwendung von Warfarin.
  • Verwendung von Heparin in den letzten 48 Stunden und eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit.
  • Bekannter atrial-ventrikulärer Herzblock außer 1. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom ohne Herzschrittmacher.
  • Unverträglichkeit gegenüber Kalziumkanalblockern.
  • Exposition gegenüber Studienmedikation in den vorangegangenen 24 Stunden vor der Aufnahme.
  • Ein Blutplättchen zählt weniger als 100 000/mm3.
  • Größere Operation innerhalb der letzten sechs Wochen.
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung (einschließlich intrazerebraler oder subarachnoidaler Blutung) oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Anfall zu Beginn des Schlaganfalls.
  • Blutzucker unter 50 mg/dL oder über 400 mg/dL.
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Arzneimittelbehandlungsprotokoll für Forschungszwecke.
  • Isoliertes ventrikuläres Blut im CT-Scan.
  • Das Subjekt hat eine Patientenverfügung, die ein aggressives Management der Intensivstation ausschließt.
  • Das Subjekt hat einen akuten Myokardinfarkt oder Nierenversagen, was die Anwendung einer aggressiven blutdrucksenkenden Therapie ausschließt.
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 2 Wochen vor ICH.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin von mehr als 2,0 mg/dl oder unter Nierendialyse.
  • Bei der Erstuntersuchung wird eine Sinustachykardie von mehr als 120 Schlägen pro Minute oder eine supraventrikuläre Tachykardie beobachtet.
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 4 Wochen nach Vorstellung.
  • Kongestive Herzinsuffizienz, eingestuft als Klasse III und IV durch die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Stufe 1

Dosissteigerung:

Die Wissenschaftler werden die möglichen Folgen einer Blutdruckeinstellung mit intravenösem Nicardipin auf einen Bereich zwischen 170 und 200 mmHg untersuchen. Die Behandlung mit Nicardipin muss innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnen und dauert voraussichtlich 18 – 24 Stunden, bis sich der SBP stabilisiert hat. Der zugewiesene SBP-Bereich wird 24 Stunden lang aufrechterhalten. Nach 24 Stunden liegt die Kontrolle des Blutdrucks im Ermessen des Hausarztes.
Arzneimittel: Nicardipin

Intravenöse (IV) Nicardipin-Infusion. Es wird erwartet, dass die Behandlungsdauer zwischen 18 und 24 Stunden variiert.

  • Angefangen bei 5mg/h
  • Alle 15 Minuten um 2,5 mg/Stunde titriert, um den systolischen Blutdruck in den Zielbereich für die entsprechende Stufe zu bringen. Höchstdosis 15 mg/Stunde *Sobald der systolische Zielblutdruck erreicht ist, wird die Dosis alle 15 Minuten um 2,5 mg/Stunde verringert, bis der systolische Blutdruck im Zielbereich gehalten wird oder das Medikament abgesetzt wird.
Andere Namen:
  • Cardene, Nicardipinhydrochlorid
ANDERE: Rang 2

Dosissteigerung:

Die Wissenschaftler werden die möglichen Folgen einer Blutdruckeinstellung mit intravenösem Nicardipin auf einen Bereich zwischen 140 und 170 mmHg untersuchen. Die Behandlung mit Nicardipin muss innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnen und dauert voraussichtlich 18 – 24 Stunden, bis sich der SBP stabilisiert hat. Der zugewiesene SBP-Bereich wird 24 Stunden lang aufrechterhalten. Nach 24 Stunden liegt die Kontrolle des Blutdrucks im Ermessen des Hausarztes.
Arzneimittel: Nicardipin

Intravenöse (IV) Nicardipin-Infusion. Es wird erwartet, dass die Behandlungsdauer zwischen 18 und 24 Stunden variiert.

  • Angefangen bei 5mg/h
  • Alle 15 Minuten um 2,5 mg/Stunde titriert, um den systolischen Blutdruck in den Zielbereich für die entsprechende Stufe zu bringen. Höchstdosis 15 mg/Stunde *Sobald der systolische Zielblutdruck erreicht ist, wird die Dosis alle 15 Minuten um 2,5 mg/Stunde verringert, bis der systolische Blutdruck im Zielbereich gehalten wird oder das Medikament abgesetzt wird.
Andere Namen:
  • Cardene, Nicardipinhydrochlorid
ANDERE: Stufe 3

Dosissteigerung:

Die Wissenschaftler werden die möglichen Folgen einer Blutdruckeinstellung mit intravenösem Nicardipin auf einen Bereich zwischen 110 und 140 mmHg untersuchen. Die Behandlung mit Nicardipin muss innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnen und dauert voraussichtlich 18 – 24 Stunden, bis sich der SBP stabilisiert hat. Der zugewiesene SBP-Bereich wird 24 Stunden lang aufrechterhalten. Nach 24 Stunden liegt die Kontrolle des Blutdrucks im Ermessen des Hausarztes.
Arzneimittel: Nicardipin

Intravenöse (IV) Nicardipin-Infusion. Es wird erwartet, dass die Behandlungsdauer zwischen 18 und 24 Stunden variiert.

