Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TALL-104 et Gleevec chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique

29 mai 2014 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II de « preuve de concept » du TALL-104 (lignée de cellules T cytotoxiques non restreintes du CMH) et du mésylate d'imatinib (Gleevec) dans la leucémie myéloïde chronique en phase chronique

Objectifs:

  • Déterminer le taux de réponse et la durée de la réponse avec une combinaison de cellules TALL-104 et de mésylate d'imatinib (IM) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique, qui n'ont pas obtenu ou ont perdu une réponse adéquate à l'IM.
  • Déterminer la toxicité de l'association des cellules TALL-104 et de la thérapie IM dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mésylate d'imatinib est conçu pour bloquer l'enzyme qui serait responsable du déclenchement du type de leucémie dont souffre le patient. Les cellules TALL-104 sont des cellules du système immunitaire qui ont été obtenues d'un patient atteint de leucémie, puis traitées en laboratoire pour essayer de les rendre capables de tuer les cellules leucémiques.

S'il est jugé éligible pour participer à cette étude, le patient continuera à recevoir du mésylate d'imatinib par voie orale selon le même schéma et la même dose que le patient avait reçus avant d'entrer dans l'étude. Le patient recevra des cellules TALL-104 par une aiguille dans sa veine pendant 1 heure les jours 1 à 4, puis à nouveau les jours 7, 10, 14, 17 et 21 du cycle. Le cycle durera 28 jours.

Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé chaque semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines pendant 2 mois, puis toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis tous les 3 à 6 mois pour les tests de routine et pour vérifier pour tout effet sur les organes.

Le patient aura des visites de suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et au moins une fois par an pendant 2 ans, puis au moins tous les 5 ans à partir de là pour le reste de votre vie. Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier l'état de la maladie. Une cuillère à soupe supplémentaire sera également collectée et stockée pour être analysée au cas où des effets secondaires inattendus se produiraient après avoir reçu le traitement. Si le patient ressent certains effets secondaires, il peut être nécessaire de prélever plus de sang et d'effectuer davantage de tests en fonction des effets secondaires ressentis.

Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LMC en phase chronique qui n'ont pas réussi à obtenir ou ont perdu une réponse adéquate à l'IM. Aux fins de cet essai, cela sera défini comme l'absence de toute réponse cytogénétique après 6 mois de traitement ou l'absence de réponse cytogénétique majeure après 12 mois de traitement par IM. Les patients qui ont perdu leur réponse cytogénétique majeure ou complète seront également éligibles. Patients qui présentent une augmentation soutenue du rapport gène de la région du cluster de points d'arrêt (BCR)-gène Abelson (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL] de >/= 1 log confirmé dans au moins deux analyses consécutives de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (à au moins un mois d'intervalle) seront également éligibles.
  2. *suite ci-dessus : les patients présentant une réponse moléculaire stable définie comme 2 résultats PCR positifs consécutifs (pas plus de 1/2 log d'amélioration) seront également éligibles. Les patients doivent prendre une dose stable d'IM pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et se sont remis de toutes les toxicités liées à l'IM, au grade 0-1.
  3. Les patients doivent être en rémission hématologique complète ou partielle, y compris la numération leucocytaire (GB) </= 20 x 10(9)/L et les plaquettes </= 600 x 10(9)/L.
  4. État de performance sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins.
  5. Âge supérieur à 18 ans car la maladie est extrêmement rare dans les groupes d'âge plus jeunes.
  6. Foie adéquat (bilirubine totale inférieure à 2 fois et aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 2 fois les limites supérieures de la normale) et fonction rénale (créatinine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale).
  7. Formulaire de consentement éclairé signé.
  8. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
  9. Tests sanguins de dépistage des hépatites B et C négatifs.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies médicales intercurrentes graves ou infections actives nécessitant des antibiotiques parentéraux qui interféreraient avec la capacité du patient à mener à bien le programme de traitement.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients prenant des stéroïdes, ou ceux devant recevoir des stéroïdes pendant le traitement d'essai.
  4. Greffe de moelle osseuse antérieure.
  5. Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TALL-104 + IM
Cellules TALL-104 et thérapie au mésylate d'imatinib (IM)
Médicament: Mésylate d'imatinib (IM)
Traitement IM de (100 mg ou 400 mg) comprimés par voie orale, même dose chaque jour.
Autres noms:
  • Gleevec
Médicament: TALL-104 cellules
Les cellules TALL-104 seront administrées par voie intraveineuse pendant 1 heure à la dose de 109 cellules par jour pendant 4 jours, les jours 1 à 4 du cycle, puis à nouveau les jours 7, 10, 14, 17 et 21 du cycle. Un cycle est égal à 28 jours. Les patients ne recevront qu'un seul cycle de traitement avec des cellules TALL-104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (réponse cytogénétique majeure et complète)
Délai: Évalué au départ (prétraitement) jusqu'à 12 mois
Le taux est défini comme le nombre de participants avec une réponse de réponse cytogénétique majeure et complète sur le nombre total de participants à l'étude. Réponse évaluée à 1 et 3 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois chez les patients ayant une réponse, pendant un an, puis tous les 6 à 12 mois. Réponses classées selon la suppression du chromosome Philadelphie (Ph) par analyse cytogénétique : a) Réponse cytogénétique complète - Non Ph positif ; b) Réponse cytogénétique majeure - Ph positif 1-34 % de la valeur de prétraitement ; c) Réponse cytogénétique mineure - Ph positif 35-65 % de la valeur de prétraitement ; d) Réponse cytogénétique minimale - Ph positif 65-99 % de la valeur de prétraitement ; e) Aucune réponse cytogénétique - Ph positif 100 % de la valeur de prétraitement.
Évalué au départ (prétraitement) jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Abiogen Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2006

Première publication (Estimation)

25 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-0837

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde chronique

Essais cliniques sur Mésylate d'imatinib (IM)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner