TALL-104 и гливек у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом
Фаза II «Проверка концепции» исследования TALL-104 (нерестриктированная цитотоксическая Т-клеточная линия MHC) и мезилата иматиниба (гливек) при хроническом миелогенном лейкозе в хронической фазе
Цели:
- Определить частоту и продолжительность ответа на комбинированную терапию клетками TALL-104 и мезилатом иматиниба (ИМ) у больных хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе, не достигших или утративших адекватный ответ на ИМ.
- Определить токсичность комбинации клеток TALL-104 и внутримышечной терапии у данной популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иматиниб мезилат предназначен для блокирования фермента, который, как считается, отвечает за начало развития лейкемии у пациента. Клетки TALL-104 — это клетки иммунной системы, которые были получены от пациента с лейкемией, а затем обработаны в лаборатории, чтобы сделать их способными убивать клетки лейкемии.
Если будет установлено, что он подходит для участия в этом исследовании, пациент будет продолжать получать мезилат иматиниба перорально по тому же графику и в той же дозе, которые пациент получал до включения в исследование. Пациент будет получать клетки TALL-104 через иглу в вену в течение 1 часа в дни 1-4, а затем снова в дни 7, 10, 14, 17 и 21 цикла. Цикл будет длиться 28 дней.
Кровь (около 1 столовой ложки) будет браться каждую неделю в течение первых 4 недель, затем каждые 2-4 недели в течение 2 месяцев, затем каждые 4-6 недель до 6 месяцев, а затем каждые 3-6 месяцев для плановых анализов и проверки при любом воздействии на органы.
Пациент будет проходить контрольные визиты через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и, по крайней мере, ежегодно в течение 2 лет, а затем, по крайней мере, каждые 5 лет до конца жизни. Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для проверки статуса заболевания. Дополнительная 1 столовая ложка также будет собрана и сохранена для анализа на случай возникновения непредвиденных побочных эффектов после лечения. Если у пациента возникают определенные побочные эффекты, может потребоваться дополнительный забор крови и проведение дополнительных анализов в зависимости от возникших побочных эффектов.
В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХМЛ в хронической фазе, не достигшие или утратившие адекватный ответ на ИМ. Для целей данного исследования это будет определяться как отсутствие какого-либо цитогенетического ответа после 6 месяцев терапии или отсутствие основного цитогенетического ответа после 12 месяцев терапии ИМ. Пациенты, которые потеряли свой основной или полный цитогенетический ответ, также будут иметь право на участие. Пациенты, у которых наблюдается устойчивое увеличение отношения гена кластерной области точки разрыва (BCR) к гену Абельсона (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL] >/= 1-log, подтвержденное как минимум двумя последовательными анализами полимеразной цепной реакции (ПЦР). (не менее одного месяца друг от друга) также будут иметь право.
- *продолжение сверху: пациенты со стабильным молекулярным ответом, определяемым как 2 последовательных положительных результата ПЦР (улучшение не более чем на 1/2 логарифмического), также будут иметь право на участие. Пациенты должны принимать стабильную дозу в/м в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, и у них должны быть восстановлены все виды токсичности, связанные с в/м, до степени 0-1.
- Пациенты должны находиться в полной или частичной гематологической ремиссии, включая лейкоциты </=20 x 10(9)/л и тромбоциты </= 600 x 10(9)/л.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус производительности по шкале 2 или меньше.
- Возраст старше 18 лет, так как заболевание крайне редко встречается в более молодых возрастных группах.
- Адекватная функция печени (общий билирубин менее чем в 2 раза и аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы) и функции почек (креатинин менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы).
- Подписанная форма информированного согласия.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
- Отрицательные результаты скрининга крови на гепатиты В и С.
Критерий исключения:
- Серьезные интеркуррентные медицинские заболевания или активные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков, которые могут помешать пациенту выполнять программу лечения.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, принимающие стероиды, или те, кто, как ожидается, получит стероиды во время пробной терапии.
- Предшествующая трансплантация костного мозга.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАЛЛ-104 + ИМ
Клетки TALL-104 и терапия мезилатом иматиниба (IM)
|
IM Терапия (100 мг или 400 мг) таблетки внутрь, та же доза каждый день.
Другие имена:
Клетки TALL-104 будут вводиться внутривенно в течение 1 часа в дозе 109 клеток ежедневно в течение 4 дней, с 1 по 4 день цикла, а затем снова в дни 7, 10, 14, 17 и 21 цикла.
Один цикл равен 28 дням.
Пациенты получат только один цикл терапии клетками TALL-104.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа (большой и полный цитогенетический ответ)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (до лечения) до 12 месяцев
|
Частота определяется как количество участников с ответом основного и полного цитогенетического ответа от общего числа участников исследования.
Ответ оценивали через 1 и 3 месяца от начала терапии, затем каждые 3 месяца у больных с ответом, в течение года, затем каждые 6-12 месяцев.
Ответы, классифицированные в соответствии с подавлением филадельфийской (Ph) хромосомы цитогенетическим анализом: а) Полный цитогенетический ответ - не положительный Ph; б) Большой цитогенетический ответ - Ph положительный 1-34% от значения до лечения; в) Незначительный цитогенетический ответ - Ph положительный 35-65% от значения до лечения; г) минимальный цитогенетический ответ - Ph положительный 65-99% от значения до лечения; e) Нет цитогенетического ответа - Ph положительный 100% от значения до лечения.
|
Оценивается на исходном уровне (до лечения) до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-0837
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .