TALL-104 og Gleevec i kronisk myelogen leukemipasienter
Fase II "Proof of Concept"-studie av TALL-104 (MHC Non-Restricted Cytotoxic T-Cell Line) og Imatinib Mesylate (Gleevec) i kronisk myelogen leukemi i kronisk fase
Mål:
- For å bestemme responsraten og varigheten av responsen med kombinasjon av TALL-104-celler og imatinibmesylat (IM) terapi hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase, som ikke har oppnådd, eller har mistet, adekvat respons på IM.
- For å bestemme toksisiteten til kombinasjonen av TALL-104-celler og IM-terapi i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Imatinibmesylat er designet for å blokkere enzymet som antas å være ansvarlig for å starte den typen leukemi pasienten har. TALL-104-celler er celler i immunsystemet som er hentet fra en pasient med leukemi og deretter behandlet i laboratoriet for å prøve å gjøre dem i stand til å drepe leukemiceller.
Hvis det blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil pasienten fortsette å motta imatinibmesylat gjennom munnen i henhold til samme tidsplan og dose som pasienten hadde fått før han gikk inn i studien. Pasienten vil motta TALL-104-celler gjennom en nål i venen i løpet av 1 time på dag 1-4, og deretter igjen på dag 7, 10, 14, 17 og 21 av syklusen. Syklusen vil vare i 28 dager.
Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet hver uke de første 4 ukene, deretter hver 2.-4. uke i 2 måneder, deretter hver 4.-6. uke til 6. måneder, og deretter hver 3.-6. måned for rutinetester og for å sjekke for enhver effekt på organer.
Pasienten vil ha oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og minst årlig i 2 år, og deretter minst hvert 5. år fra da av resten av livet. Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å sjekke sykdommens status. Ytterligere 1 spiseskje vil også bli samlet inn og lagret for å bli analysert i tilfelle uventede bivirkninger oppstår etter å ha mottatt terapi. Hvis pasienten opplever visse bivirkninger, kan det være nødvendig å ta ut mer blod og utføre flere tester basert på de opplevde bivirkningene.
Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KML i kronisk fase som ikke har oppnådd eller har mistet en adekvat respons på IM. For formålet med denne studien vil dette bli definert som mangel på cytogenetisk respons etter 6 måneders behandling eller mangel på større cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling med IM. Pasienter som har mistet sin store eller fullstendige cytogenetiske respons vil også være kvalifisert. Pasienter som viser en vedvarende økning i breakpoint cluster region gen (BCR)-Abelson-gen (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL]-forhold på >/= 1-log bekreftet i minst to påfølgende polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyser (minst en måned fra hverandre) vil også være kvalifisert.
- *fortsatt ovenfra: Pasienter med stabil molekylær respons definert som 2 påfølgende PCR-positive resultater (ikke mer enn 1/2 log forbedring) vil også være kvalifisert. Pasienter må ta stabil dose IM i minst 3 måneder før studieregistrering, og restituert fra all toksisitet relatert til IM, til grad 0-1.
- Pasienter bør være i fullstendig eller delvis hematologisk remisjon, inkludert hvitt blodtelling (WBC) </=20 x 10(9)/L, og blodplater </= 600 x 10(9)/L.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala ytelsesstatus på 2 eller mindre.
- Alder over 18 år siden sykdom er ekstremt sjelden i yngre aldersgrupper.
- Tilstrekkelig lever (total bilirubin på mindre enn 2 ganger og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) på mindre enn 2 ganger øvre normalgrense), og nyrefunksjon (kreatinin på mindre enn 2 ganger øvre normalgrense).
- Signert skjema for informert samtykke.
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
- Negative hepatitt B og C screening blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige interkurrente medisinske sykdommer eller aktive infeksjoner som krever parenterale antibiotika som vil forstyrre pasientens evne til å gjennomføre behandlingsprogrammet.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som tar steroider, eller de som forventes å motta steroider under prøvebehandlingen.
- Tidligere benmargstransplantasjon.
- Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TALL-104 + IM
TALL-104-celler og imatinibmesylat (IM) terapi
|
Im-terapi av (100 mg eller 400 mg) tabletter gjennom munnen, samme dose hver dag.
Andre navn:
TALL-104-celler vil bli gitt intravenøst over 1 time i dosen på 109 celler daglig i 4 dager, på dag 1 til 4 av syklusen, og deretter igjen på dag 7, 10, 14, 17 og 21 av syklusen.
En syklus er lik 28 dager.
Pasienter vil kun motta én syklus med terapi med TALL-104-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (hoved og fullstendig cytogenetisk respons)
Tidsramme: Evaluert ved baseline (forbehandling) opptil 12 måneder
|
Rate er definert som antall deltakere med respons på Major og Complete cytogenetic respons av totalt studiedeltakere.
Respons evaluert 1 og 3 måneder fra behandlingsstart, deretter hver 3. måned hos pasienter med respons, i ett år, deretter hver 6.-12. måned.
Responser klassifisert i henhold til undertrykkelse av Philadelphia (Ph) kromosom ved cytogenetisk analyse: a) Fullstendig cytogenetisk respons - Ikke Ph positiv; b) Stor cytogenetisk respons - Ph positiv 1-34 % av forbehandlingsverdi; c) Mindre cytogenetisk respons - Ph-positiv 35-65 % av forbehandlingsverdi; d) Minimal cytogenetisk respons - Ph positiv 65-99 % av forbehandlingsverdi; e) Ingen cytogenetisk respons - Ph positiv 100 % av forbehandlingsverdi.
|
Evaluert ved baseline (forbehandling) opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- 2004-0837
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .