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만성 골수성 백혈병 환자에서 TALL-104와 Gleevec

2014년 5월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

만성기의 만성 골수성 백혈병에 대한 TALL-104(MHC 비제한 세포독성 T 세포주) 및 Imatinib Mesylate(Gleevec)의 II상 "개념 증명" 연구

목표:

  • IM에 대한 적절한 반응을 얻지 못했거나 상실한 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 TALL-104 세포와 IM(imatinib mesylate) 요법의 조합으로 반응률 및 반응 기간을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 TALL-104 세포와 IM 요법의 조합의 독성을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Imatinib mesylate는 환자가 가지고 있는 백혈병 유형의 시작을 담당하는 것으로 여겨지는 효소를 차단하도록 설계되었습니다. TALL-104 세포는 백혈병 환자에게서 얻은 면역 체계의 세포로, 백혈병 세포를 죽일 수 있도록 하기 위해 실험실에서 처리됩니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 환자는 연구에 참여하기 전에 환자가 받았던 것과 동일한 일정 및 용량으로 경구로 이마티닙 메실레이트를 계속 투여받게 됩니다. 환자는 주기의 1-4일에 1시간에 걸쳐 주사바늘을 통해 TALL-104 세포를 받은 다음 주기의 7, 10, 14, 17, 21일에 다시 받습니다. 주기는 28일 동안 지속됩니다.

처음 4주 동안은 매주 채혈(약 1큰술), 그 후 2개월 동안은 2-4주마다, 그 후 6개월까지 4-6주마다, 그 다음에는 정기 검사 및 확인을 위해 3-6개월마다 채혈합니다. 장기에 미치는 영향.

환자는 1개월, 3개월, 6개월에 추적 방문을 하게 되며, 2년 동안은 매년 최소 1회, 이후에는 평생 동안 최소 5년마다 방문하게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 치료 후 예상치 못한 부작용이 발생할 경우를 대비하여 분석을 위해 추가로 1 큰 술을 채취하여 보관합니다. 환자가 특정 부작용을 경험하는 경우 경험한 부작용에 따라 더 많은 혈액을 채취하고 더 많은 검사를 수행해야 할 수 있습니다.

최대 20명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IM에 대한 적절한 반응을 달성하지 못하거나 상실한 만성기 CML 환자. 이 시험의 목적을 위해 이것은 6개월의 치료 후 세포 유전학적 반응의 결여 또는 IM 치료 12개월 후 주요 세포 유전학적 반응의 결여로 정의될 것입니다. 주요 또는 완전한 세포유전학적 반응을 상실한 환자도 자격이 있습니다. 중단점 클러스터 영역 유전자(BCR)-Abelson 유전자(ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL] 비율 >/= 1-log의 지속적인 증가를 나타내는 환자는 최소 2회 연속 PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석에서 확인되었습니다. (서로 최소 한 달 간격)도 자격이 됩니다.
  2. *위에서 계속: 2회 연속 PCR 양성 결과(로그 개선의 1/2 이하)로 정의되는 안정적인 분자 반응을 보이는 환자도 자격이 있습니다. 환자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 IM을 복용하고 IM과 관련된 모든 독성에서 등급 0-1로 회복되어야 합니다.
  3. 환자는 백혈구 수(WBC) </=20 x 10(9)/L 및 혈소판 </= 600 x 10(9)/L를 포함하여 완전 또는 부분 혈액학적 관해 상태여야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도 수행 상태는 2 이하입니다.
  5. 젊은 연령층에서는 질병이 극히 드물기 때문에 18세 이상의 연령.
  6. 적절한 간(총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 미만이고 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2배 미만), 신장 기능(크레아티닌이 정상 상한치의 2배 미만).
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  8. 가임기 여성의 음성 임신 검사.
  9. 음성 B형 및 C형 간염 선별 혈액 검사.

제외 기준:

  1. 치료 프로그램을 수행하는 환자의 능력을 방해하는 비경구적 항생제가 필요한 심각한 병발성 의학적 질병 또는 활동성 감염.
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  3. 스테로이드를 복용 중인 환자 또는 시험 치료 중 스테로이드 투여가 예상되는 환자.
  4. 이전 골수 이식.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키가 큰-104 + IM
TALL-104 세포 및 imatinib mesylate(IM) 요법
의약품: 이마티닙 메실레이트(IM)
IM 치료(100mg 또는 400mg) 정제를 매일 같은 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: TALL-104 세포
TALL-104 세포는 주기의 1일에서 4일까지 4일 동안 매일 109개 세포의 용량으로 1시간에 걸쳐 정맥 주사되며, 주기의 7, 10, 14, 17 및 21일에 다시 투여됩니다. 1주기는 28일과 같습니다. 환자는 TALL-104 세포로 한 주기의 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률(주요 및 완전 세포유전학적 반응)
기간: 기준선(전처리)에서 최대 12개월까지 평가
비율은 전체 연구 참여자 중 주요 및 완전 세포유전학적 반응을 보이는 참여자의 수로 정의됩니다. 치료 시작 후 1개월 및 3개월에 반응을 평가한 다음, 반응이 있는 환자의 경우 3개월마다, 1년 동안, 그 다음에는 6-12개월마다 반응을 평가했습니다. 세포유전학적 분석에 의한 필라델피아(Ph) 염색체의 억제에 따라 분류된 반응: a) 완전한 세포유전학적 반응 - Ph 양성이 아님; b) 주요 세포유전학적 반응 - 전처리 값의 Ph 양성 1-34%; c) 경미한 세포유전학적 반응 - 전처리 값의 Ph 양성 35-65%; d) 최소 세포유전학적 반응 - 전처리 값의 Ph 양성 65-99%; e) 세포유전학적 반응 없음 - 전처리 값의 Ph 양성 100%.
기준선(전처리)에서 최대 12개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Abiogen Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-0837

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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