TALL-104 och Gleevec i patienter med kronisk myelogen leukemi
Fas II "Proof of Concept"-studie av TALL-104 (MHC Non-Restricted Cytotoxic T-Cell Line) och Imatinib Mesylate (Gleevec) vid kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
Mål:
- För att bestämma svarsfrekvensen och varaktigheten av svar med kombination av TALL-104-celler och imatinibmesylat (IM)-terapi hos patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas, som inte har uppnått, eller har förlorat, adekvat respons på IM.
- För att bestämma toxiciteten av kombinationen av TALL-104-celler och IM-terapi i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Imatinibmesylat är utformat för att blockera enzymet som tros vara ansvarigt för att starta den typ av leukemi patienten har. TALL-104-celler är celler i immunsystemet som har erhållits från en patient med leukemi och sedan bearbetats i laboratoriet för att försöka få dem att kunna döda leukemiceller.
Om patienten visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer patienten att fortsätta att få imatinibmesylat via munnen enligt samma schema och dos som patienten hade fått innan han gick in i studien. Patienten kommer att få TALL-104-celler genom en nål i sin ven under 1 timme på dagarna 1-4, och sedan igen på dagarna 7, 10, 14, 17 och 21 av cykeln. Cykeln kommer att pågå i 28 dagar.
Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas varje vecka under de första 4 veckorna, sedan var 2-4 vecka i 2 månader, sedan var 4-6 vecka till 6 månader och sedan var 3-6 månad för rutinprov och för att kontrollera för någon effekt på organ.
Patienten kommer att ha uppföljningsbesök efter 1 månad, 3 månader, 6 månader och minst årligen i 2 år, och därefter minst vart 5:e år under resten av ditt liv. Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att kontrollera sjukdomens status. Ytterligare 1 matsked kommer också att samlas in och förvaras för att analyseras i fall oväntade biverkningar uppstår efter att ha fått terapi. Om patienten upplever vissa biverkningar kan mer blod behöva tas och fler tester utföras baserat på de upplevda biverkningarna.
Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med KML i kronisk fas som inte har uppnått eller har förlorat ett adekvat svar på IM. För detta försök kommer detta att definieras som avsaknad av cytogenetisk respons efter 6 månaders behandling eller avsaknad av större cytogenetisk respons efter 12 månaders behandling med IM. Patienter som har förlorat sin huvudsakliga eller fullständiga cytogenetiska respons kommer också att vara berättigade. Patienter som visar en ihållande ökning av brytpunktsklusterregiongenen (BCR)-Abelson-genen (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL]-förhållandet på >/= 1-log bekräftat i minst två på varandra följande analyser av polymeraskedjereaktion (PCR) (minst en månad från varandra) kommer också att vara berättigade.
- *fortsättning från ovan: Patienter med stabilt molekylärt svar definierat som 2 på varandra följande PCR-positiva resultat (inte mer än 1/2 log förbättring) kommer också att vara berättigade. Patienterna måste ta en stabil dos av IM i minst 3 månader före studieregistreringen och återhämtade sig från alla toxiciteter relaterade till IM, till grad 0-1.
- Patienterna ska vara i fullständig eller partiell hematologisk remission, inklusive antal vita blodkroppar (WBC) </=20 x 10(9)/L, och trombocyter </= 600 x 10(9)/L.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala prestandastatus på 2 eller mindre.
- Ålder över 18 år eftersom sjukdom är extremt sällsynt i yngre åldersgrupper.
- Tillräcklig lever (total bilirubin mindre än 2 gånger och aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) på mindre än 2 gånger övre normalgränsen), och njurfunktion (kreatinin mindre än 2 gånger övre normalgränsen).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
- Negativa blodprover för hepatit B och C screening.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga interkurrenta medicinska sjukdomar eller aktiva infektioner som kräver parenterala antibiotika som skulle störa patientens förmåga att genomföra behandlingsprogrammet.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som tar steroider eller de som förväntas få steroider under försöksbehandlingen.
- Tidigare benmärgstransplantation.
- Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LÅNG-104 + IM
TALL-104-celler och imatinibmesylat (IM) terapi
|
Imterapi av (100 mg eller 400 mg) tabletter genom munnen, samma dos varje dag.
Andra namn:
TALL-104-celler kommer att ges intravenöst under 1 timme i dosen 109 celler dagligen under 4 dagar, på dag 1 till 4 av cykeln, och sedan igen på dagarna 7, 10, 14, 17 och 21 av cykeln.
En cykel är lika med 28 dagar.
Patienterna kommer att få endast en behandlingscykel med TALL-104-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (stor och komplett cytogenetisk respons)
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen (förbehandling) upp till 12 månader
|
Frekvensen definieras som antalet deltagare med svar på Major och Complete cytogenetic respons av totala studiedeltagare.
Svar utvärderat en och 3 månader från behandlingsstart, därefter var tredje månad hos patienter med svar, under ett år, sedan var 6-12 månad.
Svar klassificerade enligt suppression av Philadelphia (Ph) kromosom genom cytogenetisk analys: a) Komplett cytogenetisk respons - Inte Ph-positiv; b) Större cytogenetisk respons - Ph-positiv 1-34 % av förbehandlingsvärdet; c) Mindre cytogenetisk respons - Ph-positiv 35-65 % av förbehandlingsvärdet; d) Minimalt cytogenetiskt svar - Ph-positivt 65-99% av förbehandlingsvärdet; e) Inget cytogenetiskt svar - Ph-positiv 100 % av förbehandlingsvärdet.
|
Utvärderad vid baslinjen (förbehandling) upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- 2004-0837
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .