TALL-104 és Gleevec krónikus mielogén leukémiás betegekben
A TALL-104 (MHC nem korlátozott citotoxikus T-sejtvonal) és az imatinib-mezilát (Gleevec) II. fázisú "koncepció bizonyítása" vizsgálata krónikus myelogén leukémiában krónikus fázisban
Célok:
- A válaszarány és a válasz időtartamának meghatározása TALL-104 sejtek és imatinib-mezilát (IM) kombinációs terápiával olyan krónikus fázisban lévő krónikus myelogen leukaemiában szenvedő betegeknél, akik nem értek el, vagy elvesztették a megfelelő választ az IM-re.
- A TALL-104 sejtek és az IM terápia kombinációjának toxicitásának meghatározása ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az imatinib-mezilátot úgy tervezték, hogy blokkolja azt az enzimet, amelyről úgy gondolják, hogy felelős a leukémiás beteg típusának kialakulásáért. A TALL-104 sejtek az immunrendszer sejtjei, amelyeket egy leukémiás betegtől kaptak, majd laboratóriumban feldolgozták, hogy képesek legyenek a leukémiás sejtek elpusztítására.
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a beteg továbbra is kap szájon át imatinib-mezilátot ugyanazzal az adaggal, mint a vizsgálatba való belépés előtt. A páciens a TALL-104 sejteket egy tűn keresztül a vénájába kapja 1 órán keresztül a ciklus 1-4. napján, majd ismét a ciklus 7., 10., 14., 17. és 21. napján. A ciklus 28 napig tart.
Vérvétel (kb. 1 evőkanál) az első 4 hétben hetente, majd 2 hónapon keresztül 2-4 hetente, majd 6 hónapig 4-6 hetente, majd 3-6 havonta rutinvizsgálat és ellenőrzés céljából. a szervekre gyakorolt bármilyen hatásra.
A pácienst 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos időközönként és legalább évente 2 éven keresztül, majd onnantól kezdve legalább 5 évente kell meglátogatni az Ön hátralévő életében. A betegség állapotának ellenőrzésére vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek. További 1 evőkanálnyit is összegyűjtünk és tárolunk, hogy elemzésre kerüljön, ha váratlan mellékhatások lépnének fel a kezelés után. Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, előfordulhat, hogy több vért kell venni, és több vizsgálatot kell végezni a tapasztalt mellékhatások alapján.
Legfeljebb 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fázisban lévő CML-ben szenvedő betegek, akik nem értek el vagy veszítettek el megfelelő választ az IM-re. Ebben a vizsgálatban ezt úgy határozzuk meg, mint bármely citogenetikai válasz hiányát 6 hónapos terápia után, vagy jelentős citogenetikai válasz hiányát 12 hónapos IM-terápia után. Azok a betegek is jogosultak lesznek, akik elvesztették jelentősebb vagy teljes citogenetikai válaszukat. Azok a betegek, akiknél a töréspont klaszterrégió gén (BCR)-Abelson-gén (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL] aránya >/= 1-log, legalább két egymást követő polimeráz láncreakciós (PCR) elemzés megerősítette (legalább egy hónap eltéréssel) is támogathatóak lesznek.
- *Folytatás fentről: A stabil molekuláris választ 2 egymást követő PCR-pozitív eredményként definiált betegek (legfeljebb 1/2 log javulás) szintén részt vehetnek. A betegeknek stabil dózisú IM-t kell kapniuk legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt, és fel kell gyógyulniuk az IM-hez kapcsolódó összes toxicitásból, 0-1 fokozatig.
- A betegeknek teljes vagy részleges hematológiai remisszióban kell lenniük, beleértve a fehérvérszámot (WBC) </=20 x 10(9)/l és a vérlemezkék számát </= 600 x 10(9)/l.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála szerinti teljesítménye 2 vagy kevesebb.
- 18 év feletti életkor, mivel a betegség rendkívül ritka a fiatalabb korcsoportokban.
- Megfelelő máj (az összbilirubin kevesebb, mint kétszerese és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese) és a vesefunkció (a kreatinin kevesebb, mint kétszerese a normál felső határának).
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
- Negatív hepatitis B és C szűrővizsgálatok.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos interkurrens egészségügyi betegségek vagy aktív fertőzések, amelyek parenterális antibiotikumot igényelnek, és amelyek megzavarják a beteg képességét a kezelési program végrehajtására.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- Szteroidokat szedő betegek vagy azok, akik várhatóan szteroidokat kapnak a próbaterápia során.
- Előzetes csontvelő-transzplantáció.
- Ismert pozitivitás a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TALL-104 + IM
TALL-104 sejtek és imatinib-mezilát (IM) terápia
|
IM terápia (100 mg vagy 400 mg) tabletta szájon át, minden nap ugyanaz az adag.
Más nevek:
A TALL-104 sejteket intravénásan adják be 1 órán keresztül napi 109 sejt dózisban 4 napon keresztül, a ciklus 1-4. napján, majd ismét a ciklus 7., 10., 14., 17. és 21. napján.
Egy ciklus 28 napnak felel meg.
A betegek csak egy ciklus TALL-104 sejteket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszarány (fő és teljes citogenetikai válasz)
Időkeret: Kiinduláskor (előkezelés) értékelve legfeljebb 12 hónapig
|
Az arányt a fő és teljes citogenetikai válaszreakciót mutató résztvevők számaként határozzuk meg az összes vizsgálati résztvevő közül.
A válasz értékelése a terápia kezdetétől számított egy és 3 hónap elteltével, majd a reagáló betegeknél 3 havonta, egy évig, majd 6-12 havonta.
A Philadelphia (Ph) kromoszóma elnyomása szerint osztályozott válaszok citogenetikai analízissel: a) Teljes citogenetikai válasz - Nem Ph pozitív; b) Major citogenetikai válasz - Ph pozitív a kezelés előtti érték 1-34%-a; c) Kisebb citogenetikai válasz - Ph pozitív a kezelés előtti érték 35-65%-a; d) Minimális citogenetikai válasz - Ph pozitív a kezelés előtti érték 65-99%-a; e) Nincs citogenetikai válasz - Ph pozitív a kezelés előtti érték 100%-a.
|
Kiinduláskor (előkezelés) értékelve legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-0837
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .