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TALL-104 und Gleevec bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

29. Mai 2014 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-„Proof-of-Concept“-Studie mit TALL-104 (MHC Non-Restricted Cytotoxic T-Cell Line) und Imatinib Mesylat (Gleevec) bei chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Ziele:

  • Bestimmung der Ansprechrate und Ansprechdauer mit einer Kombination aus TALL-104-Zellen und Imatinibmesylat (IM)-Therapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die kein angemessenes Ansprechen auf IM erreicht oder verloren haben.
  • Bestimmung der Toxizität der Kombination aus TALL-104-Zellen und IM-Therapie bei dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Imatinibmesylat soll das Enzym blockieren, von dem angenommen wird, dass es für die Entstehung der Art von Leukämie bei Patienten verantwortlich ist. TALL-104-Zellen sind Zellen des Immunsystems, die von einem Patienten mit Leukämie gewonnen und dann im Labor verarbeitet wurden, um zu versuchen, sie in die Lage zu versetzen, Leukämiezellen abzutöten.

Wenn sich herausstellt, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, wird er weiterhin Imatinibmesylat oral nach dem gleichen Zeitplan und in der gleichen Dosis erhalten, die der Patient vor Eintritt in die Studie erhalten hatte. Der Patient erhält TALL-104-Zellen durch eine Nadel in seiner Vene über 1 Stunde an den Tagen 1-4 und dann erneut an den Tagen 7, 10, 14, 17 und 21 des Zyklus. Der Zyklus dauert 28 Tage.

In den ersten 4 Wochen wird wöchentlich Blut abgenommen (ca. 1 Esslöffel), dann 2 Monate alle 2-4 Wochen, dann bis 6 Monate alle 4-6 Wochen, dann alle 3-6 Monate für Routineuntersuchungen und zur Kontrolle für jegliche Wirkung auf Organe.

Der Patient wird nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und mindestens 2 Jahre lang und von da an mindestens alle 5 Jahre für den Rest Ihres Lebens zu Nachsorgeuntersuchungen. Blut (ca. 1 Teelöffel) wird abgenommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Zusätzlich wird 1 Esslöffel gesammelt und aufbewahrt, um analysiert zu werden, falls nach der Therapie unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, müssen je nach den aufgetretenen Nebenwirkungen möglicherweise mehr Blut entnommen und weitere Tests durchgeführt werden.

Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CML in der chronischen Phase, die keine angemessene Reaktion auf IM erreicht haben oder verloren haben. Für die Zwecke dieser Studie wird dies definiert als das Fehlen jeglicher zytogenetischer Reaktion nach 6 Monaten Therapie oder das Fehlen einer wesentlichen zytogenetischen Reaktion nach 12 Monaten Therapie mit IM. Patienten, die ihr starkes oder vollständiges zytogenetisches Ansprechen verloren haben, sind ebenfalls geeignet. Patienten, die einen anhaltenden Anstieg des Breakpoint-Cluster-Region-Gen (BCR)-Abelson-Gen (ABL)/ABL-Verhältnisses [BCR-ABL/ABL] von >/= 1-log zeigen, bestätigt in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Analysen (im Abstand von mindestens einem Monat) sind ebenfalls förderfähig.
  2. *Fortsetzung von oben: Patienten mit stabilem molekularem Ansprechen, definiert als 2 aufeinanderfolgende positive PCR-Ergebnisse (nicht mehr als 1/2 log-Verbesserung), sind ebenfalls geeignet. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine stabile IM-Dosis einnehmen und sich von allen mit IM verbundenen Toxizitäten bis Grad 0-1 erholt haben.
  3. Die Patienten sollten sich in vollständiger oder partieller hämatologischer Remission befinden, einschließlich Leukozytenzahl (WBC) </= 20 x 10(9)/l und Blutplättchen </= 600 x 10(9)/l.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Skala von 2 oder weniger.
  5. Alter über 18 Jahre, da die Erkrankung in jüngeren Altersgruppen äußerst selten ist.
  6. Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin von weniger als dem 2-Fachen und Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von weniger als dem 2-Fachen der Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin von weniger als dem 2-Fachen der Obergrenze des Normalwerts).
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  8. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  9. Negative Hepatitis-B- und -C-Screening-Bluttests.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere interkurrente medizinische Erkrankungen oder aktive Infektionen, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordern, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung des Behandlungsprogramms beeinträchtigen würden.
  2. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  3. Patienten, die Steroide einnehmen oder die voraussichtlich während der Studientherapie Steroide erhalten werden.
  4. Vorherige Knochenmarktransplantation.
  5. Bekannte Positivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GROSS-104 + IM
TALL-104-Zellen und Therapie mit Imatinibmesylat (IM).
Arzneimittel: Imatinibmesylat (IM)
IM Therapie von (100 mg oder 400 mg) Tabletten zum Einnehmen, gleiche Dosis jeden Tag.
Andere Namen:
  • Gleevec
Arzneimittel: TALL-104-Zellen
TALL-104-Zellen werden intravenös über 1 Stunde in einer Dosis von 109 Zellen täglich für 4 Tage an den Tagen 1 bis 4 des Zyklus und dann erneut an den Tagen 7, 10, 14, 17 und 21 des Zyklus verabreicht. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen. Die Patienten erhalten nur einen Therapiezyklus mit TALL-104-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (großes und vollständiges zytogenetisches Ansprechen)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Vorbehandlung) bis zu 12 Monate
Die Rate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem deutlichen und vollständigen zytogenetischen Ansprechen von allen Studienteilnehmern. Das Ansprechen wurde 1 und 3 Monate nach Beginn der Therapie bewertet, dann alle 3 Monate bei Patienten mit Ansprechen für ein Jahr, dann alle 6-12 Monate. Reaktionen, die gemäß der Suppression des Philadelphia (Ph)-Chromosoms durch zytogenetische Analyse klassifiziert wurden: a) Vollständige zytogenetische Reaktion – nicht Ph-positiv; b) Großes zytogenetisches Ansprechen – pH-positiv 1–34 % des Wertes vor der Behandlung; c) geringes zytogenetisches Ansprechen – pH-positiv 35–65 % des Wertes vor der Behandlung; d) Minimale zytogenetische Reaktion – pH-positiv 65–99 % des Werts vor der Behandlung; e) Keine zytogenetische Reaktion – pH-positiv 100 % des Wertes vor der Behandlung.
Bewertet zu Studienbeginn (Vorbehandlung) bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Abiogen Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0837

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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