Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TALL-104 og Gleevec i patienter med kronisk myelogen leukæmi

29. maj 2014 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II "Proof of Concept"-undersøgelse af TALL-104 (MHC Non-Restricted Cytotoxic T-Cell Line) og Imatinib Mesylate (Gleevec) i kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase

Mål:

  • At bestemme responsraten og varigheden af ​​respons med kombination af TALL-104-celler og imatinibmesylat (IM) behandling hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase, som ikke har opnået eller har mistet tilstrækkelig respons på IM.
  • For at bestemme toksiciteten af ​​kombinationen af ​​TALL-104-celler og IM-terapi i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imatinibmesylat er designet til at blokere det enzym, der menes at være ansvarligt for at starte den type leukæmi, patienten har. TALL-104-celler er celler i immunsystemet, der er opnået fra en patient med leukæmi og derefter behandlet i laboratoriet for at forsøge at gøre dem i stand til at dræbe leukæmiceller.

Hvis patienten viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil patienten fortsætte med at modtage imatinibmesylat gennem munden efter samme tidsplan og dosis, som patienten havde fået, før han gik ind i undersøgelsen. Patienten vil modtage TALL-104-celler gennem en nål i deres vene i løbet af 1 time på dag 1-4 og derefter igen på dag 7, 10, 14, 17 og 21 af cyklussen. Cyklusen varer 28 dage.

Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) hver uge i de første 4 uger, derefter hver 2.-4. uge i 2 måneder, derefter hver 4.-6. uge indtil 6. måneder, og derefter hver 3.-6. måned til rutineprøver og for at kontrollere for enhver påvirkning på organer.

Patienten vil have opfølgningsbesøg efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og mindst årligt i 2 år, og derefter mindst hvert 5. år fra da af resten af ​​dit liv. Der vil blive tappet blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere sygdommens status. Yderligere 1 spiseskefuld vil også blive indsamlet og opbevaret for at blive analyseret i tilfælde af uventede bivirkninger efter modtagelse af terapi. Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at udtage mere blod og udføre flere test baseret på de oplevede bivirkninger.

Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CML i kronisk fase, som ikke har opnået eller har mistet en tilstrækkelig respons på IM. Med henblik på dette forsøg vil dette blive defineret som manglende cytogenetisk respons efter 6 måneders behandling eller mangel på større cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling med IM. Patienter, der har mistet deres større eller fuldstændige cytogenetiske respons, vil også være berettigede. Patienter, der viser en vedvarende stigning i breakpoint cluster region gen (BCR)-Abelson-gen (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL]-forhold på >/= 1-log bekræftet i mindst to på hinanden følgende Polymerase Chain Reaction (PCR) analyser (mindst en måneds mellemrum) vil også være berettiget.
  2. *fortsat ovenfra: Patienter med stabilt molekylært respons defineret som 2 på hinanden følgende PCR-positive resultater (ikke mere end 1/2 log forbedring) vil også være kvalificerede. Patienter skal tage en stabil dosis IM i mindst 3 måneder før studieoptagelse og komme sig fra alle toksiciteter relateret til IM til grad 0-1.
  3. Patienterne skal være i fuldstændig eller delvis hæmatologisk remission, inklusive hvidt blodtal (WBC) </=20 x 10(9)/L og blodplader </= 600 x 10(9)/L.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala præstationsstatus på 2 eller mindre.
  5. Alder over 18 år, da sygdommen er yderst sjælden i yngre aldersgrupper.
  6. Tilstrækkelig lever (total bilirubin på mindre end 2 gange og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) på mindre end 2 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin på mindre end 2 gange øvre normalgrænse).
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  8. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  9. Negative hepatitis B og C screening blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige interkurrente medicinske sygdomme eller aktive infektioner, der kræver parenterale antibiotika, som ville forstyrre patientens evne til at udføre behandlingsprogrammet.
  2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter, der tager steroider, eller dem, der forventes at modtage steroider under forsøgsbehandlingen.
  4. Tidligere knoglemarvstransplantation.
  5. Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TALL-104 + IM
TALL-104 celler og imatinib mesylat (IM) terapi
Medicin: Imatinib Mesylate (IM)
Im-terapi af (100 mg eller 400 mg) tabletter gennem munden, samme dosis hver dag.
Andre navne:
  • Gleevec
Medicin: TALL-104 celler
TALL-104-celler vil blive givet intravenøst ​​over 1 time i en dosis på 109 celler dagligt i 4 dage, på dag 1 til 4 i cyklussen, og derefter igen på dag 7, 10, 14, 17 og 21 i cyklussen. En cyklus er lig med 28 dage. Patienter vil kun modtage én behandlingscyklus med TALL-104-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (større og fuldstændig cytogenetisk respons)
Tidsramme: Evalueret ved baseline (forbehandling) op til 12 måneder
Rate er defineret som antallet af deltagere med respons på Major og Complete cytogenetic respons ud af det samlede studiedeltagere. Respons evalueret 1 og 3 måneder fra behandlingsstart, derefter hver 3. måned hos patienter med respons, i et år, derefter hver 6.-12. måned. Respons klassificeret i henhold til suppression af Philadelphia (Ph) kromosom ved cytogenetisk analyse: a) Komplet cytogenetisk respons - Ikke Ph-positiv; b) Større cytogenetisk respons - Ph-positiv 1-34 % af forbehandlingsværdi; c) Mindre cytogenetisk respons - Ph-positiv 35-65% af forbehandlingsværdi; d) Minimal cytogenetisk respons - Ph-positiv 65-99 % af værdien for forbehandlingen; e) Ingen cytogenetisk respons - Ph-positiv 100 % af førbehandlingsværdien.
Evalueret ved baseline (forbehandling) op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Abiogen Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2006

Først opslået (Skøn)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0837

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med Imatinib Mesylate (IM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner