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Trattamento antipertensivo nell'emorragia cerebrale acuta (ATACH)

17 novembre 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Trattamento antipertensivo nell'emorragia cerebrale acuta (ATACH)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'abbassamento della pressione sanguigna utilizzando la nicardipina nelle persone con ipertensione acuta associata a emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che da 37.000 a 52.400 persone negli Stati Uniti soffrano di emorragia intracerebrale (ICH) ogni anno. ICH - una forma di ictus che ha scarso esito ed è difficile da trattare - è associata al più alto tasso di mortalità di tutti gli ictus. L'espansione dell'ematoma è stata identificata come la causa più comune di deterioramento neurologico nelle persone con ICH. Le prime prove suggeriscono che l'ipertensione acuta (HTN) o la pressione sanguigna elevata possono rendere alcuni individui più suscettibili all'espansione dell'ematoma. Il trattamento acuto di HTN può prevenire l'espansione dell'ematoma, tuttavia, l'effetto del trattamento aggressivo di HTN non è stato determinato.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del trattamento e la sicurezza dell'abbassamento della pressione arteriosa utilizzando la nicardipina, un farmaco antipertensivo, nelle persone con HTN acuta associata a ICH.

Questo studio pilota arruolerà 60 individui che si qualificano con una pressione arteriosa sistolica di almeno 170 mmHg, hanno un ICH e possono essere valutati e il trattamento iniziato entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. In modo graduale, gli scienziati studieranno le potenziali conseguenze del controllo della pressione sanguigna con nicardipina per via endovenosa a 3 livelli sequenziali: da 170 a 200 mmHg, da 140 a 170 mmHg e da 110 a 140 mmHg. Saranno iscritti venti partecipanti per livello.

Il trattamento durerà dalle 18 alle 24 ore. I partecipanti rimarranno in ospedale per circa 7 giorni (incluse 24 ore nell'unità di terapia intensiva per un attento monitoraggio) e torneranno per visite di follow-up di 1 ora a 30 giorni ea 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Durante queste visite i partecipanti riceveranno valutazioni neurologiche per determinare il loro esito funzionale. Per i partecipanti, lo studio sarà completato dopo la visita di follow-up di 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas School of Medicine, Wichita Via Christi Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General/Brigham Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical Coordinating Center: University of Minnesota, Fairview Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • JFK Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Statistical Coordinating Center: Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Insorgenza di nuovi segni neurologici di ictus entro 12 ore dal momento della valutazione E inizio del trattamento con nicardipina per via endovenosa.
  • Segni clinici coerenti con la diagnosi di ictus, tra cui compromissione del linguaggio, della funzione motoria, della cognizione e/o dello sguardo, della vista o della negligenza.
  • Il punteggio GCS totale è maggiore di 8 al momento dell'iscrizione.
  • La TC mostra un ematoma intraparenchimale con misurazione manuale del volume dell'ematoma inferiore a 60 cc.
  • L'ICH è sopratentoriale e si trova nel lobare, nel ganglio basale o nel talamo in base all'aspetto iniziale della TC.
  • Ammissione pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mm Hg su due misurazioni ripetute ad almeno 5 minuti di distanza.
  • Evidenza di ipertensione cronica.
  • Il soggetto non è considerato un candidato chirurgico dal servizio di neurochirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Il tempo di insorgenza dei sintomi non può essere valutato in modo affidabile.
  • Neoplasie precedentemente note, malformazioni artero-venose o aneurismi.
  • Ematoma intracerebrale considerato correlato al trauma dal neurologo o dal neurochirurgo.
  • ICH si trova nella corteccia o nelle regioni infratentoriali come il ponte o il cervelletto.
  • Il sangue viene visualizzato nello spazio subaracnoideo.
  • La nicardipina per via endovenosa non può essere iniziata entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Uso di clonidina cloridrato e altri alfa-agonisti centrali nelle ultime 48 ore che hanno il potenziale di ipertensione da sospensione.
  • Gravidanza, allattamento o parto nei 30 giorni precedenti.
  • Qualsiasi storia di diatesi emorragica o coagulopatia, compreso l'uso di warfarin.
  • Uso di eparina nelle 48 ore precedenti e tempo di tromboplastina parziale prolungato.
  • Blocco cardiaco atrio-ventricolare noto diverso dal primo grado o sindrome del seno malato senza pacemaker.
  • Intolleranza ai bloccanti dei canali del calcio.
  • Esposizione al farmaco in studio nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
  • Una piastrina conta meno di 100.000/mm3.
  • Intervento chirurgico maggiore nelle sei settimane precedenti.
  • Storia di qualsiasi emorragia intracranica (inclusa emorragia intracerebrale o subaracnoidea) o ictus emorragico.
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus.
  • Glicemia inferiore a 50 mg/dL o superiore a 400 mg/dL.
  • Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento farmacologico di ricerca.
  • Sangue ventricolare isolato alla TAC.
  • Il soggetto ha un testamento biologico che preclude una gestione aggressiva dell'unità di terapia intensiva.
  • - Il soggetto ha infarto miocardico acuto o insufficienza renale che preclude l'uso di una terapia antipertensiva aggressiva.
  • Soggetti con angina instabile o infarto miocardico acuto entro 2 settimane prima dell'ICH.
  • Soggetti con insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl o in dialisi renale.
  • Durante la valutazione iniziale si osserva tachicardia sinusale superiore a 120 battiti al minuto o tachicardia sopraventricolare.
  • Ictus ischemico entro 4 settimane dalla presentazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia classificata come classe III e IV dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Livello 1

Aumento della dose:

Gli scienziati studieranno le potenziali conseguenze del controllo della pressione sanguigna con nicardipina per via endovenosa in un intervallo compreso tra 170 e 200 mmHg. Il trattamento con nicardipina deve iniziare entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e continuerà per circa 18-24 ore, fino alla stabilizzazione della PAS. L'intervallo SBP assegnato verrà mantenuto per 24 ore. Dopo 24 ore, la gestione della pressione arteriosa è a discrezione del medico di base.
Droga: nicardipina

Infusione endovenosa (IV) di nicardipina. Si prevede che la durata del trattamento varierà tra le 18 e le 24 ore.

  • Iniziato a 5mg/h
  • Titolato di 2,5 mg/ora ogni 15 minuti per portare la pressione arteriosa sistolica nell'intervallo target per il livello applicabile. Dose massima 15 mg/ora * Una volta raggiunta la pressione arteriosa sistolica target, la dose viene ridotta di 2,5 mg/ora ogni 15 minuti fino a quando la pressione arteriosa sistolica non viene mantenuta nell'intervallo target o il farmaco viene interrotto.
Altri nomi:
  • Cardene, nicardipina cloridrato
ALTRO: Livello 2

Aumento della dose:

Gli scienziati studieranno le potenziali conseguenze del controllo della pressione sanguigna con nicardipina per via endovenosa in un intervallo compreso tra 140 e 170 mmHg. Il trattamento con nicardipina deve iniziare entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e continuerà per circa 18-24 ore, fino alla stabilizzazione della PAS. L'intervallo SBP assegnato verrà mantenuto per 24 ore. Dopo 24 ore, la gestione della pressione arteriosa è a discrezione del medico di base.
Droga: nicardipina

Infusione endovenosa (IV) di nicardipina. Si prevede che la durata del trattamento varierà tra le 18 e le 24 ore.

  • Iniziato a 5mg/h
  • Titolato di 2,5 mg/ora ogni 15 minuti per portare la pressione arteriosa sistolica nell'intervallo target per il livello applicabile. Dose massima 15 mg/ora * Una volta raggiunta la pressione arteriosa sistolica target, la dose viene ridotta di 2,5 mg/ora ogni 15 minuti fino a quando la pressione arteriosa sistolica non viene mantenuta nell'intervallo target o il farmaco viene interrotto.
Altri nomi:
  • Cardene, nicardipina cloridrato
ALTRO: Livello 3

Aumento della dose:

Gli scienziati studieranno le potenziali conseguenze del controllo della pressione sanguigna con nicardipina per via endovenosa in un intervallo compreso tra 110 e 140 mmHg. Il trattamento con nicardipina deve iniziare entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e continuerà per circa 18-24 ore, fino alla stabilizzazione della PAS. L'intervallo SBP assegnato verrà mantenuto per 24 ore. Dopo 24 ore, la gestione della pressione arteriosa è a discrezione del medico di base.
Droga: nicardipina

Infusione endovenosa (IV) di nicardipina. Si prevede che la durata del trattamento varierà tra le 18 e le 24 ore.

  • Iniziato a 5mg/h
  • Titolato di 2,5 mg/ora ogni 15 minuti per portare la pressione arteriosa sistolica nell'intervallo target per il livello applicabile. Dose massima 15 mg/ora * Una volta raggiunta la pressione arteriosa sistolica target, la dose viene ridotta di 2,5 mg/ora ogni 15 minuti fino a quando la pressione arteriosa sistolica non viene mantenuta nell'intervallo target o il farmaco viene interrotto.
Altri nomi:
  • Cardene, nicardipina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che raggiungono e mantengono gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica per ciascun livello di trattamento.
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e mantenuto per 18-24 ore.
La fattibilità del trattamento è stata valutata in base al raggiungimento o meno della riduzione e del mantenimento della PAS all'interno del rispettivo intervallo target (successo del trattamento) (fallimento del trattamento) e, secondariamente, in base al raggiungimento di una differenza significativa tra i bracci di trattamento. Il fallimento del trattamento è stato definito sulla base della SBP minima oraria osservata che rimane superiore al limite superiore dell'intervallo target per 2 ore consecutive dopo l'inizio dell'infusione di nicardipina. Il declino spontaneo della PAS al di sotto del limite inferiore del livello specifico non è stato considerato un fallimento del trattamento poiché tutti questi cali erano asintomatici. Il numero inferiore nei gruppi di trattamento più intensivo riflette in parte la maggiore sfida di abbassare rapidamente la pressione arteriosa sistolica a un livello più intenso ( inferiore), poiché in questo gruppo si è prevedibilmente verificato un numero più elevato di fallimenti terapeutici come predefinito dal raggiungimento dell'obiettivo dell'intervallo SBP entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e mantenuto per 18-24 ore.
Numero di partecipanti con deterioramento neurologico (diminuzione di 2 o più punti sul punteggio GCS o aumento di 4 o più punti sul punteggio NIHSS) durante il trattamento di 24 ore",
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore dall'inizio del trattamento
Lo stato neurologico è stato monitorato quantitativamente e indipendentemente da altri eventi avversi utilizzando due scale. Il punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) misura il livello di coscienza nelle componenti oculari, motorie e verbali. Per ogni categoria viene assegnato almeno un punto. La scala va da 3 a 15, dove 3 indica profonda incoscienza e 15 indica che la coscienza non è compromessa. Il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) quantifica i deficit neurologici in 11 categorie. Vengono testati il ​​livello di coscienza, i movimenti oculari orizzontali, i campi visivi, la paralisi facciale, il movimento in ciascun arto, la sensazione, il linguaggio e la parola e l'estinzione o la disattenzione su un lato del corpo. I punteggi vanno da 0 a 42; 0 indica una funzione normale e punteggi più alti indicano una maggiore gravità del deficit.
entro le prime 72 ore dall'inizio del trattamento
Numero totale di eventi avversi gravi nelle 72 ore iniziali dal trattamento per soggetto
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 72 ore
Gli eventi avversi gravi sono stati accertati dagli investigatori del sito utilizzando le linee guida definite dalla FDA, definiti come qualsiasi evento clinico sfavorevole che sia stato fatale, pericoloso per la vita, che abbia comportato un ricovero ospedaliero nuovo o prolungato, con conseguente disabilità o anomalia congenita o che richieda un intervento per prevenire danni permanenti o danno. I soggetti sono stati seguiti da vicino dalla randomizzazione per 90 giorni. Il periodo iniziale di 72 ore è stato scelto come il periodo di tempo più significativo per esaminare gli eventi avversi che potrebbero essere correlati alla sicurezza acuta del trattamento in studio.
dall'inizio del trattamento fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che tollerano una rapida riduzione della pressione arteriosa sistolica e mantengono gli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La capacità di mantenere l'intervallo di pressione arteriosa sistolica specificato per il periodo di 18-24 ore senza deterioramento neurologico o effetti collaterali
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Partecipanti che raggiungono la riduzione della pressione sanguigna e mantengono gli obiettivi del trattamento (l'intervallo di pressione sanguigna sistolica specificato per il periodo di 18-24 ore) senza deterioramento neurologico o effetti collaterali con conseguente morte.
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 3 mesi

La tollerabilità del trattamento in studio è stata ulteriormente accertata dall'esame della mortalità intraospedaliera, a 1 mese oa 3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Questo studio pilota non era dimensionato (non prevedeva di arruolare un numero adeguato di pazienti) per trarre conclusioni significative sulle singole categorie di eventi avversi, misure di esito o per effettuare confronti tra i bracci di trattamento al di là della fattibilità complessiva e della tollerabilità di una riduzione rapida e significativa SBP a seguito di emorragia intracerebrale.

La tempistica e l'entità della riduzione della SBP sono state anche confrontate con la tempistica dei singoli eventi di sicurezza per valutare ulteriormente le possibili relazioni tra il trattamento in studio, gli eventi avversi e qualsiasi problema di sicurezza riconoscibile. Queste informazioni sono disponibili per la pubblicazione ma non possono essere visualizzate su questo sito Web a causa di restrizioni di formattazione.
Dall'immatricolazione fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adnan I. Qureshi, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0609M93128
  • R01NS044976-01A2 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

consultare l'investigatore per le opzioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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