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TALL-104 和格列卫治疗慢性粒细胞白血病患者

2014年5月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

TALL-104(MHC 非限制性细胞毒性 T 细胞系)和甲磺酸伊马替尼(格列卫)治疗慢性粒细胞白血病的 II 期“概念验证”研究

目标:

  • 确定 TALL-104 细胞和甲磺酸伊马替尼 (IM) 联合治疗慢性期慢性粒细胞白血病患者的反应率和反应持续时间,这些患者尚未达到或失去对 IM 的足够反应。
  • 确定 TALL-104 细胞和 IM 疗法联合治疗对该患者群体的毒性。

研究概览

详细说明

甲磺酸伊马替尼旨在阻断被认为是导致白血病患者所患类型的酶。 TALL-104 细胞是从白血病患者身上获得的免疫系统细胞,然后在实验室中进行处理以试图使它们能够杀死白血病细胞。

如果发现有资格参加这项研究,患者将继续按照患者在进入研究之前接受的相同时间表和剂量口服甲磺酸伊马替尼。 在第 1-4 天,患者将在 1 小时内通过静脉针接受 TALL-104 细胞,然后在周期的第 7、10、14、17 和 21 天再次接受。 周期将持续28天。

前 4 周每周抽血(约 1 汤匙),然后每 2-4 周抽一次,持续 2 个月,然后每 4-6 周一次,直到 6 个月,然后每 3-6 个月一次进行常规检查和检查对器官有任何影响。

患者将在 1 个月、3 个月、6 个月时进行随访,至少每年一次,持续 2 年,然后至少每 5 年一次,直至您的余生。 将抽取血液(约 1 茶匙)以检查疾病状况。 还将收集和储存额外的 1 汤匙,以备分析,以防在接受治疗后出现意想不到的副作用。 如果患者出现某些副作用,则可能需要抽取更多血液并根据所经历的副作用进行更多测试。

多达 20 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 未能达到或失去对 IM 充分反应的慢性期 CML 患者。 出于本试验的目的,这将被定义为在 IM 治疗 6 个月后没有任何细胞遗传学反应或在 12 个月后没有主要细胞遗传学反应。 失去主要或完全细胞遗传学反应的患者也符合条件。 在至少两次连续的聚合酶链反应 (PCR) 分析中证实断点簇区域基因 (BCR)-Abelson 基因 (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL] 比率持续增加 >/= 1-log 的患者(彼此至少相隔一个月)也将符合资格。
  2. *接上文:分子学反应稳定的患者定义为连续 2 次 PCR 阳性结果(改善不超过 1/2 对数)也符合条件。 患者必须在参加研究前服用稳定剂量的 IM 至少 3 个月,并且从与 IM 相关的所有毒性中恢复到 0-1 级。
  3. 患者应达到完全或部分血液学缓解,包括白细胞计数 (WBC) </=20 x 10(9)/L,血小板 </= 600 x 10(9)/L。
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 规模表现状态为 2 或以下。
  5. 年龄大于 18 岁,因为疾病在较年轻的年龄组中极为罕见。
  6. 足够的肝脏(总胆红素低于 2 倍,天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 低于正常上限的 2 倍)和肾功能(肌酐低于正常上限的 2 倍)。
  7. 签署知情同意书。
  8. 育龄妇女妊娠试验阴性。
  9. 乙型和丙型肝炎筛查血液检测呈阴性。

排除标准:

  1. 需要注射抗生素的严重并发内科疾病或活动性感染会干扰患者执行治疗计划的能力。
  2. 怀孕或哺乳期的女性患者。
  3. 服用类固醇的患者,或预期在试验治疗期间接受类固醇的患者。
  4. 之前的骨髓移植。
  5. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TALL-104+IM
TALL-104 细胞和甲磺酸伊马替尼 (IM) 疗法
IM 治疗(100 毫克或 400 毫克)药片,每天相同剂量。
其他名称:
  • 格列卫
TALL-104 细胞将在 1 小时内以每天 109 细胞的剂量静脉内给予,持续 4 天,在周期的第 1 至 4 天,然后在周期的第 7、10、14、17 和 21 天再次给予。 一个周期等于28天。 患者将仅接受一个周期的 TALL-104 细胞治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率(主要和完全细胞遗传学反应)
大体时间:在长达 12 个月的基线(治疗前)进行评估
比率定义为在总研究参与者中具有主要和完全细胞遗传学反应的参与者的数量。 在治疗开始后 1 个月和 3 个月评估反应,然后对有反应的患者每 3 个月评估一次,持续一年,然后每 6-12 个月评估一次。 根据细胞遗传学分析对费城 (Ph) 染色体的抑制分类的反应: a) 完全细胞遗传学反应——非 Ph 阳性; b) 主要细胞遗传学反应 - Ph 阳性治疗前值的 1-34%; c) 轻微细胞遗传学反应——Ph 阳性,治疗前值的 35-65%; d) 最小细胞遗传学反应 - Ph 阳性治疗前值的 65-99%; e) 无细胞遗传学反应 - Ph 阳性 100% 的预处理值。
在长达 12 个月的基线(治疗前)进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jorge E. Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月23日

首次发布 (估计)

2006年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月29日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性粒细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

甲磺酸伊马替尼 (IM)的临床试验

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