Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TALL-104 i Gleevec u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

29 maja 2014 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II „Proof of Concept” dotyczące TALL-104 (linia limfocytów T bez ograniczeń cytotoksycznych MHC) i mesylanu imatinibu (Gleevec) w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie przewlekłej

Cele:

  • Określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi przy kombinacji komórek TALL-104 i mesylanu imatynibu (IM) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, którzy nie uzyskali lub utracili odpowiednią odpowiedź na IM.
  • Określenie toksyczności kombinacji komórek TALL-104 i terapii domięśniowej w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mesylan imatinibu jest przeznaczony do blokowania enzymu, który uważa się za odpowiedzialny za rozpoczęcie typu białaczki, na który cierpi pacjent. Komórki TALL-104 to komórki układu odpornościowego, które zostały uzyskane od pacjenta z białaczką, a następnie przetworzone w laboratorium, aby spróbować uczynić je zdolnymi do zabijania komórek białaczkowych.

Jeśli okaże się, że kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, pacjent będzie nadal otrzymywał doustnie mesylan imatinibu w tym samym schemacie iw takiej samej dawce, jaką pacjent otrzymywał przed przystąpieniem do badania. Pacjent otrzyma komórki TALL-104 przez igłę wkłutą dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-4, a następnie ponownie w dniach 7, 10, 14, 17 i 21 cyklu. Cykl będzie trwał 28 dni.

Krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co 2-4 tygodnie przez 2 miesiące, następnie co 4-6 tygodni do 6 miesięcy, a następnie co 3-6 miesięcy do rutynowych badań i kontroli za jakikolwiek wpływ na narządy.

Pacjent będzie miał wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i co najmniej raz w roku przez 2 lata, a następnie co najmniej co 5 lat od tego momentu do końca życia. Zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) w celu sprawdzenia stanu choroby. Dodatkowa 1 łyżka stołowa zostanie również pobrana i przechowywana do analizy w przypadku wystąpienia nieoczekiwanych skutków ubocznych po otrzymaniu terapii. Jeśli u pacjenta wystąpią określone działania niepożądane, może być konieczne pobranie większej ilości krwi i wykonanie większej liczby badań w oparciu o występujące działania niepożądane.

W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CML w fazie przewlekłej, którzy nie uzyskali lub utracili odpowiednią odpowiedź na IM. Na potrzeby tego badania zostanie to zdefiniowane jako brak jakiejkolwiek odpowiedzi cytogenetycznej po 6 miesiącach terapii lub brak większej odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach terapii IM. Kwalifikują się również pacjenci, którzy utracili główną lub całkowitą odpowiedź cytogenetyczną. Pacjenci, u których występuje utrzymujący się wzrost stosunku genu regionu klastra punktu przerwania (BCR) do genu Abelsona (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL] >/= 1-log, potwierdzony w co najmniej dwóch kolejnych analizach reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (w odstępie co najmniej jednego miesiąca) również będą się kwalifikować.
  2. *kontynuacja z góry: Pacjenci ze stabilną odpowiedzią molekularną zdefiniowaną jako 2 kolejne dodatnie wyniki PCR (poprawa o nie więcej niż 1/2 logarytmu) również będą się kwalifikować. Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę IM przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z IM do stopnia 0-1.
  3. Pacjenci powinni być w całkowitej lub częściowej remisji hematologicznej, w tym liczba białych krwinek (WBC) </=20 x 10(9)/L i płytek krwi </= 600 x 10(9)/L.
  4. Stopień sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 2 lub mniej.
  5. Wiek powyżej 18 lat, ponieważ choroba jest niezwykle rzadka w młodszych grupach wiekowych.
  6. Właściwa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 2-krotności i aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) poniżej 2-krotności górnej granicy normy) i czynność nerek (stężenie kreatyniny poniżej 2-krotności górnej granicy normy).
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.
  8. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  9. Negatywne badania przesiewowe krwi na zapalenie wątroby typu B i C.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne współistniejące choroby medyczne lub aktywne infekcje wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków, które mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do przeprowadzenia programu leczenia.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci przyjmujący sterydy lub ci, którzy mają otrzymywać sterydy podczas terapii próbnej.
  4. Przebyty przeszczep szpiku kostnego.
  5. Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WYSOKI-104 + IM
Komórki TALL-104 i terapia mesylanem imatynibu (IM).
Lek: Mesylan imatynibu (im.)
Terapia domięśniowa (100 mg lub 400 mg) tabletkami doustnymi, taka sama dawka każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Gleevec
Lek: Komórki TALL-104
Komórki TALL-104 będą podawane dożylnie przez 1 godzinę w dawce 109 komórek dziennie przez 4 dni, w dniach od 1 do 4 cyklu, a następnie ponownie w dniach 7, 10, 14, 17 i 21 cyklu. Jeden cykl to 28 dni. Pacjenci otrzymają tylko jeden cykl terapii komórkami TALL-104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (główna i całkowita odpowiedź cytogenetyczna)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (przed leczeniem) do 12 miesięcy
Współczynnik definiuje się jako liczbę uczestników z odpowiedzią główną i całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną spośród wszystkich uczestników badania. Odpowiedź oceniano po 1 i 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii, następnie co 3 miesiące u pacjentów z odpowiedzią, przez rok, następnie co 6-12 miesięcy. Odpowiedzi sklasyfikowane zgodnie z supresją chromosomu Philadelphia (Ph) za pomocą analizy cytogenetycznej: a) Całkowita odpowiedź cytogenetyczna – brak Ph dodatni; b) Większa odpowiedź cytogenetyczna – Ph dodatnie 1-34% wartości sprzed leczenia; c) Słaba odpowiedź cytogenetyczna - Ph dodatnie 35-65% wartości sprzed leczenia; d) Minimalna odpowiedź cytogenetyczna - Ph dodatni 65-99% wartości sprzed leczenia; e) Brak odpowiedzi cytogenetycznej — Ph dodatnie 100% wartości sprzed leczenia.
Oceniano na początku badania (przed leczeniem) do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Abiogen Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0837

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu (im.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj