Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антигипертензивная терапия при остром кровоизлиянии в мозг (ATACH)

17 ноября 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Антигипертензивное лечение при остром кровоизлиянии в мозг (ATACH)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности снижения артериального давления с помощью никардипина у лиц с острой гипертензией, связанной с внутримозговым кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, от 37 000 до 52 400 человек в Соединенных Штатах ежегодно страдают от внутримозгового кровоизлияния (ВМК). ВМК — форма инсульта с плохим исходом и трудно поддающаяся лечению — связана с самой высокой смертностью среди всех инсультов. Расширение гематомы было определено как наиболее частая причина неврологического ухудшения у лиц с ВЧГ. Ранние данные свидетельствуют о том, что острая гипертензия (АГ) или повышенное кровяное давление могут сделать некоторых людей более восприимчивыми к увеличению гематомы. Острое лечение АГ может предотвратить рост гематомы, однако эффект агрессивного лечения АГ не был определен.

Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности снижения артериального давления с помощью никардипина (антигипертензивного препарата) у лиц с острой АГ, связанной с ВЧГ.

В этом пилотном исследовании примут участие 60 человек, у которых систолическое артериальное давление составляет не менее 170 мм рт. Поэтапно ученые будут исследовать потенциальные последствия контроля артериального давления с помощью внутривенного введения никардипина на трех последовательных уровнях: от 170 до 200 мм рт.ст., от 140 до 170 мм рт.ст. и от 110 до 140 мм рт.ст. На каждый уровень будет зачислено по двадцать участников.

Лечение продлится от 18 до 24 часов. Участники пробудут в больнице около 7 дней (включая 24 часа в отделении интенсивной терапии для тщательного наблюдения) и вернутся на 1-часовой контрольный визит через 30 и 90 дней после выписки из больницы. Во время этих посещений участники получат неврологическую оценку, чтобы определить их функциональный результат. Для участников исследование будет завершено после 90-дневного последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Появление новых неврологических признаков инсульта в течение 12 часов с момента оценки И начало лечения внутривенным никардипином.
  • Клинические признаки, соответствующие диагнозу инсульта, включая нарушение речи, двигательных функций, когнитивных функций и/или взгляда, зрения или игнорирование.
  • Общий балл GCS больше 8 на момент зачисления.
  • КТ демонстрирует интрапаренхиматозную гематому с ручным измерением объема гематомы менее 60 см3.
  • ICH является супратенториальным и локализуется в лобарном, базально-ганглионарном или таламическом, судя по первоначальному виду КТ.
  • Прием систолического артериального давления выше 170 мм рт. ст. при двух повторных измерениях с интервалом не менее 5 минут.
  • Признаки хронической гипертензии.
  • Субъект не считается кандидатом на операцию в нейрохирургической службе.

Критерий исключения:

  • Время появления симптомов не может быть надежно оценено.
  • Ранее известные новообразования, артериовенозные мальформации или аневризмы.
  • Невролог или нейрохирург считает, что внутримозговая гематома связана с травмой.
  • ICH расположен в коре или инфратенториальных областях, таких как мост или мозжечок.
  • Кровь визуализируется в субарахноидальном пространстве.
  • Внутривенное введение никардипина нельзя начинать в течение 12 часов после появления симптомов.
  • Использование клонидина гидрохлорида и других центральных альфа-агонистов в течение последних 48 часов, что может привести к гипертензии отмены.
  • Беременность, лактация или роды в течение предшествующих 30 дней.
  • Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии, включая применение варфарина.
  • Применение гепарина в течение предшествующих 48 часов и удлинение частичного тромбопластинового времени.
  • Известная предсердно-желудочковая блокада сердца, кроме первой степени, или синдром слабости синусового узла без кардиостимулятора.
  • Непереносимость блокаторов кальциевых каналов.
  • Воздействие исследуемого препарата в течение предшествующих 24 часов до регистрации.
  • Тромбоциты менее 100 000/мм3.
  • Серьезная операция в течение предшествующих шести недель.
  • История любого внутричерепного кровоизлияния (включая внутримозговое или субарахноидальное кровоизлияние) или геморрагического инсульта.
  • Судороги в начале инсульта.
  • Уровень глюкозы в крови менее 50 мг/дл или более 400 мг/дл.
  • Текущее участие в другом исследовательском протоколе лечения наркомании.
  • Изолированная вентрикулярная кровь на КТ.
  • Субъект обладает жизненной волей, которая исключает агрессивное управление отделением интенсивной терапии.
  • У субъекта острый инфаркт миокарда или почечная недостаточность, что исключает применение агрессивной антигипертензивной терапии.
  • Субъекты с нестабильной стенокардией или острым инфарктом миокарда в течение 2 недель до ВЧГ.
  • Субъекты с почечной недостаточностью с уровнем креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл или находящиеся на почечном диализе.
  • Синусовая тахикардия, превышающая 120 ударов в минуту, или наджелудочковая тахикардия наблюдаются при первоначальном обследовании.
  • Ишемический инсульт в течение 4 недель после поступления.
  • Застойная сердечная недостаточность классифицируется как класс III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 1-го уровня

Увеличение дозы:

Ученые будут исследовать потенциальные последствия контроля артериального давления с помощью внутривенного никардипина в диапазоне от 170 до 200 мм рт.ст. Лечение никардипином должно начинаться в течение 6 часов после появления симптомов и продолжаться примерно 18–24 часа, пока САД не стабилизируется. Назначенный диапазон САД будет поддерживаться в течение 24 часов. Через 24 часа управление артериальным давлением остается на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: никардипин

Внутривенная (IV) инфузия никардипина. Ожидается, что продолжительность лечения будет варьироваться от 18 до 24 часов.

  • Начал с 5мг/ч
  • Титруется на 2,5 мг/час каждые 15 минут, чтобы привести систолическое артериальное давление к целевому диапазону для применимого уровня. Максимальная доза 15 мг/ч. *После достижения целевого систолического артериального давления дозу снижают на 2,5 мг/ч каждые 15 минут до тех пор, пока систолическое артериальное давление не будет поддерживаться в целевом диапазоне или пока не будет прекращен прием препарата.
Другие имена:
  • Карден, никардипина гидрохлорид
ДРУГОЙ: Уровень 2

Увеличение дозы:

Ученые будут исследовать потенциальные последствия контроля артериального давления с помощью внутривенного никардипина в диапазоне от 140 до 170 мм рт.ст. Лечение никардипином должно начинаться в течение 6 часов после появления симптомов и продолжаться примерно 18–24 часа, пока САД не стабилизируется. Назначенный диапазон САД будет поддерживаться в течение 24 часов. Через 24 часа управление артериальным давлением остается на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: никардипин

Внутривенная (IV) инфузия никардипина. Ожидается, что продолжительность лечения будет варьироваться от 18 до 24 часов.

  • Начал с 5мг/ч
  • Титруется на 2,5 мг/час каждые 15 минут, чтобы привести систолическое артериальное давление к целевому диапазону для применимого уровня. Максимальная доза 15 мг/ч. *После достижения целевого систолического артериального давления дозу снижают на 2,5 мг/ч каждые 15 минут до тех пор, пока систолическое артериальное давление не будет поддерживаться в целевом диапазоне или пока не будет прекращен прием препарата.
Другие имена:
  • Карден, никардипина гидрохлорид
ДРУГОЙ: Уровень 3

Увеличение дозы:

Ученые будут исследовать потенциальные последствия контроля артериального давления с помощью внутривенного никардипина в диапазоне от 110 до 140 мм рт.ст. Лечение никардипином должно начинаться в течение 6 часов после появления симптомов и продолжаться примерно 18–24 часа, пока САД не стабилизируется. Назначенный диапазон САД будет поддерживаться в течение 24 часов. Через 24 часа управление артериальным давлением остается на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: никардипин

Внутривенная (IV) инфузия никардипина. Ожидается, что продолжительность лечения будет варьироваться от 18 до 24 часов.

  • Начал с 5мг/ч
  • Титруется на 2,5 мг/час каждые 15 минут, чтобы привести систолическое артериальное давление к целевому диапазону для применимого уровня. Максимальная доза 15 мг/ч. *После достижения целевого систолического артериального давления дозу снижают на 2,5 мг/ч каждые 15 минут до тех пор, пока систолическое артериальное давление не будет поддерживаться в целевом диапазоне или пока не будет прекращен прием препарата.
Другие имена:
  • Карден, никардипина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, которые достигают и поддерживают целевые значения систолического артериального давления для каждого уровня лечения.
Временное ограничение: В течение 3 часов после появления симптомов и сохраняется в течение 18-24 часов.
Осуществимость лечения оценивали по тому, было ли достигнуто снижение и поддержание САД в соответствующем целевом диапазоне (успех лечения) или нет (неэффективность лечения), и, во вторую очередь, по тому, была ли достигнута значительная разница между группами лечения. Неэффективность лечения определяли на основании наблюдаемого почасового минимального САД, остающегося выше верхней границы целевого диапазона в течение 2 часов подряд после начала инфузии никардипина. Самопроизвольное снижение САД ниже нижнего предела определенного уровня не считалось неэффективным лечением, поскольку все такие снижения были бессимптомными. ниже) диапазона, так как в этой группе предсказуемо произошло большее количество неудач лечения, заранее определенное путем достижения целевого диапазона САД в течение 3 часов после появления симптомов.
В течение 3 часов после появления симптомов и сохраняется в течение 18-24 часов.
Количество участников с неврологическими нарушениями (снижение на 2 или более баллов по шкале GCS или увеличение на 4 или более баллов по шкале NIHSS) во время 24-часового лечения»,
Временное ограничение: в течение первых 72 часов от начала лечения
Неврологический статус оценивали количественно и независимо от других нежелательных явлений с использованием двух шкал. Шкала комы Глазго (ШКГ) измеряет уровень сознания в глазном, двигательном и вербальном компонентах. В каждой категории дается не менее одного балла. Шкала колеблется от 3 до 15, где 3 указывает на глубокую бессознательность, а 15 указывает на то, что сознание не нарушено. Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) количественно оценивает неврологический дефицит по 11 категориям. Проверяются уровень сознания, горизонтальные движения глаз, поля зрения, паралич лицевого нерва, движение каждой конечности, ощущения, язык и речь, а также угасание или невнимательность на одной стороне тела. Оценки варьируются от 0 до 42; 0 указывает на нормальную функцию, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть дефицита.
в течение первых 72 часов от начала лечения
Общее количество серьезных нежелательных явлений в течение первых 72 часов после лечения на одного субъекта
Временное ограничение: от начала лечения через 72 часа
Серьезные нежелательные явления были установлены исследователями на месте с использованием рекомендаций FDA, определенных как любые неблагоприятные клинические явления, которые были смертельными, опасными для жизни, приводили к новой или длительной госпитализации, приводили к инвалидности или врожденной аномалии или требовали вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждать. За субъектами внимательно следили с момента рандомизации в течение 90 дней. Начальный 72-часовой период был выбран как наиболее значимый период времени для изучения СНЯ, которые могут быть связаны с неотложной безопасностью исследуемого лечения.
от начала лечения через 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, которые переносят быстрое снижение систолического артериального давления и поддерживают цели лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Способность поддерживать указанный диапазон систолического артериального давления в течение 18-24 часов без неврологического ухудшения или побочных эффектов
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, достигшие снижения артериального давления и поддерживающие цели лечения (указанный диапазон систолического артериального давления в течение 18-24 часов) без неврологического ухудшения или побочных эффектов, приводящих к смерти.
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев

Переносимость исследуемого лечения была дополнительно установлена ​​путем изучения внутрибольничной, 1-месячной или 3-месячной смертности в каждой группе лечения.

Это пилотное исследование не имело силы (не планировалось включить достаточное количество пациентов) для того, чтобы сделать значимые выводы об отдельных категориях нежелательных явлений, показателях исхода или провести сравнения между группами лечения, выходящие за рамки общей осуществимости и переносимости быстрого и значительного снижения САД после внутримозгового кровоизлияния.

Время и величина снижения САД также сравнивались со временем отдельных событий, связанных с безопасностью, для дальнейшей оценки возможных взаимосвязей между исследуемым лечением, нежелательными явлениями и любыми узнаваемыми проблемами безопасности. Эта информация доступна в публикации, но не может быть отображена на этом веб-сайте из-за ограничений форматирования.
От регистрации до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

проконсультируйтесь со следователем для вариантов

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться