TALL-104 e Glivec em pacientes com leucemia mielóide crônica
Estudo de "Prova de Conceito" de Fase II de TALL-104 (MHC Non-Restricted Cytotoxic T-Cell Line) e Imatinib Mesilate (Gleevec) em Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica
Objetivos.
- Determinar a taxa de resposta e a duração da resposta com a combinação de células TALL-104 e terapia com mesilato de imatinibe (IM) em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica, que não atingiram ou perderam a resposta adequada ao IM.
- Determinar a toxicidade da combinação de células TALL-104 e terapia IM nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesilato de imatinibe é projetado para bloquear a enzima que se acredita ser responsável por iniciar o tipo de leucemia que o paciente apresenta. As células TALL-104 são células do sistema imunológico que foram obtidas de um paciente com leucemia e depois processadas em laboratório para tentar torná-las capazes de matar células leucêmicas.
Se considerado elegível para participar deste estudo, o paciente continuará recebendo mesilato de imatinibe por via oral no mesmo horário e dose que recebia antes de entrar no estudo. O paciente receberá células TALL-104 através de uma agulha na veia durante 1 hora nos dias 1-4 e, novamente, nos dias 7, 10, 14, 17 e 21 do ciclo. O ciclo durará 28 dias.
Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado toda semana durante as primeiras 4 semanas, depois a cada 2-4 semanas por 2 meses, depois a cada 4-6 semanas até 6 meses e, a seguir, a cada 3-6 meses para testes de rotina e para verificar para qualquer efeito sobre os órgãos.
O paciente terá consultas de acompanhamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses e, pelo menos, anualmente por 2 anos e, a partir de então, pelo menos a cada 5 anos pelo resto de sua vida. Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar o estado da doença. Uma colher de sopa adicional também será coletada e armazenada para análise, caso ocorram efeitos colaterais inesperados após o recebimento da terapia. Se o paciente apresentar certos efeitos colaterais, mais sangue pode precisar ser coletado e mais testes realizados com base nos efeitos colaterais experimentados.
Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMC em fase crônica que não obtiveram ou perderam uma resposta adequada à IM. Para o propósito deste estudo, isso será definido como a falta de qualquer resposta citogenética após 6 meses de terapia ou a falta de resposta citogenética importante após 12 meses de terapia com IM. Os pacientes que perderam sua resposta citogenética principal ou completa também serão elegíveis. Pacientes que apresentam um aumento sustentado na razão do gene da região do cluster (BCR)-Abelson (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL] de >/= 1-log confirmado em pelo menos duas análises consecutivas de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) (pelo menos um mês de intervalo um do outro) também serão elegíveis.
- *continuação de cima: Pacientes com resposta molecular estável definida como 2 resultados PCR-positivos consecutivos (melhoria não superior a 1/2 log) também serão elegíveis. Os pacientes devem estar tomando dose estável de IM por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e recuperados de todas as toxicidades relacionadas a IM, para grau 0-1.
- Os pacientes devem estar em remissão hematológica completa ou parcial, incluindo contagem de glóbulos brancos (WBC) </=20 x 10(9)/L e plaquetas </= 600 x 10(9)/L.
- Status de desempenho da escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos.
- Idade superior a 18 anos, pois a doença é extremamente rara em faixas etárias mais jovens.
- Adequado fígado (bilirrubina total inferior a 2 vezes e aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) inferior a 2 vezes os limites superiores do normal) e função renal (creatinina inferior a 2 vezes o limite superior do normal).
- Termo de consentimento informado assinado.
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva.
- Exames de sangue para triagem de hepatite B e C negativos.
Critério de exclusão:
- Doenças médicas intercorrentes graves ou infecções ativas que requerem antibióticos parenterais que possam interferir na capacidade do paciente de realizar o programa de tratamento.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes que tomam esteróides ou aqueles que devem receber esteróides durante a terapia experimental.
- Transplante de medula óssea prévio.
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALTO-104 + IM
Células TALL-104 e terapia com mesilato de imatinibe (IM)
|
Terapia IM de (100 mg ou 400 mg) comprimidos por via oral, mesma dose todos os dias.
Outros nomes:
Células TALL-104 serão administradas por via intravenosa durante 1 hora na dose de 109 células diariamente por 4 dias, nos dias 1 a 4 do ciclo e novamente nos dias 7, 10, 14, 17 e 21 do ciclo.
Um ciclo é igual a 28 dias.
Os pacientes receberão apenas um ciclo de terapia com células TALL-104
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta (resposta citogenética principal e completa)
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-tratamento) até 12 meses
|
A taxa é definida como o número de participantes com resposta de resposta citogenética principal e completa do total de participantes do estudo.
Resposta avaliada em um e 3 meses desde o início da terapia, depois a cada 3 meses em pacientes com resposta, por um ano, depois a cada 6-12 meses.
Respostas classificadas de acordo com a supressão do cromossomo Filadélfia (Ph) pela análise citogenética: a) Resposta citogenética completa - Não Ph positivo; b) Resposta citogenética maior - Ph positivo 1-34% do valor pré-tratamento; c) Resposta citogenética menor - Ph positivo 35-65% do valor pré-tratamento; d) Resposta citogenética mínima - Ph positivo 65-99% do valor pré-tratamento; e) Sem resposta citogenética - Ph positivo 100% do valor pré-tratamento.
|
Avaliado na linha de base (pré-tratamento) até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0837
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .