Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TALL-104 a Gleevec u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

29. května 2014 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II "Proof of Concept" TALL-104 (neomezená cytotoxická T-buněčná linie MHC) a imatinib mesylát (Gleevec) u chronické myeloidní leukémie v chronické fázi

Cíle:

  • Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi s kombinací buněk TALL-104 a terapie imatinib mesylátem (IM) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří nedosáhli nebo ztratili adekvátní odpověď na IM.
  • Stanovit toxicitu kombinace buněk TALL-104 a IM terapie u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imatinib mesylát je navržen tak, aby blokoval enzym, o kterém se předpokládá, že je zodpovědný za nastartování typu leukémie, kterou má pacient. Buňky TALL-104 jsou buňky imunitního systému, které byly získány od pacienta s leukémií a následně zpracovány v laboratoři, aby byly schopny zabíjet leukemické buňky.

Pokud se zjistí, že je způsobilý k účasti v této studii, pacient bude pokračovat v podávání imatinib mesylátu ústy ve stejném schématu a dávce, kterou pacient dostával před vstupem do studie. Pacient dostane buňky TALL-104 jehlou do žíly během 1 hodiny ve dnech 1-4 a poté znovu ve dnech 7, 10, 14, 17 a 21 cyklu. Cyklus bude trvat 28 dní.

Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebírána každý týden po dobu prvních 4 týdnů, poté každé 2–4 týdny po dobu 2 měsíců, poté každých 4–6 týdnů až do 6 měsíců a poté každých 3–6 měsíců na rutinní testy a kontrolu pro jakýkoli účinek na orgány.

Pacient bude mít následné návštěvy za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a alespoň jednou ročně po dobu 2 let a poté alespoň každých 5 let po zbytek vašeho života. Ke kontrole stavu onemocnění bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička). Další 1 polévková lžíce bude také odebrána a uložena k analýze pro případ, že by se po léčbě objevily neočekávané vedlejší účinky. Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné odebrat více krve a provést více testů na základě zaznamenaných nežádoucích účinků.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CML v chronické fázi, kteří nedosáhli nebo ztratili adekvátní odpověď na IM. Pro účely této studie to bude definováno jako absence jakékoli cytogenetické odpovědi po 6 měsících terapie nebo absence velké cytogenetické odpovědi po 12 měsících terapie IM. Pacienti, kteří ztratili svou velkou nebo úplnou cytogenetickou odpověď, budou také způsobilí. Pacienti, kteří vykazují trvalé zvýšení poměru genu oblasti zlomu (BCR)-Abelsonova genu (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL] >/= 1-log potvrzeno alespoň ve dvou po sobě jdoucích analýzách polymerázové řetězové reakce (PCR) (alespoň jeden měsíc od sebe) budou také způsobilé.
  2. *Pokračování shora: Pacienti se stabilní molekulární odpovědí definovanou jako 2 po sobě jdoucí PCR-pozitivní výsledky (ne více než 1/2 logaritmické zlepšení) budou také způsobilí. Pacienti musí užívat stabilní dávku IM po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie a musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s IM na stupeň 0-1.
  3. Pacienti by měli být v úplné nebo částečné hematologické remisi, včetně počtu bílých krvinek (WBC) </=20 x 10(9)/l a krevních destiček </= 600 x 10(9)/l.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hodnotí stav výkonnosti 2 nebo méně.
  5. Věk vyšší než 18 let, protože onemocnění je extrémně vzácné u mladších věkových skupin.
  6. Adekvátní funkce jater (celkový bilirubin nižší než 2násobek a aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 2násobek horní hranice normy) a funkce ledvin (kreatinin nižší než 2násobek horní hranice normy).
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  8. Negativní těhotenský test u žen v plodném věku.
  9. Negativní krevní testy na hepatitidu B a C.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, která by narušovala schopnost pacienta provádět léčebný program.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Pacienti užívající steroidy nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že budou dostávat steroidy během zkušební léčby.
  4. Před transplantací kostní dřeně.
  5. Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TALL-104 + IM
TALL-104 buňky a terapie imatinib mesylátem (IM).
Lék: Imatinib mesylát (IM)
IM terapie (100 mg nebo 400 mg) tablet ústy, stejná dávka každý den.
Ostatní jména:
  • Gleevec
Lék: Buňky TALL-104
Buňky TALL-104 budou podávány intravenózně po dobu 1 hodiny v dávce 109 buněk denně po 4 dny, ve dnech 1 až 4 cyklu a poté znovu ve dnech 7, 10, 14, 17 a 21 cyklu. Jeden cyklus se rovná 28 dnům. Pacienti dostanou pouze jeden cyklus terapie buňkami TALL-104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (hlavní a úplná cytogenetická odezva)
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (před léčbou) až do 12 měsíců
Frekvence je definována jako počet účastníků s hlavní a úplnou cytogenetickou odpovědí z celkového počtu účastníků studie. Odpověď hodnocena jeden a 3 měsíce od zahájení terapie, poté každé 3 měsíce u pacientů s odpovědí po dobu jednoho roku, poté každých 6-12 měsíců. Odpovědi klasifikované podle suprese chromozomu Philadelphia (Ph) cytogenetickou analýzou: a) Kompletní cytogenetická odpověď – není Ph pozitivní; b) Velká cytogenetická odpověď - Ph pozitivní 1-34 % hodnoty před léčbou; c) Malá cytogenetická odpověď - Ph pozitivní 35-65 % hodnoty před léčbou; d) Minimální cytogenetická odpověď - Ph pozitivní 65-99 % hodnoty před léčbou; e) Žádná cytogenetická odpověď - Ph pozitivní 100 % hodnoty před léčbou.
Vyhodnoceno na začátku (před léčbou) až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Abiogen Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib mesylát (IM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit