Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainetta alentava hoito akuutissa aivoverenvuodossa (ATACH)

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Verenpainetta alentava hoito akuutissa aivoverenvuodossa (ATACH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenpaineen alentamisen turvallisuutta ja tehokkuutta nikardipiinilla henkilöillä, joilla on akuutti verenpaine, johon liittyy aivoverenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 37 000 - 52 400 ihmisellä Yhdysvalloissa on aivoverenvuoto (ICH) joka vuosi. ICH - aivohalvauksen muoto, jonka tulos on huono ja jota on vaikea hoitaa - liittyy kaikkien aivohalvausten korkeimpaan kuolleisuuteen. Hematooman laajeneminen on tunnistettu yleisimmäksi syyksi neurologiseen heikkenemiseen henkilöillä, joilla on ICH. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että akuutti hypertensio (HTN) - tai kohonnut verenpaine - voi tehdä joistakin henkilöistä alttiimpia hematooman laajenemiselle. HTN:n akuutti hoito voi estää hematooman laajenemisen, mutta aggressiivisen HTN-hoidon vaikutusta ei ole määritetty.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida verenpaineen alentamisen hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä nikardipiinia - verenpainetta alentavaa lääkettä - henkilöillä, joilla on akuutti HTN, johon liittyy ICH.

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 60 henkilöä, joiden systolinen verenpaine on vähintään 170 mmHg, joilla on ICH ja jotka voidaan arvioida ja hoito aloittaa 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Tutkijat tutkivat vaiheittain verenpaineen hallinnan mahdollisia seurauksia suonensisäisellä nikardipiinilla kolmella peräkkäisellä tasolla: 170-200 mmHg, 140-170 mmHg ja 110-140 mmHg. Jokaiselle tasolle otetaan 20 osallistujaa.

Hoito kestää 18-24 tuntia. Osallistujat viipyvät sairaalassa noin 7 päivää (mukaan lukien 24 tuntia teho-osastolla tarkkaa seurantaa varten) ja palaavat 1 tunnin seurantakäynneille 30 päivän ja 90 päivän kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Näiden vierailujen aikana osallistujat saavat neurologisia arviointeja toiminnallisten tulosten määrittämiseksi. Osallistujien osalta tutkimus valmistuu 90 päivän seurantakäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Uusien aivohalvauksen neurologisten merkkien ilmaantuminen 12 tunnin kuluessa arvioinnista JA suonensisäisen nikardipiinihoidon aloittamisesta.
  • Aivohalvauksen diagnoosin mukaiset kliiniset oireet, mukaan lukien kielen, motoristen toimintojen, kognition ja/tai katseen, näön tai laiminlyönnin heikkeneminen.
  • GCS-pisteiden kokonaismäärä on yli 8 ilmoittautumishetkellä.
  • CT-skannaus osoittaa intraparenkymaalisen hematooman manuaalisella hematoomatilavuuden mittauksella alle 60 cm3.
  • ICH on supratentoriaalinen ja sijaitsee lobarissa, basaalisessa ganglionisessa tai talamisessa alkuperäisen CT-kuvan ulkonäön perusteella.
  • Systolinen verenpaine yli 170 mmHg kahdella toistuvalla mittauksella vähintään 5 minuutin välein.
  • Todisteet kroonisesta verenpaineesta.
  • Neurokirurgiapalvelu ei pidä tutkittavaa ehdokkaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiden alkamisaikaa ei voida arvioida luotettavasti.
  • Aiemmin tunnetut kasvaimet, arteriovenoosi epämuodostumat tai aneurysmat.
  • Aivojensisäinen hematooma, jonka neurologi tai neurokirurgi katsoo liittyvän traumaan.
  • ICH sijaitsee aivokuoressa tai infratentoriaalisilla alueilla, kuten ponsissa tai pikkuaivoissa.
  • Veri visualisoidaan subarachnoidaalisessa tilassa.
  • Suonensisäistä nikardipiinihoitoa ei voida aloittaa 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Klonidiinihydrokloridin ja muiden sentraalisten alfa-agonistien käyttö viimeisen 48 tunnin aikana, mikä voi aiheuttaa verenpaineen vieroitusoireita.
  • Raskaus, imetys tai synnytys edellisten 30 päivän aikana.
  • Kaikki anamneesissa verenvuotodiateesi tai koagulopatia, mukaan lukien varfariinin käyttö.
  • Hepariinin käyttö edellisten 48 tunnin aikana ja pitkittynyt osittainen tromboplastiiniaika.
  • Tunnettu muu kuin ensimmäisen asteen eteis-kammio-sydänkatkos tai sairas sinus-oireyhtymä ilman sydämentahdistinta.
  • Kalsiumkanavasalpaajien intoleranssi.
  • Altistuminen tutkimuslääkitykseen edeltävän 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
  • Verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3.
  • Suuri leikkaus edellisen kuuden viikon aikana.
  • Anamneesissa mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto) tai hemorraginen aivohalvaus.
  • Kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
  • Verensokeri alle 50 mg/dl tai yli 400 mg/dl.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuksen huumehoitoprotokollaan.
  • Eristetty kammioveri CT-skannauksessa.
  • Tutkittavalla on elävä tahto, joka estää aggressiivisen tehohoitoyksikön johtamisen.
  • Potilaalla on akuutti sydäninfarkti tai munuaisten vajaatoiminta, joka estää aggressiivisen verenpainetta alentavan hoidon käytön.
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 2 viikon sisällä ennen ICH:ta.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini on yli 2,0 mg/dl tai jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
  • Alkuarvioinnin aikana havaitaan sinustakykardiaa, joka ylittää 120 lyöntiä minuutissa, tai supraventrikulaarista takykardiaa.
  • Iskeeminen aivohalvaus 4 viikon sisällä esiintymisestä.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokiteltu luokkaan III ja IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Taso 1

Annoksen nostaminen:

Tutkijat tutkivat mahdollisia seurauksia verenpaineen hallinnasta suonensisäisellä nikardipiinilla 170-200 mmHg:n välillä. Nikardipiinihoito on aloitettava 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja sitä jatketaan arviolta 18-24 tuntia, kunnes verenpaine on vakiintunut. Määritetty SBP-alue säilyy 24 tuntia. 24 tunnin kuluttua verenpaineen hallinta on päälääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: nikardipiini

Laskimonsisäinen (IV) nikardipiini-infuusio. Hoidon keston odotetaan vaihtelevan 18 ja 24 tunnin välillä.

  • Alkoi 5mg/h
  • Titrataan 2,5 mg/tunti 15 minuutin välein systolisen verenpaineen saattamiseksi tavoitealueelle sopivalle tasolle. Maksimiannos 15 mg/tunti *Kun systolinen verenpainetavoite saavutettiin, annosta pienennettiin 2,5 mg/tunti 15 minuutin välein, kunnes systolinen verenpaine pysyy tavoitealueella tai lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • Cardene, nikardipiinihydrokloridi
MUUTA: Taso 2

Annoksen nostaminen:

Tutkijat tutkivat mahdollisia seurauksia verenpaineen hallinnasta suonensisäisellä nikardipiinilla 140-170 mmHg:n välillä. Nikardipiinihoito on aloitettava 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja sitä jatketaan arviolta 18-24 tuntia, kunnes verenpaine on vakiintunut. Määritetty SBP-alue säilyy 24 tuntia. 24 tunnin kuluttua verenpaineen hallinta on päälääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: nikardipiini

Laskimonsisäinen (IV) nikardipiini-infuusio. Hoidon keston odotetaan vaihtelevan 18 ja 24 tunnin välillä.

  • Alkoi 5mg/h
  • Titrataan 2,5 mg/tunti 15 minuutin välein systolisen verenpaineen saattamiseksi tavoitealueelle sopivalle tasolle. Maksimiannos 15 mg/tunti *Kun systolinen verenpainetavoite saavutettiin, annosta pienennettiin 2,5 mg/tunti 15 minuutin välein, kunnes systolinen verenpaine pysyy tavoitealueella tai lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • Cardene, nikardipiinihydrokloridi
MUUTA: Taso 3

Annoksen nostaminen:

Tutkijat tutkivat mahdollisia seurauksia verenpaineen hallinnasta suonensisäisellä nikardipiinilla 110-140 mmHg. Nikardipiinihoito on aloitettava 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja sitä jatketaan arviolta 18-24 tuntia, kunnes verenpaine on vakiintunut. Määritetty SBP-alue säilyy 24 tuntia. 24 tunnin kuluttua verenpaineen hallinta on päälääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: nikardipiini

Laskimonsisäinen (IV) nikardipiini-infuusio. Hoidon keston odotetaan vaihtelevan 18 ja 24 tunnin välillä.

  • Alkoi 5mg/h
  • Titrataan 2,5 mg/tunti 15 minuutin välein systolisen verenpaineen saattamiseksi tavoitealueelle sopivalle tasolle. Maksimiannos 15 mg/tunti *Kun systolinen verenpainetavoite saavutettiin, annosta pienennettiin 2,5 mg/tunti 15 minuutin välein, kunnes systolinen verenpaine pysyy tavoitealueella tai lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • Cardene, nikardipiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavuttavat ja ylläpitävät systolisen verenpaineen tavoitteet kullekin hoitotasolle.
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jatkuu 18-24 tuntia.
Hoidon toteutettavuus arvioitiin sen perusteella, saavutettiinko verenpaineen lasku ja ylläpito vastaavalla tavoitealueella (hoidon onnistuminen) vai ei (hoidon epäonnistuminen), ja toissijaisesti sen perusteella, saavutettiinko merkittävä ero hoitoryhmien välillä. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin sen perusteella, että havaittu tuntikohtainen SBP oli yli tavoitealueen ylärajan 2 peräkkäisen tunnin ajan nikardipiini-infuusion aloittamisen jälkeen. Spontaania verenpaineen laskua tietyn tason alarajan alapuolelle ei pidetty hoidon epäonnistumisena, koska kaikki tällaiset laskut olivat oireettomia. Alhaisempi luku intensiivisemmissä hoitoryhmissä heijastaa osittain suurempaa haastetta alentaa nopeasti systolinen verenpaine intensiivisempään ( alempi) vaihteluväli, koska tässä ryhmässä esiintyi ennustettavasti suurempi määrä hoidon epäonnistumisia, jotka oli ennalta määritetty saavuttamalla SBP-alueen tavoite 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jatkuu 18-24 tuntia.
Niiden osallistujien määrä, joilla on neurologisia heikkenemishäiriöitä (vähintään 2 pisteen lasku GCS-pisteissä tai 4 tai useamman pisteen nousu NIHSS-pisteissä) 24 tunnin hoidon aikana",
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta
Neurologista tilaa seurattiin kvantitatiivisesti ja muista haittatapahtumista riippumatta kahdella asteikolla. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä mittaa tajunnan tasoa silmissä, motorisissa ja verbaalisissa komponenteissa. Jokaisesta kategoriasta annetaan vähintään yksi piste. Asteikko vaihtelee välillä 3-15, jossa 3 tarkoittaa syvää tajuttomuutta ja 15 tarkoittaa, että tajunta ei ole heikentynyt. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mittaa neurologiset puutteet 11 kategoriassa. Testataan tajunnan taso, vaakasuuntaiset silmien liikkeet, näkökentät, kasvohalvaus, liike kummassakin raajassa, tunne, kieli ja puhe sekä ekstinenssi tai tarkkaamattomuus toisella kehon puolella. Pisteet vaihtelevat 0-42; 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alijäämän vakavuutta.
ensimmäisten 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä ensimmäisten 72 tunnin aikana hoidosta kohdetta kohden
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 72 tunnin kuluessa
Tutkimuspaikan tutkijat totesivat vakavat haittatapahtumat FDA:n määrittelemien ohjeiden mukaisesti, jotka määritellään epämiellyttäviksi kliinisiksi tapahtumiksi, jotka ovat olleet kuolemaan johtaneita, hengenvaarallisia, johtaneet uuteen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, johtaneet vammaisuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai jotka vaativat toimenpiteitä pysyvän vamman estämiseksi tai vahingoittaa. Koehenkilöitä seurattiin tarkasti satunnaistamisesta 90 päivän ajan. Alkuperäinen 72 tunnin ajanjakso valittiin merkityksellisimmäksi ajanjaksoksi tutkia SAE-oireita, jotka todennäköisesti liittyvät tutkimushoidon akuuttiin turvallisuuteen.
hoidon aloittamisesta 72 tunnin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka sietävät nopean systolisen verenpaineen alentamisen ja säilyttävät hoitotavoitteensa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyky ylläpitää määritetty systolinen verenpainealue 18-24 tunnin ajan ilman neurologista heikkenemistä tai sivuvaikutuksia
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavuttavat verenpaineen laskun ja säilyttävät hoitotavoitteensa (määritelty systolisen verenpaineen vaihteluväli 18–24 tunnin jaksolle) ilman neurologista heikkenemistä tai kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen

Tutkimushoidon siedettävyys varmistettiin edelleen tutkimalla sairaalassa, 1 kuukauden tai 3 kuukauden kuolleisuus kussakin hoitoryhmässä.

Tässä pilottitutkimuksessa ei ollut voimaa (ei aikonut ottaa mukaan riittävää määrää potilaita) tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä yksittäisistä haittatapahtumien luokista, tulosmittauksista tai tehdä vertailuja hoitoryhmien välillä nopean ja merkittävästi alenemisen yleisen toteutettavuuden ja siedettävyyden lisäksi. SBP aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen.

SBP:n laskun ajoitusta ja suuruutta verrattiin myös yksittäisten turvallisuustapahtumien ajoitukseen, jotta voidaan arvioida tarkemmin mahdollisia suhteita tutkimushoidon, haittatapahtumien ja tunnistettavien turvallisuusongelmien välillä. Nämä tiedot ovat saatavilla julkaisuna, mutta niitä ei voida näyttää tällä verkkosivustolla muotoilurajoitusten vuoksi.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

kysy vaihtoehdoista tutkijalta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa