급성 뇌출혈의 항고혈압 치료 (ATACH)
급성 뇌출혈(ATACH)에서의 항고혈압 치료
연구 개요
상세 설명
미국에서 매년 약 37,000~52,400명이 뇌내출혈(ICH)을 경험합니다. 결과가 좋지 않고 치료가 어려운 뇌졸중의 한 형태인 ICH는 모든 뇌졸중 중 가장 높은 사망률과 관련이 있습니다. 혈종 확장은 ICH 환자의 신경학적 악화의 가장 흔한 원인으로 확인되었습니다. 조기 증거는 급성 고혈압(HTN) 또는 상승된 혈압이 일부 개인을 혈종 확장에 더 취약하게 만들 수 있음을 시사합니다. HTN을 급성으로 치료하면 혈종 확장을 예방할 수 있지만 공격적인 HTN 치료의 효과는 확인되지 않았습니다.
이 시험의 목적은 ICH와 관련된 급성 HTN 환자에서 항고혈압제인 니카르디핀을 사용하여 혈압을 낮추는 치료 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 수축기 혈압이 최소 170mmHg 이상이고 ICH가 있고 뇌졸중 증상이 시작된 후 6시간 이내에 평가 및 치료를 시작할 수 있는 자격이 있는 60명의 개인을 등록할 것입니다. 단계별 방식으로 과학자들은 170~200mmHg, 140~170mmHg, 110~140mmHg의 3가지 순차적 수준에서 정맥 주사 니카르디핀으로 혈압을 조절하는 잠재적 결과를 조사할 것입니다. 레벨당 20명의 참가자가 등록됩니다.
치료는 18~24시간 동안 지속됩니다. 참가자들은 약 7일 동안 병원에 머물며(집중 관리를 위한 중환자실 24시간 포함) 퇴원 후 30일과 90일에 1시간 추적관찰을 위해 재방문한다. 이러한 방문 중에 참가자는 기능적 결과를 결정하기 위해 신경학적 평가를 받게 됩니다. 참가자의 경우 90일의 후속 방문 후에 연구가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Saint Louis University
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
- JFK Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 평가 및 정맥 니카르디핀 치료 시작 시간으로부터 12시간 이내에 뇌졸중의 새로운 신경학적 징후의 시작.
- 언어, 운동 기능, 인지 및/또는 시선, 시각 또는 방치의 손상을 포함하여 뇌졸중 진단과 일치하는 임상 징후.
- 등록 당시 총 GCS 점수가 8점 이상입니다.
- CT 스캔은 수동 혈종 용적 측정치가 60cc 미만인 실질내 혈종을 보여줍니다.
- ICH는 천막상부이며 초기 CT 스캔 모양을 기반으로 엽, 기저 신경절 또는 시상에 위치합니다.
- 최소 5분 간격으로 두 번의 반복 측정에서 수축기 혈압이 170mmHg 이상인 경우.
- 만성 고혈압의 증거.
- 피험자는 신경외과에서 수술 후보로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 증상이 시작된 시간을 확실하게 평가할 수 없습니다.
- 이전에 알려진 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류.
- 신경과 전문의나 신경외과 의사가 외상과 관련이 있다고 생각하는 뇌내 혈종.
- ICH는 뇌교 또는 소뇌와 같은 피질 또는 천막하 영역에 위치합니다.
- 혈액은 지주막하 공간에서 시각화됩니다.
- 니카르디핀 정맥 주사는 증상 발생 12시간 이내에 시작할 수 없습니다.
- 금단성 고혈압의 가능성이 있는 지난 48시간 이내에 클로니딘 염산염 및 기타 중심 알파 작용제 사용.
- 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만.
- 와파린 사용을 포함한 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
- 이전 48시간 동안 헤파린을 사용하고 부분 트롬보플라스틴 시간이 연장되었습니다.
- 1도 이외의 알려진 심방-심실 차단 또는 심박조율기가 없는 아픈 부비동 증후군.
- 칼슘 채널 차단제에 대한 편협함.
- 등록 전 24시간 동안 연구 약물에 대한 노출.
- 혈소판은 100,000/mm3 미만입니다.
- 지난 6주 이내의 대수술.
- 두개내 출혈(뇌내 또는 지주막하 출혈 포함) 또는 출혈성 뇌졸중의 병력.
- 뇌졸중 발병 시 발작.
- 혈당이 50mg/dL 미만이거나 400mg/dL 이상입니다.
- 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- CT 스캔에서 격리된 심실 혈액.
- 피험자는 공격적인 중환자실 관리를 배제하는 생전 유언장을 가지고 있습니다.
- 피험자는 공격적인 항고혈압 요법을 사용할 수 없는 급성 심근경색 또는 신부전이 있습니다.
- ICH 전 2주 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색이 있는 피험자.
- 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl 이상이거나 신장 투석 중인 신부전 환자.
- 분당 120회를 초과하는 부비동 빈맥 또는 상심실성 빈맥이 초기 평가 중에 관찰됩니다.
- 발현 4주 이내의 허혈성 뇌졸중.
- 울혈성 심부전은 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따라 클래스 III 및 IV로 등급이 매겨집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 단계
용량 증량: 과학자들은 정맥 니카르디핀으로 혈압을 170~200mmHg 범위로 조절했을 때의 잠재적인 결과를 조사할 것입니다. 니카르디핀 치료는 증상이 시작된 후 6시간 이내에 시작해야 하며 SBP가 안정화될 때까지 약 18~24시간 동안 지속됩니다. 할당된 SBP 범위는 24시간 동안 유지됩니다. 24시간 이후 혈압 관리는 주치의의 재량에 따릅니다. |
정맥 주사(IV) 니카르디핀 주입. 치료 기간은 18~24시간으로 다양할 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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다른: 계층 2
용량 증량: 과학자들은 정맥 니카르디핀으로 혈압을 140~170mmHg 범위로 조절했을 때의 잠재적인 결과를 조사할 것입니다. 니카르디핀 치료는 증상이 시작된 후 6시간 이내에 시작해야 하며 SBP가 안정화될 때까지 약 18~24시간 동안 지속됩니다. 할당된 SBP 범위는 24시간 동안 유지됩니다. 24시간 이후 혈압 관리는 주치의의 재량에 따릅니다. |
정맥 주사(IV) 니카르디핀 주입. 치료 기간은 18~24시간으로 다양할 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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다른: 계층 3
용량 증량: 과학자들은 정맥 니카르디핀으로 혈압을 110~140mmHg 범위로 조절했을 때의 잠재적인 결과를 조사할 것입니다. 니카르디핀 치료는 증상이 시작된 후 6시간 이내에 시작해야 하며 SBP가 안정화될 때까지 약 18~24시간 동안 지속됩니다. 할당된 SBP 범위는 24시간 동안 유지됩니다. 24시간 이후 혈압 관리는 주치의의 재량에 따릅니다. |
정맥 주사(IV) 니카르디핀 주입. 치료 기간은 18~24시간으로 다양할 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 단계에 대한 수축기 혈압 목표를 달성하고 유지하는 참가자.
기간: 증상 발현 후 3시간 이내, 18-24시간 동안 지속됨.
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치료의 타당성은 각각의 목표 범위 내에서 SBP 감소 및 유지가 달성되었는지(치료 성공) 또는 그렇지 않은지(치료 실패)에 의해 평가되었고, 이차적으로 치료군 간에 유의한 차이가 달성되었는지 여부에 의해 평가되었습니다.
치료 실패는 니카르디핀 주입 개시 후 연속 2시간 동안 관찰된 시간당 최소 SBP가 목표 범위의 상한보다 높게 유지되는 것을 기준으로 정의되었습니다.
특정 단계의 하한선 아래로 SBP가 자발적으로 감소하는 것은 이러한 모든 감소가 무증상이었기 때문에 치료 실패로 간주되지 않았습니다. 더 집중적인 치료 그룹에서 더 낮은 수치는 부분적으로 수축기 혈압을 더 집중적으로 낮추는 더 큰 어려움을 반영합니다. 더 낮은) 범위, 예상대로 이 그룹에서 증상 발현 3시간 이내에 SBP 범위 목표를 충족함으로써 미리 정의된 더 높은 치료 실패 수가 발생했습니다.
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증상 발현 후 3시간 이내, 18-24시간 동안 지속됨.
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24시간 치료 중 신경학적 악화(GCS 점수 2점 이상 감소 또는 NIHSS 점수 4점 이상 증가)가 있는 참여자 수",
기간: 치료 시작 후 첫 72시간 이내
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신경학적 상태는 2가지 척도를 사용하여 다른 부작용과 독립적으로 정량적으로 모니터링되었습니다.
Glasgow Coma Scale(GCS) 점수는 눈, 운동 및 언어 구성 요소의 의식 수준을 측정합니다.
각 범주에 최소 1점이 주어집니다.
척도의 범위는 3에서 15까지이며, 3은 깊은 무의식을 나타내고 15는 의식이 손상되지 않았음을 나타냅니다.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 신경학적 결손을 11개 범주로 정량화합니다.
의식수준, 수평안구운동, 시야, 안면마비, 각 사지의 움직임, 감각, 언어 및 언어, 신체 한쪽의 소멸 또는 부주의를 검사합니다.
점수 범위는 0에서 42까지입니다. 0은 정상 기능을 나타내고 점수가 높을수록 적자 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 시작 후 첫 72시간 이내
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피험자당 치료 후 초기 72시간 이내에 심각한 부작용의 총 수
기간: 치료 시작부터 72시간까지
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심각한 부작용은 FDA 정의 지침을 사용하여 현장 조사관에 의해 확인되었으며, 이는 치명적이고 생명을 위협하며 신규 또는 장기 입원을 초래하거나 장애 또는 선천적 기형을 초래하거나 영구적 장애 또는 손상.
피험자는 무작위 배정부터 90일까지 면밀히 추적되었습니다.
초기 72시간 기간은 연구 치료의 급성 안전성과 관련이 있을 가능성이 있는 SAE를 검사하는 가장 의미 있는 기간으로 선택되었습니다.
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치료 시작부터 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 수축기 혈압 감소를 견디고 치료 목표를 유지하는 참가자
기간: 3 개월
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신경학적 악화 또는 부작용 없이 18-24시간 동안 지정된 수축기 혈압 범위를 유지하는 능력
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 감소를 달성하고 신경학적 악화 또는 사망을 초래하는 부작용 없이 치료 목표(18-24시간 동안 지정된 수축기 혈압 범위)를 유지하는 참가자.
기간: 입학부터 3개월까지
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연구 치료의 내약성은 각 치료군에서 병원 내, 1개월 또는 3개월 사망률을 조사하여 추가로 확인했습니다. 이 파일럿 연구는 개별 부작용 범주, 결과 측정에 대한 의미 있는 결론을 도출하거나 전반적인 타당성 및 내약성 이상으로 치료군 간의 비교를 신속하고 현저하게 낮추기 위한 권한이 부여되지 않았습니다(적절한 수의 환자를 등록할 계획이 없음). 뇌내 출혈 후 SBP. SBP 감소의 시기와 크기는 또한 연구 치료, 부작용 및 인식할 수 있는 모든 안전 문제 사이의 가능한 관계를 추가로 평가하기 위해 개별 안전 사건의 시기와 비교되었습니다. 이 정보는 공개되어 있지만 형식 제한으로 인해 이 웹사이트에 표시할 수 없습니다. |
입학부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qureshi AI. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH): rationale and design. Neurocrit Care. 2007;6(1):56-66. doi: 10.1385/ncc:6:1:56.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz-Flores S, Ehtisham A, Ezzeddine MA, Goldstein JN, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Study Investigators. Effect of systolic blood pressure reduction on hematoma expansion, perihematomal edema, and 3-month outcome among patients with intracerebral hemorrhage: results from the antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage study. Arch Neurol. 2010 May;67(5):570-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.61.
- Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) investigators. Antihypertensive treatment of acute cerebral hemorrhage. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):637-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b9e1a5.
- Qureshi AI. Acute hypertensive response in patients with stroke: pathophysiology and management. Circulation. 2008 Jul 8;118(2):176-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723874. No abstract available.
- Qureshi AI, Palesch YY, Martin R, Novitzke J, Cruz Flores S, Ehtisham A, Goldstein JN, Kirmani JF, Hussein HM, Suri MF, Tariq N; Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage Investigators. Systolic blood pressure reduction and risk of acute renal injury in patients with intracerebral hemorrhage. Am J Med. 2012 Jul;125(7):718.e1-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.09.031. Epub 2012 May 4.
- Qureshi AI, Palesch YY. Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH) II: design, methods, and rationale. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):559-76. doi: 10.1007/s12028-011-9538-3.
- Hussein HM, Tariq NA, Palesch YY, Qureshi AI; ATACH Investigators. Reliability of hematoma volume measurement at local sites in a multicenter acute intracerebral hemorrhage clinical trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):237-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667220. Epub 2012 Dec 11.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0609M93128
- R01NS044976-01A2 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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