  • Angefangen bei 5mg/h
  • Alle 15 Minuten um 2,5 mg/Stunde titriert, um den systolischen Blutdruck in den Zielbereich für die entsprechende Stufe zu bringen. Höchstdosis 15 mg/Stunde *Sobald der systolische Zielblutdruck erreicht ist, wird die Dosis alle 15 Minuten um 2,5 mg/Stunde verringert, bis der systolische Blutdruck im Zielbereich gehalten wird oder das Medikament abgesetzt wird.
Andere Namen:
  • Cardene, Nicardipinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die die Ziele für den systolischen Blutdruck für jede Behandlungsstufe erreichen und beibehalten.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn und anhaltend über 18-24 Stunden.
Die Durchführbarkeit der Behandlung wurde danach beurteilt, ob eine SBP-Reduktion und -Erhaltung innerhalb des jeweiligen Zielbereichs erreicht wurde (Behandlungserfolg) oder nicht (Behandlungsversagen), und sekundär danach, ob ein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen erreicht wurde. Behandlungsversagen wurde basierend darauf definiert, dass der beobachtete stündliche stündliche minimale SBD für 2 aufeinanderfolgende Stunden nach Beginn der Nicardipin-Infusion über der Obergrenze des Zielbereichs blieb. Eine spontane Abnahme des SBD unter die Untergrenze der spezifischen Stufe wurde nicht als Behandlungsversagen angesehen, da alle diese Abnahmen asymptomatisch waren. Die niedrigere Zahl in den intensiveren Behandlungsgruppen spiegelt teilweise die größere Herausforderung wider, den systolischen Blutdruck schnell auf einen intensiveren ( niedrigeren) Bereich, da in dieser Gruppe vorhersehbar eine höhere Anzahl von Behandlungsversagen auftrat, wie durch das Erreichen des SBD-Bereichsziels innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn definiert.
Innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn und anhaltend über 18-24 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Verschlechterungen (Abnahme von 2 oder mehr Punkten auf dem GCS-Score oder eine Zunahme von 4 oder mehr Punkten auf dem NIHSS-Score) während der 24-Stunden-Behandlung“,
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Der neurologische Status wurde anhand von zwei Skalen quantitativ und unabhängig von anderen unerwünschten Ereignissen überwacht. Der Wert der Glasgow Coma Scale (GCS) misst den Bewusstseinsgrad in Augen-, motorischen und verbalen Komponenten. In jeder Kategorie wird mindestens ein Punkt vergeben. Die Skala reicht von 3 bis 15, wobei 3 für tiefe Bewusstlosigkeit und 15 für nicht beeinträchtigtes Bewusstsein steht. Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) quantifiziert neurologische Defizite in 11 Kategorien. Getestet werden Bewusstseinsgrad, horizontale Augenbewegungen, Gesichtsfelder, Fazialisparese, Bewegung in jeder Gliedmaße, Empfindung, Sprache und Sprache sowie Extinktion oder Unaufmerksamkeit auf einer Körperseite. Die Werte reichen von 0 bis 42; 0 zeigt eine normale Funktion an und höhere Werte zeigen eine größere Defizitschwere an.
innerhalb der ersten 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung pro Proband
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis 72 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden von Ermittlern am Standort anhand der von der FDA definierten Richtlinien festgestellt, definiert als alle unerwünschten klinischen Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich waren, zu einem erneuten oder verlängerten Krankenhausaufenthalt führten, zu einer Behinderung oder angeborenen Anomalie führten oder einen Eingriff erforderten, um eine dauerhafte Beeinträchtigung zu verhindern oder Schaden. Die Probanden wurden von der Randomisierung über 90 Tage eng überwacht. Der anfängliche 72-Stunden-Zeitraum wurde als aussagekräftigster Zeitraum gewählt, um SUE zu untersuchen, die wahrscheinlich mit der akuten Sicherheit der Studienbehandlung zusammenhängen.
ab Behandlungsbeginn bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine schnelle Senkung des systolischen Blutdrucks tolerieren und die Behandlungsziele beibehalten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fähigkeit, den angegebenen systolischen Blutdruckbereich für den Zeitraum von 18 bis 24 Stunden ohne neurologische Verschlechterung oder Nebenwirkungen aufrechtzuerhalten
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine Blutdrucksenkung erreichen und die Behandlungsziele (den angegebenen systolischen Blutdruckbereich für den Zeitraum von 18 bis 24 Stunden) ohne neurologische Verschlechterung oder Nebenwirkungen mit Todesfolge beibehalten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate

Die Verträglichkeit der Studienbehandlung wurde ferner durch Untersuchung der Krankenhaus-, 1-Monats- oder 3-Monats-Sterblichkeit in jeder Behandlungsgruppe festgestellt.

Diese Pilotstudie war nicht darauf ausgelegt (es war nicht geplant, eine angemessene Anzahl von Patienten aufzunehmen), um aussagekräftige Schlussfolgerungen zu einzelnen Kategorien unerwünschter Ereignisse, Ergebnismessungen zu ziehen oder Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen anzustellen, die über die allgemeine Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer schnellen und signifikanten Senkung hinausgehen SBP nach intrazerebraler Blutung.

Der Zeitpunkt und das Ausmaß der SBP-Reduktion wurden auch mit dem Zeitpunkt einzelner Sicherheitsereignisse verglichen, um mögliche Zusammenhänge zwischen der Studienbehandlung, unerwünschten Ereignissen und allen erkennbaren Sicherheitsbedenken weiter zu bewerten. Diese Informationen sind in der Veröffentlichung verfügbar, können jedoch aufgrund von Formatierungsbeschränkungen nicht auf dieser Website angezeigt werden.
Von der Einschreibung bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH)

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