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TALL-104 e Gleevec nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica

29 maggio 2014 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II "Proof of Concept" su TALL-104 (linea cellulare T citotossica non ristretta MHC) e imatinib mesilato (Gleevec) nella leucemia mieloide cronica in fase cronica

Obiettivi:

  • Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta con la combinazione di cellule TALL-104 e terapia con imatinib mesilato (IM) in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica, che non hanno raggiunto, o hanno perso, una risposta adeguata all'IM.
  • Per determinare la tossicità della combinazione di cellule TALL-104 e terapia IM in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Imatinib mesilato è progettato per bloccare l'enzima che si ritiene sia responsabile dell'avvio del tipo di leucemia che ha il paziente. Le cellule TALL-104 sono cellule del sistema immunitario che sono state ottenute da un paziente affetto da leucemia e poi processate in laboratorio per cercare di renderle in grado di uccidere le cellule leucemiche.

Se ritenuto idoneo a partecipare a questo studio, il paziente continuerà a ricevere imatinib mesilato per via orale con lo stesso programma e la stessa dose che il paziente stava assumendo prima di entrare nello studio. Il paziente riceverà cellule TALL-104 attraverso un ago nella vena per 1 ora nei giorni 1-4, e poi di nuovo nei giorni 7, 10, 14, 17 e 21 del ciclo. Il ciclo durerà 28 giorni.

Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato ogni settimana per le prime 4 settimane, poi ogni 2-4 settimane per 2 mesi, poi ogni 4-6 settimane fino a 6 mesi, e poi ogni 3-6 mesi per i test di routine e per controllare per qualsiasi effetto sugli organi.

Il paziente avrà visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e almeno una volta all'anno per 2 anni, e poi almeno ogni 5 anni da quel momento in poi per il resto della tua vita. Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per verificare lo stato della malattia. Verrà inoltre raccolto e conservato 1 cucchiaio aggiuntivo per essere analizzato nel caso in cui si verifichino effetti collaterali imprevisti dopo aver ricevuto la terapia. Se il paziente manifesta determinati effetti collaterali, potrebbe essere necessario prelevare più sangue ed eseguire più test in base agli effetti collaterali riscontrati.

Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMC in fase cronica che non hanno raggiunto o hanno perso una risposta adeguata all'IM. Ai fini di questo studio questo sarà definito come una mancanza di qualsiasi risposta citogenetica dopo 6 mesi di terapia o mancanza di una risposta citogenetica maggiore dopo 12 mesi di terapia con IM. Saranno ammissibili anche i pazienti che hanno perso la loro risposta citogenetica maggiore o completa. Pazienti che mostrano un aumento sostenuto del rapporto gene regione cluster (BCR)-gene Abelson (ABL)/ABL [BCR-ABL/ABL] >/= 1-log confermato in almeno due analisi consecutive della reazione a catena della polimerasi (PCR) (a distanza di almeno un mese l'uno dall'altro) saranno anch'essi ammissibili.
  2. *continua dall'alto: Saranno idonei anche i pazienti con risposta molecolare stabile definita come 2 risultati positivi alla PCR consecutivi (miglioramento non superiore a 1/2 log). I pazienti devono assumere una dose stabile di IM per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate all'IM, fino al grado 0-1.
  3. I pazienti devono essere in remissione ematologica completa o parziale, inclusa conta dei globuli bianchi (WBC) </=20 x 10(9)/L e piastrine </= 600 x 10(9)/L.
  4. Performance status della scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  5. Età superiore ai 18 anni poiché la malattia è estremamente rara nei gruppi di età più giovani.
  6. Adeguato fegato (bilirubina totale inferiore a 2 volte e aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale (creatinina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma).
  7. Modulo di consenso informato firmato.
  8. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
  9. Esami del sangue di screening per l'epatite B e C negativi.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie mediche intercorrenti o infezioni attive che richiedono antibiotici parenterali che interferirebbero con la capacità del paziente di portare a termine il programma di trattamento.
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti che assumono steroidi o che si prevede di ricevere steroidi durante la terapia di prova.
  4. Pregresso trapianto di midollo osseo.
  5. Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTO-104 + IM
Cellule TALL-104 e terapia con imatinib mesilato (IM).
Droga: Imatinib mesilato (IM)
Terapia IM di compresse (100 mg o 400 mg) per via orale, stessa dose ogni giorno.
Altri nomi:
  • Gleevec
Droga: TALL-104 celle
Le cellule TALL-104 verranno somministrate per via endovenosa nell'arco di 1 ora alla dose di 109 cellule al giorno per 4 giorni, nei giorni da 1 a 4 del ciclo, e poi di nuovo nei giorni 7, 10, 14, 17 e 21 del ciclo. Un ciclo è pari a 28 giorni. I pazienti riceveranno un solo ciclo di terapia con cellule TALL-104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta citogenetica maggiore e completa)
Lasso di tempo: Valutato al basale (pretrattamento) fino a 12 mesi
Il tasso è definito come il numero di partecipanti con risposta di risposta citogenetica maggiore e completa rispetto al totale dei partecipanti allo studio. Risposta valutata a 1 e 3 mesi dall'inizio della terapia, poi ogni 3 mesi nei pazienti con risposta, per un anno, poi ogni 6-12 mesi. Risposte classificate in base alla soppressione del cromosoma Philadelphia (Ph) mediante analisi citogenetica: a) Risposta citogenetica completa - Non Ph positiva; b) Risposta citogenetica maggiore - Ph positivo 1-34% del valore pretrattamento; c) Risposta citogenetica minore - Ph positivo 35-65% del valore pretrattamento; d) Risposta citogenetica minima - Ph positivo 65-99% del valore pretrattamento; e) Nessuna risposta citogenetica - Ph positivo 100% del valore pretrattamento.
Valutato al basale (pretrattamento) fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Abiogen Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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