Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TALL-104 en Gleevec bij patiënten met chronische myeloïde leukemie

29 mei 2014 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II "Proof of Concept"-studie van TALL-104 (MHC niet-beperkte cytotoxische T-cellijn) en imatinibmesylaat (Gleevec) bij chronische myeloïde leukemie in chronische fase

Doelstellingen:

  • Om het responspercentage en de duur van de respons te bepalen met een combinatie van TALL-104-cellen en imatinibmesylaat (IM)-therapie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase, die geen adequate respons op IM hebben bereikt of hebben verloren.
  • Om de toxiciteit van de combinatie van TALL-104-cellen en IM-therapie in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Imatinibmesylaat is ontworpen om het enzym te blokkeren waarvan wordt aangenomen dat het verantwoordelijk is voor het ontstaan ​​van het type leukemie dat de patiënt heeft. TALL-104-cellen zijn cellen van het immuunsysteem die zijn verkregen van een patiënt met leukemie en vervolgens in het laboratorium zijn verwerkt om ze in staat te stellen leukemiecellen te doden.

Als blijkt dat de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, zal de patiënt imatinibmesylaat via de mond blijven krijgen volgens hetzelfde schema en dezelfde dosis die de patiënt kreeg voordat hij aan het onderzoek begon. De patiënt krijgt TALL-104-cellen via een naald in de ader gedurende 1 uur op dag 1-4 en vervolgens opnieuw op dag 7, 10, 14, 17 en 21 van de cyclus. De cyclus duurt 28 dagen.

Bloed (ongeveer 1 eetlepel) zal elke week worden afgenomen gedurende de eerste 4 weken, daarna elke 2-4 weken gedurende 2 maanden, daarna elke 4-6 weken tot 6 maanden, en daarna elke 3-6 maanden voor routinetests en om te controleren voor enig effect op organen.

De patiënt krijgt controlebezoeken na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en ten minste jaarlijks gedurende 2 jaar, en daarna ten minste om de 5 jaar voor de rest van uw leven. Er zal bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om de status van de ziekte te controleren. Een extra 1 eetlepel zal ook worden verzameld en bewaard om te worden geanalyseerd voor het geval er onverwachte bijwerkingen optreden na het ontvangen van de therapie. Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ervaart, moet mogelijk meer bloed worden afgenomen en moeten er meer tests worden uitgevoerd op basis van de ervaren bijwerkingen.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CML in de chronische fase die geen adequate respons op IM hebben bereikt of hebben verloren. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt dit gedefinieerd als het ontbreken van enige cytogenetische respons na 6 maanden therapie of het ontbreken van een belangrijke cytogenetische respons na 12 maanden therapie met IM. Patiënten die hun belangrijkste of volledige cytogenetische respons hebben verloren, komen ook in aanmerking. Patiënten die een aanhoudende toename vertonen van de breekpuntclusterregio-gen (BCR)-Abelson-gen (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL]-ratio van >/= 1-log bevestigd in ten minste twee opeenvolgende polymerasekettingreactie-analyses (PCR) (minstens een maand na elkaar) komen ook in aanmerking.
  2. *vervolg van boven: Patiënten met een stabiele moleculaire respons gedefinieerd als 2 opeenvolgende PCR-positieve resultaten (niet meer dan 1/2 log verbetering) komen ook in aanmerking. Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan de studie een stabiele dosis IM nemen en hersteld zijn van alle toxiciteit gerelateerd aan IM, tot graad 0-1.
  3. Patiënten dienen in volledige of gedeeltelijke hematologische remissie te zijn, inclusief aantal witte bloedcellen (WBC) </=20 x 10(9)/L, en bloedplaatjes </= 600 x 10(9)/L.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaalprestatiestatus van 2 of minder.
  5. Leeftijd ouder dan 18 jaar aangezien ziekte uiterst zeldzaam is in jongere leeftijdsgroepen.
  6. Adequate lever (totaal bilirubine van minder dan 2 keer en aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) van minder dan 2 keer de bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine van minder dan 2 keer de bovengrens van normaal).
  7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  8. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  9. Negatieve hepatitis B- en C-screening bloedtesten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bijkomende medische aandoeningen of actieve infecties waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn en die het vermogen van de patiënt om het behandelingsprogramma uit te voeren zouden belemmeren.
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten die steroïden gebruiken of die naar verwachting steroïden zullen krijgen tijdens de proeftherapie.
  4. Eerdere beenmergtransplantatie.
  5. Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LANG-104 + IM
TALL-104-cellen en therapie met imatinibmesylaat (IM).
Geneesmiddel: Imatinibmesylaat (IM)
IM-therapie van (100 mg of 400 mg) tabletten via de mond, elke dag dezelfde dosis.
Andere namen:
  • Gleevec
Geneesmiddel: TALL-104 cellen
TALL-104-cellen zullen gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend in een dosis van 109 cellen per dag gedurende 4 dagen, op dag 1 tot 4 van de cyclus, en vervolgens opnieuw op dag 7, 10, 14, 17 en 21 van de cyclus. Eén cyclus is gelijk aan 28 dagen. Patiënten krijgen slechts één therapiecyclus met TALL-104-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (grote en volledige cytogenetische respons)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline (voorbehandeling) tot 12 maanden
Percentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een respons van Major en Complete cytogenetische respons op het totale aantal studiedeelnemers. De respons werd één en drie maanden na aanvang van de therapie geëvalueerd, vervolgens elke 3 maanden bij patiënten met respons, gedurende één jaar en daarna elke 6-12 maanden. Reacties geclassificeerd volgens onderdrukking van Philadelphia (Ph)-chromosoom door cytogenetische analyse: a) Volledige cytogenetische respons - niet Ph-positief; b) Grote cytogenetische respons - Ph-positief 1-34% van de waarde voor de behandeling; c) Geringe cytogenetische respons - Ph-positief 35-65% van de voorbehandelingswaarde; d) Minimale cytogenetische respons - Ph-positief 65-99% van voorbehandelingswaarde; e) Geen cytogenetische respons - Ph-positief 100% van de waarde voor de behandeling.
Geëvalueerd bij baseline (voorbehandeling) tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Abiogen Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0837

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren