Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensieve behandeling bij acute hersenbloeding (ATACH)

17 november 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Antihypertensieve behandeling bij acute hersenbloeding (ATACH)

Het doel van deze proef is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het verlagen van de bloeddruk met behulp van nicardipine bij personen met acute hypertensie geassocieerd met intracerebrale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar hebben naar schatting 37.000 tot 52.400 mensen in de Verenigde Staten een intracerebrale bloeding (ICH). ICH - een vorm van een beroerte met een slecht resultaat en die moeilijk te behandelen is - wordt geassocieerd met het hoogste sterftecijfer van alle beroertes. Hematoomuitbreiding is geïdentificeerd als de meest voorkomende oorzaak van neurologische achteruitgang bij personen met ICH. Vroeg bewijs suggereert dat acute hypertensie (HTN) - of verhoogde bloeddruk - sommige individuen vatbaarder kan maken voor hematoomexpansie. Het acuut behandelen van HTN kan hematoomuitbreiding voorkomen, maar het effect van agressieve HTN-behandeling is niet vastgesteld.

Het doel van deze proef is om de haalbaarheid en veiligheid van de behandeling van het verlagen van de bloeddruk te evalueren met behulp van nicardipine - een antihypertensivum - bij personen met acute HTN geassocieerd met ICH.

Deze pilotstudie zal 60 personen inschrijven die in aanmerking komen met een huidige systolische bloeddruk van ten minste 170 mmHg, een ICH hebben en binnen 6 uur na het begin van de symptomen van een beroerte kunnen worden geëvalueerd en behandeld. Stapsgewijs zullen de wetenschappers de mogelijke gevolgen onderzoeken van het beheersen van de bloeddruk met intraveneuze nicardipine op 3 opeenvolgende niveaus: 170 tot 200 mmHg, 140 tot 170 mmHg en 110 tot 140 mmHg. Per niveau worden twintig deelnemers ingeschreven.

De behandeling duurt 18 tot 24 uur. Deelnemers blijven ongeveer 7 dagen in het ziekenhuis (inclusief 24 uur op de intensive care voor nauwlettend toezicht) en komen 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis terug voor vervolgbezoeken van 1 uur. Tijdens deze bezoeken krijgen deelnemers neurologische beoordelingen om hun functionele uitkomst te bepalen. Voor deelnemers zal het onderzoek worden afgerond na het 90-daagse follow-upbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Begin van nieuwe neurologische symptomen van een beroerte binnen 12 uur na de tijd tot evaluatie EN start van de behandeling met intraveneus nicardipine.
  • Klinische symptomen die overeenkomen met de diagnose van een beroerte, waaronder taalstoornissen, motorische functies, cognitie en/of staren, zien of verwaarlozing.
  • De totale GCS-score is hoger dan 8 op het moment van inschrijving.
  • CT-scan toont intraparenchymaal hematoom met handmatige hematoomvolumemeting van minder dan 60 cc.
  • ICH is supratentoriaal en bevindt zich in lobair, basaal ganglion of thalamisch op basis van het eerste uiterlijk van de CT-scan.
  • Opname systolische bloeddruk hoger dan 170 mm Hg bij twee herhalingsmetingen met een tussenpoos van minimaal 5 minuten.
  • Bewijs van chronische hypertensie.
  • Proefpersoon wordt door de dienst neurochirurgie niet als een chirurgische kandidaat beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Het tijdstip van aanvang van de symptomen kan niet betrouwbaar worden beoordeeld.
  • Eerder bekende neoplasmata, arterioveneuze misvormingen of aneurysma's.
  • Intracerebraal hematoom beschouwd als gerelateerd aan trauma door de neuroloog of neurochirurg.
  • ICH bevindt zich in de cortex of infratentoriale regio's zoals pons of cerebellum.
  • Bloed wordt gevisualiseerd in de subarachnoïdale ruimte.
  • Intraveneus nicardipine kan niet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden gestart.
  • Gebruik van clonidinehydrochloride en andere centrale alfa-agonisten in de afgelopen 48 uur die kunnen leiden tot ontwenningshypertensie.
  • Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen.
  • Elke voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, inclusief het gebruik van warfarine.
  • Gebruik van heparine in de afgelopen 48 uur en een verlengde partiële tromboplastinetijd.
  • Bekend atrium-ventriculair hartblok anders dan eerstegraads of 'sick sinus'-syndroom zonder pacemaker.
  • Intolerantie voor calciumantagonisten.
  • Blootstelling aan studiemedicatie in de voorafgaande 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
  • Een bloedplaatje telt minder dan 100.000/mm3.
  • Grote operatie in de afgelopen zes weken.
  • Geschiedenis van elke intracraniale bloeding (inclusief intracerebrale of subarachnoïdale bloeding) of hemorragische beroerte.
  • Inbeslagneming bij het begin van een beroerte.
  • Bloedglucose lager dan 50 mg/dL of hoger dan 400 mg/dL.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor de behandeling van geneesmiddelen.
  • Geïsoleerd ventriculair bloed op CT-scan.
  • De proefpersoon heeft een wilsverklaring die agressief beheer van de intensive care-afdeling uitsluit.
  • De patiënt heeft een acuut myocardinfarct of nierfalen waardoor het gebruik van agressieve antihypertensiva niet mogelijk is.
  • Proefpersonen met instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct binnen 2 weken voorafgaand aan ICH.
  • Proefpersonen met nierinsufficiëntie met serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl of nierdialyse ondergaan.
  • Sinustachycardie van meer dan 120 slagen per minuut of supraventriculaire tachycardie wordt waargenomen tijdens de eerste evaluatie.
  • Ischemische beroerte binnen 4 weken na presentatie.
  • Congestief hartfalen geclassificeerd als klasse III en IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Niveau 1

Dosisescalatie:

De wetenschappers zullen de mogelijke gevolgen onderzoeken van het beheersen van de bloeddruk met intraveneuze nicardipine tot een bereik tussen 170 en 200 mmHg. De behandeling met nicardipine moet binnen 6 uur na het begin van de symptomen beginnen en duurt naar schatting 18 - 24 uur totdat de SBP is gestabiliseerd. Het toegewezen SBP-bereik blijft 24 uur behouden. Na 24 uur is het beheer van de bloeddruk ter beoordeling van de huisarts.
Geneesmiddel: nicardipine

Intraveneuze (IV) nicardipine-infusie. De duur van de behandeling zal naar verwachting variëren tussen de 18 en 24 uur.

  • Gestart met 5 mg/uur
  • Elke 15 minuten getitreerd met 2,5 mg/uur om de systolische bloeddruk binnen het doelbereik voor de toepasselijke Tier te brengen. Maximale dosis 15 mg/uur * Zodra de beoogde systolische bloeddruk is bereikt, wordt de dosis elke 15 minuten verlaagd met 2,5 mg/uur totdat de systolische bloeddruk binnen het streefbereik blijft of de medicatie wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Cardeen, nicardipine hydrochloride
ANDER: Niveau 2

Dosisescalatie:

De wetenschappers zullen de mogelijke gevolgen onderzoeken van het beheersen van de bloeddruk met intraveneuze nicardipine tot een bereik tussen 140 en 170 mmHg. De behandeling met nicardipine moet binnen 6 uur na het begin van de symptomen beginnen en duurt naar schatting 18 - 24 uur totdat de SBP is gestabiliseerd. Het toegewezen SBP-bereik blijft 24 uur behouden. Na 24 uur is het beheer van de bloeddruk ter beoordeling van de huisarts.
Geneesmiddel: nicardipine

Intraveneuze (IV) nicardipine-infusie. De duur van de behandeling zal naar verwachting variëren tussen de 18 en 24 uur.

  • Gestart met 5 mg/uur
  • Elke 15 minuten getitreerd met 2,5 mg/uur om de systolische bloeddruk binnen het doelbereik voor de toepasselijke Tier te brengen. Maximale dosis 15 mg/uur * Zodra de beoogde systolische bloeddruk is bereikt, wordt de dosis elke 15 minuten verlaagd met 2,5 mg/uur totdat de systolische bloeddruk binnen het streefbereik blijft of de medicatie wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Cardeen, nicardipine hydrochloride
ANDER: Niveau 3

Dosisescalatie:

De wetenschappers zullen de mogelijke gevolgen onderzoeken van het beheersen van de bloeddruk met intraveneuze nicardipine tot een bereik tussen 110 en 140 mmHg. De behandeling met nicardipine moet binnen 6 uur na het begin van de symptomen beginnen en duurt naar schatting 18 - 24 uur totdat de SBP is gestabiliseerd. Het toegewezen SBP-bereik blijft 24 uur behouden. Na 24 uur is het beheer van de bloeddruk ter beoordeling van de huisarts.
Geneesmiddel: nicardipine

Intraveneuze (IV) nicardipine-infusie. De duur van de behandeling zal naar verwachting variëren tussen de 18 en 24 uur.

  • Gestart met 5 mg/uur
  • Elke 15 minuten getitreerd met 2,5 mg/uur om de systolische bloeddruk binnen het doelbereik voor de toepasselijke Tier te brengen. Maximale dosis 15 mg/uur * Zodra de beoogde systolische bloeddruk is bereikt, wordt de dosis elke 15 minuten verlaagd met 2,5 mg/uur totdat de systolische bloeddruk binnen het streefbereik blijft of de medicatie wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Cardeen, nicardipine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die de doelstellingen voor systolische bloeddruk voor elk behandelingsniveau bereiken en behouden.
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na aanvang van de symptomen en aanhoudend gedurende 18-24 uur.
De haalbaarheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van het al dan niet bereiken van SBP-reductie en -behoud binnen het respectieve doelbereik (behandelingssucces) of niet (behandelingsfalen), en in de tweede plaats of er een significant verschil tussen de behandelingsarmen werd bereikt. Falen van de behandeling werd gedefinieerd op basis van de waargenomen minimale SBP per uur per uur die gedurende 2 opeenvolgende uren na aanvang van de nicardipine-infusie hoger bleef dan de bovengrens van het doelbereik. Spontane afname van SBP tot onder de ondergrens van het specifieke niveau werd niet beschouwd als falen van de behandeling, aangezien al deze afnamen asymptomatisch waren. lager) bereik, aangezien een hoger aantal mislukte behandelingen zoals vooraf gedefinieerd door het behalen van het SBP-bereikdoel binnen 3 uur na het begin van de symptomen in deze groep voorspelbaar voorkwam.
Binnen 3 uur na aanvang van de symptomen en aanhoudend gedurende 18-24 uur.
Aantal deelnemers met neurologische verslechtering (afname van 2 of meer punten op de GCS-score of een toename van 4 of meer punten op de NIHSS-score) tijdens de 24-uurs behandeling",
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur na aanvang van de behandeling
De neurologische status werd kwantitatief en onafhankelijk van andere bijwerkingen gecontroleerd met behulp van twee schalen. De Glasgow Coma Scale (GCS)-score meet het bewustzijnsniveau in de oog-, motorische en verbale componenten. In elke categorie wordt minimaal één punt gegeven. De schaal loopt van 3 tot 15, waarbij 3 staat voor diepe bewusteloosheid en 15 voor bewustzijnsverlies. De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kwantificeert neurologische tekorten in 11 categorieën. Bewustzijnsniveau, horizontale oogbewegingen, gezichtsveld, aangezichtsverlamming, beweging in elke ledemaat, gevoel, taal en spraak, en uitdoving of onoplettendheid aan één kant van het lichaam worden getest. Scores variëren van 0 tot 42; 0 geeft een normale functie aan en hogere scores duiden op een grotere ernst van het tekort.
binnen de eerste 72 uur na aanvang van de behandeling
Totaal aantal ernstige bijwerkingen binnen de eerste 72 uur vanaf de behandeling per proefpersoon
Tijdsspanne: vanaf de start van de behandeling tot 72 uur
Ernstige ongewenste voorvallen werden vastgesteld door locatieonderzoekers aan de hand van door de FDA gedefinieerde richtlijnen, gedefinieerd als ongewenste klinische voorvallen die fataal of levensbedreigend waren, resulteerden in nieuwe of langdurige ziekenhuisopname, resulterend in invaliditeit of aangeboren afwijkingen, of die interventie vereisten om blijvende invaliditeit te voorkomen of schade. De proefpersonen werden nauwlettend gevolgd vanaf randomisatie tot 90 dagen. De initiële periode van 72 uur werd gekozen als de meest zinvolle tijdsperiode voor het onderzoeken van SAE's die waarschijnlijk verband houden met de acute veiligheid van de onderzoeksbehandeling.
vanaf de start van de behandeling tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die snelle systolische bloeddrukverlaging tolereren en behandelingsdoelen behouden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het vermogen om het gespecificeerde systolische bloeddrukbereik gedurende 18-24 uur te behouden zonder neurologische achteruitgang of bijwerkingen
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die een verlaging van de bloeddruk bereiken en de behandelingsdoelen behouden (het gespecificeerde systolische bloeddrukbereik gedurende de periode van 18-24 uur) zonder neurologische achteruitgang of bijwerkingen die de dood tot gevolg hebben.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden

De verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling werd verder vastgesteld door onderzoek van de mortaliteit in het ziekenhuis, 1 maand of 3 maanden in elke behandelingsgroep.

Deze pilotstudie was niet gepowerd (er waren geen plannen om een ​​voldoende aantal patiënten in te schrijven) om zinvolle conclusies te trekken over individuele categorieën bijwerkingen, uitkomstmaten, of om vergelijkingen te maken tussen de behandelingsarmen die verder gaan dan de algemene haalbaarheid en verdraagbaarheid van een snelle en significante verlaging van de bijwerkingen. SBP na intracerebrale bloeding.

De timing en omvang van SBP-reductie werd ook vergeleken met de timing van individuele veiligheidsgebeurtenissen om mogelijke relaties tussen de studiebehandeling, bijwerkingen en eventuele herkenbare veiligheidsproblemen verder te evalueren. Deze informatie is beschikbaar in een publicatie, maar kan vanwege formatteringsbeperkingen niet op deze website worden weergegeven.
Van inschrijving tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

raadpleeg onderzoeker voor opties

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren