Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihypertensiv behandling ved akut hjerneblødning (ATACH)

17. november 2017 opdateret af: University of Minnesota

Antihypertensiv behandling ved akut hjerneblødning (ATACH)

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at sænke blodtrykket ved hjælp af nicardipin hos personer med akut hypertension forbundet med intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 37.000 til 52.400 mennesker i USA har intracerebral blødning (ICH) hvert år. ICH - en form for slagtilfælde, der har et dårligt resultat og er vanskelig at behandle - er forbundet med den højeste dødelighed af alle slagtilfælde. Hæmatomudvidelse er blevet identificeret som den mest almindelige årsag til neurologisk forringelse hos personer med ICH. Tidlige beviser tyder på, at akut hypertension (HTN) - eller forhøjet blodtryk - kan gøre nogle individer mere modtagelige for hæmatomudvidelse. Akut behandling af HTN kan forhindre hæmatomudvidelse, men effekten af ​​aggressiv HTN-behandling er ikke fastlagt.

Formålet med dette forsøg er at evaluere behandlingsgennemførligheden og sikkerheden ved at sænke blodtrykket ved hjælp af nicardipin - en antihypertensiv medicin - hos personer, der har akut HTN forbundet med ICH.

Denne pilotundersøgelse vil inkludere 60 personer, der kvalificerer sig med et tilstedeværende systolisk blodtryk på mindst 170 mmHg, har en ICH og kan evalueres og behandling påbegyndes inden for 6 timer efter debut af slagtilfældesymptomer. På en trinvis måde vil forskerne undersøge de potentielle konsekvenser af at kontrollere blodtrykket med intravenøs nicardipin på 3 sekventielle niveauer: 170 til 200 mmHg, 140 til 170 mmHg og 110 til 140 mmHg. Tyve deltagere vil blive tilmeldt pr. niveau.

Behandlingen varer 18 til 24 timer. Deltagerne vil blive på hospitalet i ca. 7 dage (inklusive 24 timer på intensivafdelingen for tæt overvågning) og vil vende tilbage til 1-times opfølgningsbesøg 30 dage og 90 dage efter udskrivning fra hospitalet. Under disse besøg vil deltagerne modtage neurologiske vurderinger for at bestemme deres funktionelle resultat. For deltagere vil undersøgelsen blive afsluttet efter det 90-dages opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år.
  • Indtræden af ​​nye neurologiske tegn på et slagtilfælde inden for 12 timer fra tidspunktet for evaluering OG påbegyndelse af behandling med intravenøs nicardipin.
  • Kliniske tegn i overensstemmelse med diagnosen slagtilfælde, herunder svækkelse af sprog, motorisk funktion, kognition og/eller blik, syn eller omsorgssvigt.
  • Den samlede GCS-score er større end 8 på tilmeldingstidspunktet.
  • CT-scanning viser intraparenkymalt hæmatom med manuel hæmatomvolumenmåling mindre end 60 cc.
  • ICH er supratentorielt og er lokaliseret i lobar, basal ganglion eller thalamus baseret på det oprindelige CT-scannings udseende.
  • Indlæggelsessystolisk blodtryk større end 170 mm Hg ved to gentagne målinger med mindst 5 minutters mellemrum.
  • Bevis på kronisk hypertension.
  • Forsøgspersonen betragtes ikke som en kirurgisk kandidat af den neurokirurgiske tjeneste.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunktet for symptomdebut kan ikke vurderes pålideligt.
  • Tidligere kendte neoplasmer, arteriovenøs misdannelse eller aneurismer.
  • Intracerebralt hæmatom anses for at være relateret til traumer af neurologen eller neurokirurgen.
  • ICH er placeret i cortex eller infratentorial regioner såsom pons eller cerebellum.
  • Blod visualiseres i det subaraknoideale rum.
  • Intravenøs nicardipin kan ikke påbegyndes inden for 12 timer efter symptomdebut.
  • Brug af clonidinhydrochlorid og anden central alfa-agonist inden for de sidste 48 timer, som har potentiale til abstinenshypertension.
  • Graviditet, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage.
  • Enhver historie med blødende diatese eller koagulopati, herunder brug af warfarin.
  • Brug af heparin inden for de foregående 48 timer og en forlænget delvis tromboplastintid.
  • Kendt atriel-ventrikulær hjerteblokering andet end første grad, eller syg sinus syndrom uden pacemaker.
  • Intolerance over for calciumkanalblokkere.
  • Eksponering for undersøgelsesmedicin i de foregående 24 timer før indskrivning.
  • En blodplade tæller mindre end 100.000/mm3.
  • Større operation inden for de foregående seks uger.
  • Anamnese med enhver intrakraniel blødning (inklusive intracerebral eller subaraknoidal blødning) eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • Anfald ved starten af ​​slagtilfælde.
  • Blodsukker mindre end 50 mg/dL eller mere end 400 mg/dL.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsprotokol for lægemiddelbehandling.
  • Isoleret ventrikulært blod på CT-scanning.
  • Forsøgspersonen har en livsvilje, der udelukker aggressiv intensivafdelingsstyring.
  • Personen har akut myokardieinfarkt eller nyresvigt, der udelukker brug af aggressiv antihypertensiv behandling.
  • Personer med ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 2 uger før ICH.
  • Personer med nyreinsufficiens med serumkreatinin på mere end 2,0 mg/dl eller i nyredialyse.
  • Sinustakykardi over 120 slag i minuttet eller supraventrikulær takykardi observeres under den indledende evaluering.
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 4 uger efter præsentationen.
  • Kongestiv hjertesvigt klassificeret som klasse III og IV af New York Heart Association (NYHA) klassifikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Niveau 1

Dosiseskalering:

Forskerne vil undersøge de potentielle konsekvenser af at kontrollere blodtrykket med intravenøs nicardipin til et område mellem 170 og 200 mmHg. Behandling med nicardipin skal påbegyndes inden for 6 timer efter symptomdebut og vil fortsætte i estimeret 18 - 24 timer, indtil SBP er stabiliseret. Det tildelte SBP-område vil blive bibeholdt i 24 timer. Efter 24 timer er styringen af ​​blodtrykket efter den primære læges skøn.
Medicin: nicardipin

Intravenøs (IV) nicardipininfusion. Det forventes, at behandlingsvarigheden vil variere mellem 18 og 24 timer.

  • Startede ved 5mg/t
  • Titreres med 2,5 mg/time hvert 15. minut for at bringe systolisk blodtryk inden for målområdet for det relevante niveau. Maks. dosis 15 mg/time *Når målsystolisk blodtryk er nået, reduceres dosis med 2,5 mg/time hvert 15. minut, indtil det systoliske blodtryk holdes inden for målområdet, eller medicinen seponeres.
Andre navne:
  • Carden, nicardipinhydrochlorid
ANDET: Niveau 2

Dosiseskalering:

Forskerne vil undersøge de potentielle konsekvenser af at kontrollere blodtrykket med intravenøs nicardipin til et område mellem 140 og 170 mmHg. Behandling med nicardipin skal påbegyndes inden for 6 timer efter symptomdebut og vil fortsætte i estimeret 18 - 24 timer, indtil SBP er stabiliseret. Det tildelte SBP-område vil blive bibeholdt i 24 timer. Efter 24 timer er styringen af ​​blodtrykket efter den primære læges skøn.
Medicin: nicardipin

Intravenøs (IV) nicardipininfusion. Det forventes, at behandlingsvarigheden vil variere mellem 18 og 24 timer.

  • Startede ved 5mg/t
  • Titreres med 2,5 mg/time hvert 15. minut for at bringe systolisk blodtryk inden for målområdet for det relevante niveau. Maks. dosis 15 mg/time *Når målsystolisk blodtryk er nået, reduceres dosis med 2,5 mg/time hvert 15. minut, indtil det systoliske blodtryk holdes inden for målområdet, eller medicinen seponeres.
Andre navne:
  • Carden, nicardipinhydrochlorid
ANDET: Niveau 3

Dosiseskalering:

Forskerne vil undersøge de potentielle konsekvenser af at kontrollere blodtrykket med intravenøs nicardipin til et område mellem 110 og 140 mmHg. Behandling med nicardipin skal påbegyndes inden for 6 timer efter symptomdebut og vil fortsætte i estimeret 18 - 24 timer, indtil SBP er stabiliseret. Det tildelte SBP-område vil blive bibeholdt i 24 timer. Efter 24 timer er styringen af ​​blodtrykket efter den primære læges skøn.
Medicin: nicardipin

Intravenøs (IV) nicardipininfusion. Det forventes, at behandlingsvarigheden vil variere mellem 18 og 24 timer.

  • Startede ved 5mg/t
  • Titreres med 2,5 mg/time hvert 15. minut for at bringe systolisk blodtryk inden for målområdet for det relevante niveau. Maks. dosis 15 mg/time *Når målsystolisk blodtryk er nået, reduceres dosis med 2,5 mg/time hvert 15. minut, indtil det systoliske blodtryk holdes inden for målområdet, eller medicinen seponeres.
Andre navne:
  • Carden, nicardipinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnår og vedligeholder de systoliske blodtryksmål for hvert behandlingstrin.
Tidsramme: Inden for 3 timer efter symptomdebut og vedvarende gennem 18-24 timer.
Behandlingens gennemførlighed blev vurderet ud fra, om SBP-reduktion og vedligeholdelse inden for det respektive målområde blev opnået (behandlingssucces) eller ej (behandlingssvigt), og sekundært ved, om der blev opnået en signifikant forskel mellem behandlingsarme. Behandlingssvigt blev defineret ud fra, at det observerede minimums-SBP på timebasis forblev større end den øvre grænse for målområdet i 2 på hinanden følgende timer efter påbegyndelse af nicardipin-infusion. Spontan fald i SBP under den nedre grænse for det specifikke niveau blev ikke betragtet som behandlingssvigt, da alle sådanne fald var asymptomatiske. Det lavere antal i de mere intensive behandlingsgrupper afspejler til dels den større udfordring med hurtigt at sænke det systoliske blodtryk til et mere intensivt ( lavere) område, da et højere antal behandlingsfejl som foruddefineret ved at opfylde SBP-målet inden for 3 timer efter symptomdebut i denne gruppe forudsigeligt forekom.
Inden for 3 timer efter symptomdebut og vedvarende gennem 18-24 timer.
Antal deltagere med neurologiske forringelser (fald på 2 eller flere point på GCS-score eller en stigning på 4 eller flere point på NIHSS-score) i løbet af 24-timersbehandlingen",
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter behandlingsstart
Neurologisk status blev overvåget kvantitativt og uafhængigt af andre bivirkninger ved hjælp af to skalaer. Glasgow Coma Scale (GCS)-score måler bevidsthedsniveau i øjen-, motoriske og verbale komponenter. Der gives mindst et point i hver kategori. Skalaen går fra 3 til 15, hvor 3 indikerer dyb bevidstløshed og 15 indikerer at bevidstheden ikke er svækket. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kvantificerer neurologiske underskud i 11 kategorier. Bevidsthedsniveau, horisontale øjenbevægelser, synsfelter, facialisparese, bevægelse i hvert lem, sansning, sprog og tale samt ekstinktion eller uopmærksomhed på den ene side af kroppen testes. Scorer spænder fra 0 til 42; 0 indikerer normal funktion og højere score indikerer større underskudsgrad.
inden for de første 72 timer efter behandlingsstart
Samlet antal alvorlige bivirkninger inden for de indledende 72 timer fra behandling pr. forsøgsperson
Tidsramme: fra behandlingsstart til 72 timer
Alvorlige uønskede hændelser blev konstateret af efterforskere på stedet, der brugte FDA-definerede retningslinjer, defineret som enhver uønsket klinisk hændelse, der har været dødelig, livstruende, resulteret i ny eller langvarig hospitalsindlæggelse, resulteret i handicap eller medfødt anomali eller krævet indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade. Forsøgspersonerne blev fulgt tæt fra randomisering gennem 90 dage. Den indledende 72-timers periode blev valgt som den mest meningsfulde tidsperiode for at undersøge SAE'er, der sandsynligvis er relateret til den akutte sikkerhed af undersøgelsesbehandlingen.
fra behandlingsstart til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der tolererer hurtig reduktion af systolisk blodtryk og opretholder behandlingsmål
Tidsramme: 3 måneder
Evnen til at opretholde det specificerede systoliske blodtryksområde i 18-24 timers perioden uden neurologisk forringelse eller bivirkninger
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnår reduktion af blodtrykket og opretholder behandlingsmål (det specificerede systoliske blodtryksinterval for 18-24 timers perioden) uden neurologisk forringelse eller bivirkninger, der resulterer i døden.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder

Tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingen blev yderligere fastslået ved undersøgelse af hospitals-, 1-måneders- eller 3-måneders mortalitet i hver behandlingsgruppe.

Denne pilotundersøgelse var ikke drevet (planlagde ikke at indskrive et tilstrækkeligt antal patienter) til at drage meningsfulde konklusioner om individuelle kategorier af uønskede hændelser, resultatmål eller til at foretage sammenligninger mellem behandlingsarmene ud over den overordnede gennemførlighed og tolerabilitet af hurtig og signifikant sænkning SBP efter intracerebral blødning.

Timingen og størrelsen af ​​SBP-reduktion blev også sammenlignet med timingen af ​​individuelle sikkerhedshændelser for yderligere at evaluere mulige sammenhænge mellem undersøgelsesbehandlingen, bivirkninger og eventuelle genkendelige sikkerhedsproblemer. Disse oplysninger er tilgængelige i udgivelse, men kan ikke vises på denne hjemmeside på grund af formateringsbegrænsninger.
Fra indskrivning til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (SKØN)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

konsultere efterforsker for muligheder

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nicardipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner