Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fluvastatin på biomarkører hos kvinder, der gennemgår kirurgi for duktalt karcinom in situ eller stadium I brystkræft

12. december 2012 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret fase II biomarkør pilotforsøg med brug af fluvastatin hos kvinder med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller fase I brystkræft

RATIONALE: Indsamling af prøver af blod og væv fra patienter med kræft for at studere i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære, hvordan fluvastatin påvirker biomarkører relateret til brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvordan fluvastatin påvirker biomarkører hos kvinder, der gennemgår operation for duktalt carcinom in situ eller stadium I brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem forskelle mellem mål for celleproliferation (Ki-67) hos kvinder med duktalt carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I brystkræft, der modtager neoadjuverende fluvastatinnatrium.

Sekundær

  • Bestem, om statinbrug forskelligt påvirker specifikke typer DCIS/brystkræft i tidligt stadie (comedo, østrogenreceptor [ER]-positiv, ER-negativ).
  • Sammenlign forskelle mellem vævsfarvning af CD68, cirkulerende makrofager og regulatoriske T-celler hos disse patienter.
  • Vurder gennemførligheden af ​​at bruge iboende følsomhed (mRNA-polymerase-kædereaktionstest) til at forudsige respons på statiner hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, enkelt-blind, multicenter, pilotundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme (arm I eller II). Patienter opsamlet som kontroldeltagere tildeles arm III.

  • Arm I: Patienter får oralt fluvastatinnatrium en gang dagligt i 3-6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får oralt fluvastatinnatrium som i arm I i en højere dosis.
  • Arm III (kontrol): Patienterne får ikke fluvastatinnatrium. Alle patienter gennemgår derefter en endelig operation.

Patienter i arm I og II gennemgår blodprøvetagning ved baseline og på operationstidspunktet til biomarkøranalyse. Patienter i arm III gennemgår blodprøvetagning ved baseline og derefter ca. 1 måned senere. Væv opsamles fra patienter i alle arme på operationstidspunktet. Blod- og vævsprøver undersøges for biologiske markører, herunder Ki-67, C-reaktivt protein, spaltet caspase 3, HER2, CD68-gen og østrogen- og progesteronreceptorer ved immunhistokemi. Markører for inflammation (f.eks. comedo-nekrose-makrofager og CD25-positive T-celler), lavdensitetslipoprotein og kolesterol analyseres også. Serum mRNA måles ved polymerasekædereaktion.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I brystkræft ved stereotaktisk kerne eller incisionsbiopsi

  • Planlægger at blive opereret om 3-6 uger

    • Patienter, der gennemgår re-excision på grund af tegn på tumor til stede ved kirurgiske marginer, er kvalificerede
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • ALAT og ASAT ≤ 10 % over øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan tåle statiner
  • Villig til at gennemgå 2 blodprøver (adskilt med ca. 3-4 uger) under studiedeltagelse (kontrolarm)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen andre samtidige statiner
  • Ingen samtidig kemoterapi

  • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende:

    • Niacin
    • Propranolol
    • Kolestyramin
    • Cyclosporin
    • Digoxin
    • Erythromycin
    • Itraconazol
    • Gemfibrozil
    • Phenytoin
    • Diclofenac
    • Tolbutamid
    • Glyburide
    • Losartan
    • Cimetidin
    • Ranitidin
    • Omeprazol
    • Rifampin
    • Warfarin
  • Ingen påbegyndelse af ny hormonbehandling under studiedeltagelse
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg (f.eks. for DCIS eller forebyggelse) er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oralt fluvastatinnatrium en gang dagligt i 3-6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: fluvastatin natrium
Gives oralt
Eksperimentel: Arm II
Patienter får oralt fluvastatinnatrium som i arm I i en højere dosis.
Medicin: fluvastatin natrium
Gives oralt
Eksperimentel: Arm III
Patienterne får ikke fluvastatinnatrium. kun brystkræftoperation
Procedure: Kun brystkræftkirurgi - Arm III
Brystkræftkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i proliferation efter statineksponering, målt ved Ki-67 niveau
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blod- og serummarkører, herunder C-reaktivt protein, spaltet caspase 3, HER2, CD68, makrofager og immunregulerende CD25 T-celler, østrogen- og progesteronreceptorer, mRNA, lavdensitetslipoprotein og kolesterol
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Tilstedeværelse af comedo-nekrose
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Sikkerhed
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fluvastatin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner