TALL-104 ja Gleevec kroonisessa myelooisessa leukemiapotilaissa
Vaiheen II "konseptin todiste" -tutkimus TALL-104:stä (MHC:n rajoittamaton sytotoksinen T-solulinja) ja imatinibmesylaatista (Gleevec) kroonisessa myelooisessa leukemiassa kroonisessa vaiheessa
Tavoitteet:
- Määrittää vastenopeuden ja vasteen keston TALL-104-solujen ja imatinibmesylaatin (IM) yhdistelmähoidolla potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa ja jotka eivät ole saavuttaneet tai ovat menettäneet riittävää vastetta IM-hoitoon.
- TALL-104-solujen ja IM-hoidon yhdistelmän toksisuuden määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imatinibimesylaatti on suunniteltu estämään entsyymi, jonka uskotaan olevan vastuussa potilaan leukemiatyypin alkamisesta. TALL-104-solut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka on saatu leukemiapotilaalta ja sitten käsitelty laboratoriossa, jotta ne pystyisivät tappamaan leukemiasoluja.
Jos potilas todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hän jatkaa imatinibimesylaatin saamista suun kautta samalla aikataululla ja annoksella, jota potilas oli saanut ennen tutkimukseen osallistumista. Potilas saa TALL-104-soluja neulan kautta laskimoonsa 1 tunnin ajan syklin päivinä 1-4 ja sitten uudelleen syklin päivinä 7, 10, 14, 17 ja 21. Kierto kestää 28 päivää.
Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sitten 2-4 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten 4-6 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja sitten 3-6 kuukauden välein rutiinitutkimuksia ja tarkistusta varten. kaikista elimiin kohdistuvista vaikutuksista.
Potilaalla on seurantakäyntejä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden välein ja vähintään vuosittain 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vähintään 5 vuoden välein loppuelämäsi ajan. Veri (noin 1 tl) otetaan taudin tilan tarkistamiseksi. Lisäksi 1 ruokalusikallinen kerätään ja varastoidaan analysoitavaksi siltä varalta, että hoidon jälkeen ilmenee odottamattomia sivuvaikutuksia. Jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia, voidaan joutua ottamaan lisää verta ja tekemään lisää testejä kokeneiden sivuvaikutusten perusteella.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisessa vaiheessa olevat KML-potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet tai ovat menettäneet riittävän vasteen IM-hoitoon. Tässä kokeessa tämä määritellään sytogeneettisen vasteen puuttumiseksi 6 kuukauden hoidon jälkeen tai merkittävän sytogeneettisen vasteen puuttumiseksi 12 kuukauden IM-hoidon jälkeen. Myös potilaat, jotka ovat menettäneet suuren tai täydellisen sytogeneettisen vasteen, ovat kelpoisia. Potilaat, joiden katkeamispisteen klusterialueen geenin (BCR) - Abelsonin geenin (ABL) / ABL [BCR-ABL/ABL] -suhteen >/= 1-logaritminen on vahvistettu vähintään kahdessa peräkkäisessä polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysissä (vähintään kuukauden välein) ovat myös tukikelpoisia.
- *jatkuu ylhäältä: Myös potilaat, joilla on stabiili molekyylivaste, jotka on määritelty 2 peräkkäisenä PCR-positiivisena tuloksena (korkeintaan 1/2 logaritmin parannus), ovat kelvollisia. Potilaiden on otettava vakaa annos IM:tä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän tulee toipua kaikista IM:iin liittyvistä toksisuuksista asteeseen 0–1.
- Potilaiden tulee olla täydellisessä tai osittaisessa hematologisessa remissiossa, mukaan lukien valkoisen verenkuvan (WBC) </=20 x 10(9)/l ja verihiutaleiden </= 600 x 10(9)/l.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 2 tai vähemmän.
- Ikä yli 18 vuotta, koska sairaus on erittäin harvinainen nuoremmissa ikäryhmissä.
- Riittävä maksa (kokonaisbilirubiini alle 2 kertaa ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi) ja munuaisten toiminta (kreatiniini alle 2 kertaa normaalin yläraja).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Negatiiviset B- ja C-hepatiittiseulontaverikokeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat rinnakkaiset lääketieteelliset sairaudet tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottia ja jotka häiritsevät potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai potilaat, joiden odotetaan saavan steroideja koehoidon aikana.
- Aiempi luuytimensiirto.
- Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TALL-104 + IM
TALL-104-solut ja imatinibmesylaatti (IM) -hoito
|
IM-hoito (100 mg tai 400 mg) tabletteja suun kautta, sama annos joka päivä.
Muut nimet:
TALL-104-soluja annetaan suonensisäisesti 1 tunnin ajan annoksella 109 solua päivittäin 4 päivän ajan, syklin päivinä 1-4 ja sitten uudelleen syklin päivinä 7, 10, 14, 17 ja 21.
Yksi sykli vastaa 28 päivää.
Potilaat saavat vain yhden hoitojakson TALL-104-soluilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti (pääasiallinen ja täydellinen sytogeneettinen vaste)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (esikäsittely) enintään 12 kuukautta
|
Nopeus määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joiden vaste on merkittävä ja täydellinen sytogeneettinen vaste kaikista tutkimuksen osallistujista.
Vaste arvioitiin yhden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, sen jälkeen 3 kuukauden välein potilailla, joilla oli vaste, vuoden ajan, sitten 6–12 kuukauden välein.
Vasteet, jotka on luokiteltu Philadelphia (Ph) -kromosomin suppression mukaan sytogeneettisellä analyysillä: a) Täydellinen sytogeneettinen vaste - Ei Ph-positiivinen; b) Suuri sytogeneettinen vaste - Ph-positiivinen 1-34 % esikäsittelyarvosta; c) Vähäinen sytogeneettinen vaste - Ph-positiivinen 35-65 % esikäsittelyarvosta; d) Minimaalinen sytogeneettinen vaste - Ph-positiivinen 65-99 % esikäsittelyarvosta; e) Ei sytogeneettistä vastetta - Ph-positiivinen 100 % esikäsittelyarvosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (esikäsittely) enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0837
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .